- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03117777
노인 불면증에 대한 집단인지행동치료
OIder 성인의 불면증에 대한 그룹 인지 행동 치료(CBT-I): 파일럿 프로젝트의 임상 결과
이것은 수면 장애 클리닉에서 환자에게 제공되는 치료 프로그램을 평가하기 위한 품질 보증 프로젝트입니다. 불면증에 대한 그룹 인지 행동 치료(CBT-I)가 노인들에게 제공되고 있습니다. 이 연구는 임상 프로그램의 결과 분석으로 구성됩니다. 표준 임상 과정의 일환으로 환자는 치료 전후에 수면, 주간 기능, 피로, 삶의 질, 우울증 및 불안 증상을 측정합니다. 제안된 연구는 기존 임상 데이터를 통합하고 정량적으로 분석할 것입니다. 데이터 분석에 데이터를 통합하는 데 동의한 프로그램 참가자만 연구 대상으로 간주됩니다. 분석에 개인 데이터를 포함하는 것을 거부한 환자는 일반적인 임상 치료 기준에 따라 치료 그룹에 계속 남게 됩니다.
CBT-I는 불면증으로 고통받는 사람들을 위한 황금 표준 치료법이지만 숙련된 치료사가 부족하여 접근하기 어렵습니다. 불면증 유병률은 나이가 들수록 증가하며 노인의 일반적인 수면 장애입니다. 그룹 치료를 제공하면 노인의 수면 문제와 관련된 의료 접근성을 높이고 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 3개월 이상 동안 주당 3회 이상 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있는 것으로 정의되는 수면 장애이며 주간 장애와 관련이 있습니다. 불면증의 유병률은 일반 인구의 약 10%로 높습니다. 불면증의 증상(즉, 완전한 진단이 없는 경우 수면 장애)가 훨씬 더 흔하여 유병률이 30% 이상입니다. 노인 인구의 불면증 증상 비율은 훨씬 더 높아 노인의 약 50%가 심각한 수면 장애를 정기적으로 호소합니다.
50세가 넘으면 여러 가지 요인으로 인해 수면 문제가 발생할 가능성이 높아집니다. 일주기 리듬의 변화로 인해 잠이 들거나 원하는 것보다 일찍 깨울 수 있습니다. 깊은 수면은 나이가 들면서 감소하므로 밤에 깨는 일이 더 흔해집니다. 야행성 배뇨 및 관절 통증을 유발하는 동반 질환도 노인의 수면에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 일반적인 수면 변화는 환경 및 심리적 요인과 함께 불면증을 유발할 수 있습니다. 수면 장애가 발생하면 수면에 대한 역기능적 믿음이나 부적응 수면 습관과 같은 인지 및 행동 요인이 불면증을 지속시킬 수 있습니다.
노년기의 수면 장애는 광범위한 기능 영역에 걸쳐 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 예를 들어, 수면 장애로 인한 인지 문제에는 주의력, 기억력 및 반응 시간의 어려움 증가가 포함될 수 있습니다. 통증 증가, 낙상 및 사망률 증가와 같은 신체적 문제도 노인의 수면 장애와 관련이 있습니다.
수면 장애의 상당한 증가와 노인의 관련 위험으로 인해 안전하고 효과적인 치료에 대한 접근이 필수적입니다. 일반 인구에서 노인의 수가 증가함에 따라("상승 추세") 지속 가능하고 실용적인 방식으로 필요한 의료 서비스를 제공하는 실용적인 수단에 대한 수요가 생길 것입니다.
약물(예: 수면 진정제)는 노인 인구의 수면 매개변수를 개선할 수 있지만 일반적으로 수면 문제는 약물 중단 후 다시 나타납니다. 또한, 보행 장애 및 인지 장애와 같은 수면 진정제에 의해 생성된 부작용의 위험이 상당합니다. 주로 수면 진정제와 관련된 위험이 높기 때문에 불면증에 대한 일선 치료제로 권장되지 않습니다. 진정수면제가 처방되는 상황에서 권장 사용 기간은 최대 2주입니다.
임상 지침(예: 캐나다 의학 협회 및 미국 수면 의학 아카데미)에서 승인한 불면증에 대한 권장 치료법은 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)입니다. CBT-I는 또한 노인을 위한 1차 치료제로 승인되었습니다. 노인을 위한 CBT-I 프로그램은 수면의 질과 수면량을 모두 크게 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
효과에도 불구하고 CBT-I 프로그램은 캐나다 전역의 제한된 자원과 훈련된 전문가의 부족으로 인해 종종 접근하기 어렵습니다. CBT-I 그룹 프로그램은 불면증 치료에 대한 접근성을 높이기 위한 전략으로 도입되었습니다. 일반 성인 집단의 그룹 프로그램은 개별 CBT-I와 비교할 때 유사한 효과가 있는 것으로 밝혀져 치료를 위한 이 형식을 지원합니다.
노인은 독특한 수면 문제와 수면 요구가 있는 것으로 나타났으며 개별 요법에서 좋은 치료 반응의 증거가 있지만 그룹 CBT-I의 효과는 이 인구에 대해 평가되지 않았습니다. 노인의 불면증 유병률이 증가함에 따라 안전하고 효과적인 치료가 중요합니다. 따라서 제안된 프로젝트에는 시니어를 위한 그룹 CBT-I 프로그램의 파일럿 테스트가 포함될 것입니다. 노인들은 개입을 완료한 후 주관적인 수면의 질과 수면량이 향상될 것이라는 가설을 세웠다.
연구 질문:
그룹 CBT-I는 노년의 불면증 치료제로 허용되며 주관적인 수면 개선을 초래합니까?
행동 양식:
집단치료는 수면장애클리닉에서 진행되며, 지역사회에서 추천받은 불면증 환자들을 대상으로 진행된다. CBT-I 그룹은 각각 6-10명의 환자를 포함하고 최대 60명의 환자에 대해 24개월 동안 10회 실행됩니다.
이것은 수면 장애 클리닉에서 환자에게 제공되는 치료 프로그램을 평가하기 위한 품질 보증 프로젝트입니다. 불면증에 대한 그룹 인지 행동 치료(CBT-I)가 노인들에게 제공되고 있습니다. 이 연구는 임상 프로그램의 결과 분석으로 구성됩니다. 표준 임상 과정의 일환으로 환자는 치료 전후에 수면, 주간 기능, 피로, 삶의 질, 우울증 및 불안 증상을 측정합니다. 제안된 연구는 기존 임상 데이터를 통합하고 정량적으로 분석할 것입니다. 데이터 분석에 데이터를 통합하는 데 동의한 프로그램 참가자만 연구 대상으로 간주됩니다. 분석에 개인 데이터를 포함하는 것을 거부한 환자는 일반적인 임상 치료 기준에 따라 치료 그룹에 계속 남게 됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불면증 진단 기준을 충족하는 65세 이상 환자
제외 기준:
- 환자가 행동 개입에 참여하는 것을 방해하는 심각한 신체적 또는 인지적 장애(예: 스스로 침대에서 일어나기) 또는 인지 개입(예: 학습 수면 심리 교육)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 5 개월
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불면증 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 설문지, 7개 항목
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5 개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 5 개월
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수면의 질에 대한 검증된 설문지, 19개 항목
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5 개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 5 개월
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주간 졸음 수준에 대한 검증된 설문지, 8개 항목
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5 개월
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수면 설문지에 대한 역기능적 믿음과 태도
기간: 5 개월
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수면에 대한 환자의 핵심 신념을 평가하기 위한 검증된 설문지, 16개 항목
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5 개월
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수면 기록
기간: 5 개월
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불면증의 인지 행동 치료에 사용되는 표준 도구, 환자는 수면 시간 및 침상 시간, 수면 시작 시간, 수면 시작 후 깨어 있는 시간에 관한 데이터를 작성하여 수면 패턴을 평가하고 수면 효율성을 계산할 수 있습니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 5 개월
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불안과 우울의 감정을 평가하기 위한 14문항 척도
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5 개월
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약식 건강 설문조사 SF-36
기간: 5 개월
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삶의 질 측정
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5 개월
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환자 만족도 조사
기간: 5 개월
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조사관이 개발한 간단한 설문지
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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