- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117777
Skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti u starších dospělých
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u dospělých OIder: klinické výsledky pilotního projektu
Jedná se o projekt zajištění kvality, který má vyhodnotit terapeutický program nabízený pacientům na Klinice poruch spánku. Starším dospělým je nabízena skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Studie bude sestávat z analýzy výsledků klinického programu. V rámci standardního klinického procesu pacienti před a po léčbě absolvují měření spánku, denního fungování, únavy, kvality života, symptomů deprese a úzkosti. Navrhovaná studie shromáždí a kvantitativně analyzuje existující klinická data. Za subjekty výzkumu budou považováni pouze ti účastníci programu, kteří souhlasí se shromažďováním svých dat při analýze dat. Ti pacienti, kteří odmítnou zahrnout svá individuální data do analýzy, budou pokračovat v terapeutické skupině podle obvyklých standardů klinické péče.
CBT-I je zlatým standardem léčby pro lidi trpící nespavostí, ale je obtížně dostupná kvůli nedostatku vyškolených terapeutů. Prevalence nespavosti se zvyšuje s věkem a je běžnou poruchou spánku u starších lidí. Nabídka skupinové léčby může zvýšit přístup a snížit náklady na zdravotní péči související s problémy se spánkem u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je porucha spánku definovaná jako potíže se zahájením nebo udržením spánku alespoň 3 noci v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců a je spojena s narušením denního režimu. Prevalence nespavosti je vysoká, přibližně 10 % v běžné populaci. Příznaky nespavosti (tj. potíže se spánkem při absenci úplné diagnózy) jsou ještě častější s prevalencí vyšší než 30 %. Míra příznaků nespavosti u starší populace je ještě vyšší, přibližně 50 % starších dospělých si pravidelně stěžuje na výrazné poruchy spánku.
Ve věku nad 50 let se pravděpodobnost problémů se spánkem zvyšuje v důsledku řady faktorů. Změny cirkadiánního rytmu mohou vést k usínání a probouzení dříve, než je žádoucí. Hluboký spánek se s věkem snižuje, v důsledku toho se noční probouzení stávají častějšími. Přidružená onemocnění způsobující noční pomočování a bolesti kloubů mohou také ovlivnit spánek u starších dospělých. Tyto běžné změny spánku spolu s environmentálními a psychologickými faktory mohou urychlit nespavost. Jakmile dojde k narušenému spánku, kognitivní a behaviorální faktory, jako jsou dysfunkční přesvědčení o spánku nebo maladaptivní spánkové návyky, mohou nespavost udržovat.
Poruchy spánku ve starší dospělosti jsou spojeny s negativními důsledky napříč širokými oblastmi fungování. Například kognitivní problémy vyplývající z poruchy spánku mohou zahrnovat zvýšené potíže s pozorností, pamětí a dobou odezvy. Fyzické problémy, jako je zvýšená bolest, pády a zvýšená úmrtnost, jsou také spojeny s poruchami spánku u starších osob.
Vzhledem ke značnému nárůstu poruch spánku a souvisejících rizik u starších dospělých se přístup k bezpečné a účinné léčbě stává nutností. Rostoucí počet starších dospělých v obecné populaci („vzrůstající příliv“) vytvoří poptávku po praktických prostředcích poskytování potřebné zdravotní péče udržitelným a praktickým způsobem.
Léky (tj. sedativní hypnotika) mohou zlepšit parametry spánku u starších populací, avšak problémy se spánkem se po vysazení medikace obvykle znovu objeví. Kromě toho je významné riziko nežádoucích účinků způsobených sedativními hypnotiky, jako jsou poruchy chůze a kognitivní poruchy. Především kvůli vysokým rizikům spojeným se sedativními hypnotiky se nedoporučují jako první léčba nespavosti. V situacích, kdy jsou předepisována sedativní hypnotika, je doporučená doba užívání maximálně 2 týdny.
Doporučenou léčbou nespavosti, schválenou klinickými směrnicemi (např. Kanadská lékařská asociace a Americká akademie spánkové medicíny), je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). CBT-I je také podporována jako léčba první linie pro seniory. Bylo zjištěno, že programy CBT-I pro seniory jsou účinné při výrazném zvýšení kvality i kvantity spánku.
Navzdory své účinnosti jsou programy CBT-I často nepřístupné kvůli omezeným zdrojům v celé Kanadě a nedostatku vyškolených odborníků. Skupinové programy CBT-I byly zavedeny jako strategie pro zvýšení dostupnosti léčby nespavosti. Bylo zjištěno, že skupinové programy pro běžnou dospělou populaci jsou podobně účinné ve srovnání s individuálními CBT-I, což podporuje tento formát léčby.
Bylo prokázáno, že starší dospělí mají jedinečné problémy se spánkem a potřeby spánku a existují důkazy o dobré léčebné odpovědi v individuální terapii, avšak účinnost skupiny CBT-I nebyla u této populace hodnocena. Se zvýšenou prevalencí nespavosti u starších dospělých je důležité, aby byla dostupná bezpečná a účinná léčba. Navrhovaný projekt bude tedy zahrnovat pilotní testování skupinového CBT-I programu pro seniory. Předpokládá se, že se senioři po absolvování intervence zlepší subjektivní kvalita a kvantita spánku.
Výzkumná otázka:
Je skupina CBT-I přijatelná jako léčba nespavosti v pozdním věku a vede k subjektivnímu zlepšení spánku?
Metody:
Skupinová terapie bude probíhat na Klinice poruch spánku a bude nabízena pacientům s nespavostí doporučeným z komunity. Skupiny CBT-I budou obsahovat 6–10 pacientů a budou probíhat 10krát po dobu 24 měsíců, maximálně pro 60 pacientů.
Jedná se o projekt zajištění kvality, který má vyhodnotit terapeutický program nabízený pacientům na Klinice poruch spánku. Starším dospělým je nabízena skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Studie bude sestávat z analýzy výsledků klinického programu. V rámci standardního klinického procesu pacienti před a po léčbě absolvují měření spánku, denního fungování, únavy, kvality života, symptomů deprese a úzkosti. Navrhovaná studie shromáždí a kvantitativně analyzuje existující klinická data. Za subjekty výzkumu budou považováni pouze ti účastníci programu, kteří souhlasí se shromažďováním svých dat při analýze dat. Ti pacienti, kteří odmítnou zahrnout svá individuální data do analýzy, budou pokračovat v terapeutické skupině podle obvyklých standardů klinické péče.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 65 let a starší splňující diagnostická kritéria pro nespavost
Kritéria vyloučení:
- významné fyzické nebo kognitivní poškození, které brání pacientům v účasti na behaviorální intervenci (např. vlastní vstávání z postele) nebo kognitivní intervence (např. učení spánkové psychoedukace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 5 měsíců
|
validovaný dotazník k posouzení závažnosti příznaků nespavosti, 7 položek
|
5 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
validovaný dotazník o kvalitě spánku, 19 položek
|
5 měsíců
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 5 měsíců
|
validovaný dotazník o míře denní ospalosti, 8 položek
|
5 měsíců
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku Dotazník
Časové okno: 5 měsíců
|
validovaný dotazník k posouzení základního přesvědčení pacientů o jejich spánku, 16 položek
|
5 měsíců
|
Záznamy spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
standardní nástroj používaný v kognitivně behaviorální terapii nespavosti, pacient vyplňuje údaje týkající se délky spánku a doby strávené na lůžku, doby do začátku spánku, doby probuzení po začátku spánku, umožňuje vyhodnotit spánkové vzorce a vypočítat efektivitu spánku
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 měsíců
|
14 položková stupnice k posouzení pocitů úzkosti a deprese
|
5 měsíců
|
Short Forms Health Survey SF-36
Časové okno: 5 měsíců
|
měřítko kvality života
|
5 měsíců
|
průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 5 měsíců
|
vyšetřovatel vypracoval stručný dotazník
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .