- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117777
Gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos eldre voksne
Gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hos OIder Adults: The Clinical Outcomes of a Pilot Project
Dette er et kvalitetssikringsprosjekt for å evaluere et terapiprogram som tilbys pasienter i Søvnsykdomsklinikken. Gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) tilbys eldre voksne. Studien vil bestå av å analysere resultater av et klinisk program. Som en del av standard klinisk prosess fullfører pasienter målinger av søvn, dagfunksjon, tretthet, livskvalitet, depresjon og angstsymptomer før og etter behandlingen. Den foreslåtte studien vil samle og kvantitativt analysere eksisterende kliniske data. Bare de programdeltakerne som samtykker i å få dataene sine samlet i dataanalysen vil bli vurdert som forskningsobjekter. De pasientene som avslår å få sine individuelle data inkludert i analysen vil fortsette i den terapeutiske gruppen i henhold til vanlige kliniske omsorgsstandarder.
CBT-I er en gullstandard behandling for personer som lider av søvnløshet, men den er vanskelig tilgjengelig på grunn av mangel på utdannede terapeuter. Forekomsten av søvnløshet øker med alderen og er en vanlig søvnforstyrrelse hos eldre. Å tilby gruppebehandlingen kan øke tilgangen og redusere helsekostnader knyttet til søvnproblemer hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er en søvnforstyrrelse definert som problemer med å starte eller opprettholde søvn minst 3 netter per uke i minst 3 måneder og er assosiert med svekkelse på dagtid. Forekomsten av søvnløshet er høy, omtrent 10 % i den generelle befolkningen. Symptomer på søvnløshet (dvs. søvnvansker i fravær av en fullstendig diagnose) er enda mer vanlig, med prevalens høyere enn 30 %. Hyppigheten av søvnløshetssymptomer hos eldre populasjoner er enda høyere, med omtrent 50 % av eldre voksne som regelmessig klager over betydelige søvnforstyrrelser.
Over 50 år øker sannsynligheten for et søvnproblem som følge av en rekke faktorer. Endringer i døgnrytmen kan føre til at man sovner og våkner tidligere enn ønsket. Dypsøvn avtar med alderen, som et resultat blir nattlige oppvåkninger mer vanlig. Komorbiditeter som forårsaker nattlig vannlating og leddsmerter kan også påvirke søvn hos eldre voksne. Disse vanlige søvnendringene, sammen med miljømessige og psykologiske faktorer, kan utløse søvnløshet. Når forstyrret søvn oppstår, kan kognitive og atferdsmessige faktorer som dysfunksjonelle oppfatninger om søvn eller maladaptive søvnvaner opprettholde søvnløshet.
Søvnforstyrrelser i eldre voksen alder er assosiert med negative konsekvenser på tvers av brede funksjonsområder. Kognitive problemer som følge av søvnforstyrrelser kan for eksempel inkludere økte problemer med oppmerksomhet, hukommelse og responstid. Fysiske problemer som økt smerte, fall og økt dødelighet er også assosiert med søvnforstyrrelser hos eldre.
På grunn av den betydelige økningen i søvnforstyrrelser og de tilhørende risikoene hos eldre voksne, blir tilgang til sikker og effektiv behandling avgjørende. Det økende antallet eldre voksne i den generelle befolkningen ("the rising tide") vil skape etterspørsel etter praktiske midler for å levere nødvendig helsehjelp på en bærekraftig og praktisk måte.
Medisinering (dvs. beroligende hypnotika) kan forbedre søvnparametrene hos eldre populasjoner, men søvnproblemer dukker vanligvis opp igjen etter seponering av medisiner. I tillegg er risikoen for uønskede hendelser skapt av beroligende hypnotika, slik som gangforstyrrelser og kognitiv svikt, betydelig. Primært på grunn av den høye risikoen forbundet med beroligende hypnotika, anbefales de ikke som en knyttnevebehandling for søvnløshet. I situasjoner hvor beroligende hypnotika er foreskrevet, er anbefalt bruksvarighet maksimalt 2 uker.
Den anbefalte behandlingen for søvnløshet, godkjent av kliniske retningslinjer (f.eks. Canadian Medical Association og American Academy of Sleep Medicine) er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). CBT-I er også godkjent som en førstelinjebehandling for seniorer. CBT-I-programmer for seniorer har vist seg å være effektive for å øke både søvnkvalitet og søvnmengde betydelig.
Til tross for deres effektivitet, er CBT-I-programmer ofte utilgjengelige på grunn av begrensede ressurser i hele Canada og mangel på utdannede fagfolk. CBT-I gruppeprogrammer er introdusert som en strategi for å øke tilgangen til søvnløshetsbehandling. Gruppeprogrammer fra den generelle voksne befolkningen har vist seg å være like effektive sammenlignet med individuell CBT-I, og støtter dette behandlingsformatet.
Eldre voksne har vist seg å ha unike søvnproblemer og søvnbehov, og det er bevis på god behandlingsrespons i individuell terapi, men effektiviteten av gruppe CBT-I har ikke blitt evaluert med denne populasjonen. Med den økte forekomsten av søvnløshet hos eldre voksne, er det viktig at sikker og effektiv behandling er tilgjengelig. Det foreslåtte prosjektet vil derfor innebære pilottesting av et gruppe CBT-I-program for seniorer. Det er antatt at seniorer vil forbedre subjektiv søvnkvalitet og søvnmengde etter å ha fullført intervensjonen.
Forskningsspørsmål:
Er gruppe CBT-I akseptabel som behandling av søvnløshet sent i livet, og resulterer det i subjektive søvnforbedringer?
Metoder:
Gruppeterapien vil foregå i Søvnlidelsesklinikken og vil bli tilbudt pasienter med søvnløshet henvist fra samfunnet. CBT-I gruppene vil inneholde 6-10 pasienter hver og kjøres 10 ganger over en periode på 24 måneder, for maksimalt 60 pasienter.
Dette er et kvalitetssikringsprosjekt for å evaluere et terapiprogram som tilbys pasienter i Søvnsykdomsklinikken. Gruppekognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) tilbys eldre voksne. Studien vil bestå av å analysere resultater av et klinisk program. Som en del av standard klinisk prosess fullfører pasienter målinger av søvn, dagfunksjon, tretthet, livskvalitet, depresjon og angstsymptomer før og etter behandlingen. Den foreslåtte studien vil samle og kvantitativt analysere eksisterende kliniske data. Bare de programdeltakerne som samtykker i å få dataene sine samlet i dataanalysen vil bli vurdert som forskningsobjekter. De pasientene som avslår å få sine individuelle data inkludert i analysen vil fortsette i den terapeutiske gruppen i henhold til vanlige kliniske omsorgsstandarder.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 65 år og eldre som oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- betydelig fysisk eller kognitiv svikt som hindrer pasientene i å delta i atferdsintervensjon (f. komme seg ut av sengen på egenhånd) eller kognitiv intervensjon (f.eks. lære søvnpsykoedukasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 5 måneder
|
et validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, 7 elementer
|
5 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 måneder
|
et validert spørreskjema om søvnkvalitet, 19 elementer
|
5 måneder
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 5 måneder
|
et validert spørreskjema om søvnighet på dagtid, 8 elementer
|
5 måneder
|
|
Dysfunksjonell tro og holdninger om søvn spørreskjema
Tidsramme: 5 måneder
|
et validert spørreskjema for å vurdere pasientens kjerneoppfatninger om søvnen deres, 16 elementer
|
5 måneder
|
|
Søvnlogger
Tidsramme: 5 måneder
|
standard instrument som brukes i kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, pasienten fyller ut data angående søvnvarighet og tid i sengen, tid til søvnbegynnelse, våken tid etter søvnbegynnelse, gjør det mulig å evaluere søvnmønstre og beregne søvneffektivitet
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 5 måneder
|
14-elementskala for å vurdere følelser av angst og depresjon
|
5 måneder
|
|
Short Forms Health Survey SF-36
Tidsramme: 5 måneder
|
livskvalitetsmål
|
5 måneder
|
|
pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 5 måneder
|
etterforsker utviklet et kort spørreskjema
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på gruppe kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige