- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117777
Gruppenkognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen
Kognitive Verhaltenstherapie der Gruppe für Schlaflosigkeit (CBT-I) bei OIder-Erwachsenen: die klinischen Ergebnisse eines Pilotprojekts
Dies ist ein Qualitätssicherungsprojekt zur Bewertung eines Therapieprogramms, das Patienten in der Klinik für Schlafstörungen angeboten wird. Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) wird älteren Erwachsenen angeboten. Die Studie besteht aus der Analyse der Ergebnisse eines klinischen Programms. Als Teil des klinischen Standardverfahrens führen die Patienten vor und nach der Behandlung Messungen zu Schlaf, Tagesfunktion, Müdigkeit, Lebensqualität, Depression und Angstsymptomen durch. Die vorgeschlagene Studie wird die vorhandenen klinischen Daten bündeln und quantitativ analysieren. Als Forschungssubjekte kommen nur diejenigen Programmteilnehmer in Betracht, die einer Zusammenführung ihrer Daten in der Datenanalyse zustimmen. Diejenigen Patienten, die es ablehnen, ihre individuellen Daten in die Analyse aufzunehmen, werden gemäß den üblichen klinischen Versorgungsstandards in der therapeutischen Gruppe fortgesetzt.
CBT-I ist eine Goldstandardbehandlung für Menschen, die an Schlaflosigkeit leiden, aber aufgrund des Mangels an ausgebildeten Therapeuten schwer zugänglich. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit nimmt mit dem Alter zu und ist eine häufige Schlafstörung bei älteren Menschen. Das Angebot der Gruppenbehandlung kann den Zugang verbessern und die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Schlafproblemen bei älteren Menschen senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, die als Schwierigkeit definiert ist, mindestens 3 Nächte pro Woche für mindestens 3 Monate einen Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, und ist mit einer Beeinträchtigung des Tages verbunden. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit ist hoch, etwa 10 % in der Allgemeinbevölkerung. Symptome von Schlaflosigkeit (z. Schlafstörungen ohne vollständige Diagnose) sind mit einer Prävalenz von über 30 % sogar noch häufiger. Die Rate von Schlaflosigkeitssymptomen bei älteren Bevölkerungsgruppen ist sogar noch höher, wobei ungefähr 50 % der älteren Erwachsenen regelmäßig über erhebliche Schlafstörungen klagen.
Ab einem Alter von 50 Jahren steigt die Wahrscheinlichkeit von Schlafproblemen aufgrund verschiedener Faktoren. Veränderungen des circadianen Rhythmus können dazu führen, dass Sie früher als gewünscht einschlafen und aufwachen. Der Tiefschlaf nimmt mit zunehmendem Alter ab, wodurch nächtliches Erwachen häufiger wird. Komorbiditäten, die nächtliches Wasserlassen und Gelenkschmerzen verursachen, können auch den Schlaf älterer Erwachsener beeinträchtigen. Diese häufigen Schlafveränderungen können zusammen mit Umwelt- und psychologischen Faktoren Schlaflosigkeit auslösen. Sobald Schlafstörungen auftreten, können kognitive und Verhaltensfaktoren wie dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf oder schlecht angepasste Schlafgewohnheiten die Schlaflosigkeit aufrechterhalten.
Schlafstörungen im höheren Erwachsenenalter sind mit negativen Folgen in vielen Funktionsbereichen verbunden. Beispielsweise können kognitive Probleme, die aus Schlafstörungen resultieren, erhöhte Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Reaktionszeit umfassen. Körperliche Probleme wie erhöhte Schmerzen, Stürze und erhöhte Sterblichkeitsraten werden bei älteren Menschen ebenfalls mit Schlafstörungen in Verbindung gebracht.
Aufgrund der beträchtlichen Zunahme von Schlafstörungen und den damit verbundenen Risiken bei älteren Erwachsenen wird der Zugang zu einer sicheren und wirksamen Behandlung zwingend erforderlich. Die zunehmende Zahl älterer Erwachsener in der Allgemeinbevölkerung ("die steigende Flut") wird eine Nachfrage nach praktischen Mitteln schaffen, um die notwendige Gesundheitsversorgung auf nachhaltige und praktische Weise bereitzustellen.
Medikamente (d.h. sedierende Hypnotika) können die Schlafparameter bei älteren Menschen verbessern, jedoch treten Schlafprobleme im Allgemeinen nach Absetzen der Medikation wieder auf. Darüber hinaus ist das Risiko von unerwünschten Ereignissen, die durch sedierende Hypnotika verursacht werden, wie Gangstörungen und kognitive Beeinträchtigungen, erheblich. Vor allem wegen der hohen Risiken, die mit sedierenden Hypnotika verbunden sind, werden sie nicht als Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit empfohlen. In Situationen, in denen sedierende Hypnotika verschrieben werden, beträgt die empfohlene Anwendungsdauer maximal 2 Wochen.
Die empfohlene Behandlung von Schlaflosigkeit, die von klinischen Richtlinien (z. B. der Canadian Medical Association und der American Academy of Sleep Medicine) unterstützt wird, ist die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I). CBT-I wird auch als Erstlinienbehandlung für Senioren empfohlen. CBT-I-Programme für Senioren haben sich als wirksam erwiesen, um sowohl die Schlafqualität als auch die Schlafquantität signifikant zu steigern.
Trotz ihrer Wirksamkeit sind CBT-I-Programme aufgrund der kanadaweit begrenzten Ressourcen und des Mangels an ausgebildeten Fachkräften oft nicht zugänglich. CBT-I-Gruppenprogramme wurden als Strategie eingeführt, um den Zugang zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu verbessern. Gruppenprogramme für die allgemeine erwachsene Bevölkerung haben sich im Vergleich zu individueller CBT-I als ähnlich wirksam erwiesen und unterstützen dieses Behandlungsformat.
Es wurde gezeigt, dass ältere Erwachsene einzigartige Schlafprobleme und Schlafbedürfnisse haben, und es gibt Hinweise auf ein gutes Ansprechen auf die Behandlung in der Einzeltherapie, jedoch wurde die Wirksamkeit der CBT-I-Gruppe bei dieser Population nicht evaluiert. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen ist es wichtig, dass eine sichere und wirksame Behandlung verfügbar ist. Das vorgeschlagene Projekt wird daher Pilottests eines CBT-I-Gruppenprogramms für Senioren umfassen. Es wird angenommen, dass sich Senioren nach Abschluss der Intervention in der subjektiven Schlafqualität und Schlafquantität verbessern werden.
Fragestellung:
Ist die CBT-I-Gruppe zur Behandlung von Schlaflosigkeit im fortgeschrittenen Alter akzeptabel und führt sie zu subjektiven Schlafverbesserungen?
Methoden:
Die Gruppentherapie findet in der Klinik für Schlafstörungen statt und wird Patienten mit Schlaflosigkeit angeboten, die von der Gemeinde überwiesen werden. Die CBT-I-Gruppen umfassen jeweils 6–10 Patienten und werden 10 Mal über einen Zeitraum von 24 Monaten mit maximal 60 Patienten durchgeführt.
Dies ist ein Qualitätssicherungsprojekt zur Bewertung eines Therapieprogramms, das Patienten in der Klinik für Schlafstörungen angeboten wird. Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) wird älteren Erwachsenen angeboten. Die Studie besteht aus der Analyse der Ergebnisse eines klinischen Programms. Als Teil des klinischen Standardverfahrens führen die Patienten vor und nach der Behandlung Messungen zu Schlaf, Tagesfunktion, Müdigkeit, Lebensqualität, Depression und Angstsymptomen durch. Die vorgeschlagene Studie wird die vorhandenen klinischen Daten bündeln und quantitativ analysieren. Als Forschungssubjekte kommen nur diejenigen Programmteilnehmer in Betracht, die einer Zusammenführung ihrer Daten in der Datenanalyse zustimmen. Diejenigen Patienten, die es ablehnen, ihre individuellen Daten in die Analyse aufzunehmen, werden gemäß den üblichen klinischen Versorgungsstandards in der therapeutischen Gruppe fortgesetzt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 65 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen
Ausschlusskriterien:
- erhebliche körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die die Patienten daran hindert, an Verhaltensinterventionen teilzunehmen (z. alleine aus dem Bett aufstehen) oder kognitive Intervention (z. Lernen von Schlafpsychoedukation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 5 Monate
|
ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Schlaflosigkeitssymptomen, 7 Items
|
5 Monate
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Monate
|
ein validierter Fragebogen zur Schlafqualität, 19 Items
|
5 Monate
|
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Monate
|
ein validierter Fragebogen zum Grad der Tagesmüdigkeit, 8 Items
|
5 Monate
|
|
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaffragebogen
Zeitfenster: 5 Monate
|
ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Grundüberzeugungen der Patienten über ihren Schlaf, 16 Items
|
5 Monate
|
|
Schlafprotokolle
Zeitfenster: 5 Monate
|
Standardinstrument, das in der kognitiven Verhaltenstherapie von Schlaflosigkeit verwendet wird, der Patient füllt Daten zur Schlafdauer und Zeit im Bett, Zeit bis zum Einschlafen, Zeit zum Aufwachen nach Einschlafen aus, ermöglicht die Bewertung von Schlafmustern und die Berechnung der Schlafeffizienz
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Monate
|
14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Gefühlen von Angst und Depression
|
5 Monate
|
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36
Zeitfenster: 5 Monate
|
Lebensqualität messen
|
5 Monate
|
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate
|
Ermittler entwickelten einen kurzen Fragebogen
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gruppenkognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten