Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti u starších dospělých

10. listopadu 2022 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Skupinová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u dospělých OIder: klinické výsledky pilotního projektu

Jedná se o projekt zajištění kvality, který má vyhodnotit terapeutický program nabízený pacientům na Klinice poruch spánku. Starším dospělým je nabízena skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Studie bude sestávat z analýzy výsledků klinického programu. V rámci standardního klinického procesu pacienti před a po léčbě absolvují měření spánku, denního fungování, únavy, kvality života, symptomů deprese a úzkosti. Navrhovaná studie shromáždí a kvantitativně analyzuje existující klinická data. Za subjekty výzkumu budou považováni pouze ti účastníci programu, kteří souhlasí se shromažďováním svých dat při analýze dat. Ti pacienti, kteří odmítnou zahrnout svá individuální data do analýzy, budou pokračovat v terapeutické skupině podle obvyklých standardů klinické péče.

CBT-I je zlatým standardem léčby pro lidi trpící nespavostí, ale je obtížně dostupná kvůli nedostatku vyškolených terapeutů. Prevalence nespavosti se zvyšuje s věkem a je běžnou poruchou spánku u starších lidí. Nabídka skupinové léčby může zvýšit přístup a snížit náklady na zdravotní péči související s problémy se spánkem u starších osob.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je porucha spánku definovaná jako potíže se zahájením nebo udržením spánku alespoň 3 noci v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců a je spojena s narušením denního režimu. Prevalence nespavosti je vysoká, přibližně 10 % v běžné populaci. Příznaky nespavosti (tj. potíže se spánkem při absenci úplné diagnózy) jsou ještě častější s prevalencí vyšší než 30 %. Míra příznaků nespavosti u starší populace je ještě vyšší, přibližně 50 % starších dospělých si pravidelně stěžuje na výrazné poruchy spánku.

Ve věku nad 50 let se pravděpodobnost problémů se spánkem zvyšuje v důsledku řady faktorů. Změny cirkadiánního rytmu mohou vést k usínání a probouzení dříve, než je žádoucí. Hluboký spánek se s věkem snižuje, v důsledku toho se noční probouzení stávají častějšími. Přidružená onemocnění způsobující noční pomočování a bolesti kloubů mohou také ovlivnit spánek u starších dospělých. Tyto běžné změny spánku spolu s environmentálními a psychologickými faktory mohou urychlit nespavost. Jakmile dojde k narušenému spánku, kognitivní a behaviorální faktory, jako jsou dysfunkční přesvědčení o spánku nebo maladaptivní spánkové návyky, mohou nespavost udržovat.

Poruchy spánku ve starší dospělosti jsou spojeny s negativními důsledky napříč širokými oblastmi fungování. Například kognitivní problémy vyplývající z poruchy spánku mohou zahrnovat zvýšené potíže s pozorností, pamětí a dobou odezvy. Fyzické problémy, jako je zvýšená bolest, pády a zvýšená úmrtnost, jsou také spojeny s poruchami spánku u starších osob.

Vzhledem ke značnému nárůstu poruch spánku a souvisejících rizik u starších dospělých se přístup k bezpečné a účinné léčbě stává nutností. Rostoucí počet starších dospělých v obecné populaci („vzrůstající příliv“) vytvoří poptávku po praktických prostředcích poskytování potřebné zdravotní péče udržitelným a praktickým způsobem.

Léky (tj. sedativní hypnotika) mohou zlepšit parametry spánku u starších populací, avšak problémy se spánkem se po vysazení medikace obvykle znovu objeví. Kromě toho je významné riziko nežádoucích účinků způsobených sedativními hypnotiky, jako jsou poruchy chůze a kognitivní poruchy. Především kvůli vysokým rizikům spojeným se sedativními hypnotiky se nedoporučují jako první léčba nespavosti. V situacích, kdy jsou předepisována sedativní hypnotika, je doporučená doba užívání maximálně 2 týdny.

Doporučenou léčbou nespavosti, schválenou klinickými směrnicemi (např. Kanadská lékařská asociace a Americká akademie spánkové medicíny), je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). CBT-I je také podporována jako léčba první linie pro seniory. Bylo zjištěno, že programy CBT-I pro seniory jsou účinné při výrazném zvýšení kvality i kvantity spánku.

Navzdory své účinnosti jsou programy CBT-I často nepřístupné kvůli omezeným zdrojům v celé Kanadě a nedostatku vyškolených odborníků. Skupinové programy CBT-I byly zavedeny jako strategie pro zvýšení dostupnosti léčby nespavosti. Bylo zjištěno, že skupinové programy pro běžnou dospělou populaci jsou podobně účinné ve srovnání s individuálními CBT-I, což podporuje tento formát léčby.

Bylo prokázáno, že starší dospělí mají jedinečné problémy se spánkem a potřeby spánku a existují důkazy o dobré léčebné odpovědi v individuální terapii, avšak účinnost skupiny CBT-I nebyla u této populace hodnocena. Se zvýšenou prevalencí nespavosti u starších dospělých je důležité, aby byla dostupná bezpečná a účinná léčba. Navrhovaný projekt bude tedy zahrnovat pilotní testování skupinového CBT-I programu pro seniory. Předpokládá se, že se senioři po absolvování intervence zlepší subjektivní kvalita a kvantita spánku.

Výzkumná otázka:

Je skupina CBT-I přijatelná jako léčba nespavosti v pozdním věku a vede k subjektivnímu zlepšení spánku?

Metody:

Skupinová terapie bude probíhat na Klinice poruch spánku a bude nabízena pacientům s nespavostí doporučeným z komunity. Skupiny CBT-I budou obsahovat 6–10 pacientů a budou probíhat 10krát po dobu 24 měsíců, maximálně pro 60 pacientů.

Jedná se o projekt zajištění kvality, který má vyhodnotit terapeutický program nabízený pacientům na Klinice poruch spánku. Starším dospělým je nabízena skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Studie bude sestávat z analýzy výsledků klinického programu. V rámci standardního klinického procesu pacienti před a po léčbě absolvují měření spánku, denního fungování, únavy, kvality života, symptomů deprese a úzkosti. Navrhovaná studie shromáždí a kvantitativně analyzuje existující klinická data. Za subjekty výzkumu budou považováni pouze ti účastníci programu, kteří souhlasí se shromažďováním svých dat při analýze dat. Ti pacienti, kteří odmítnou zahrnout svá individuální data do analýzy, budou pokračovat v terapeutické skupině podle obvyklých standardů klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří splňují diagnostická kritéria pro poruchu insomnie definovanou jako potíže se zahájením nebo udržením spánku spojené s poruchou dne, vyskytující se alespoň 3 noci v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 65 let a starší splňující diagnostická kritéria pro nespavost

Kritéria vyloučení:

  • významné fyzické nebo kognitivní poškození, které brání pacientům v účasti na behaviorální intervenci (např. vlastní vstávání z postele) nebo kognitivní intervence (např. učení spánkové psychoedukace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 5 měsíců
validovaný dotazník k posouzení závažnosti příznaků nespavosti, 7 položek
5 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 měsíců
validovaný dotazník o kvalitě spánku, 19 položek
5 měsíců
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 5 měsíců
validovaný dotazník o míře denní ospalosti, 8 položek
5 měsíců
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku Dotazník
Časové okno: 5 měsíců
validovaný dotazník k posouzení základního přesvědčení pacientů o jejich spánku, 16 položek
5 měsíců
Záznamy spánku
Časové okno: 5 měsíců
standardní nástroj používaný v kognitivně behaviorální terapii nespavosti, pacient vyplňuje údaje týkající se délky spánku a doby strávené na lůžku, doby do začátku spánku, doby probuzení po začátku spánku, umožňuje vyhodnotit spánkové vzorce a vypočítat efektivitu spánku
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 měsíců
14 položková stupnice k posouzení pocitů úzkosti a deprese
5 měsíců
Short Forms Health Survey SF-36
Časové okno: 5 měsíců
měřítko kvality života
5 měsíců
průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 měsíců
vyšetřovatel vypracoval stručný dotazník
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit