- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117777
Csoportos kognitív viselkedésterápia idősebb felnőttek álmatlanságára
Csoportos kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére (CBT-I) OIder felnőtteknél: egy kísérleti projekt klinikai eredményei
Ez egy minőségbiztosítási projekt, amely az alvászavarok klinikájának páciensei számára kínált terápiás programot értékeli. Az álmatlanság csoportos kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) idősebb felnőttek számára ajánlják. A tanulmány egy klinikai program eredményeinek elemzéséből áll. A standard klinikai folyamat részeként a betegek a kezelés előtt és után megmérik az alvást, a nappali működést, a fáradtságot, az életminőséget, a depressziót és a szorongásos tüneteket. A javasolt vizsgálat összevonja és kvantitatívan elemzi a meglévő klinikai adatokat. Csak azok a program résztvevői minősülnek kutatási alanyoknak, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy adataikat az adatelemzésben összevonják. Azok a betegek, akik nem hajlandók egyéni adataikat bevonni az elemzésbe, a szokásos klinikai ellátási normák szerint a terápiás csoportban folytatják.
A CBT-I egy arany standard kezelés az álmatlanságban szenvedők számára, de nehezen elérhető a képzett terapeuták hiánya miatt. Az álmatlanság előfordulása az életkorral növekszik, és gyakori alvászavar az időseknél. A csoportos kezelés felkínálása növelheti a hozzáférést és csökkentheti az idősek alvási problémáival kapcsolatos egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság olyan alvászavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei hetente legalább 3 éjszakán keresztül legalább 3 hónapon keresztül jelentkeznek, és nappali károsodáshoz kapcsolódik. Az álmatlanság prevalenciája magas, körülbelül 10%-a az általános populációban. Az álmatlanság tünetei (pl. alvási nehézségek teljes diagnózis hiányában) még gyakoribbak, előfordulási gyakoriságuk meghaladja a 30%-ot. Az álmatlanság tüneteinek aránya az idős populációban még magasabb, az idősebb felnőttek körülbelül 50%-a panaszkodik rendszeresen jelentős alvászavarokra.
50 éves kor felett számos tényező hatására nő az alvásproblémák valószínűsége. A cirkadián ritmus megváltozása a kívántnál korábbi elalváshoz és felébredéshez vezethet. A mély alvás az életkorral csökken, ennek eredményeként az éjszakai ébredések gyakoribbá válnak. Az éjszakai vizelést és ízületi fájdalmat okozó társbetegségek szintén befolyásolhatják az idősebb felnőttek alvását. Ezek a gyakori alvásváltozások, valamint a környezeti és pszichológiai tényezők kiválthatják az álmatlanságot. Az alvászavarok előfordulása után a kognitív és viselkedési tényezők, mint például az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek vagy a rosszul alkalmazkodó alvási szokások állandósíthatják az álmatlanságot.
Az idősebb felnőttkorban fellépő alvászavarok negatív következményekkel járnak a működés széles területén. Például az alvászavarból eredő kognitív problémák magukban foglalhatják a figyelem, a memória és a reakcióidő megnövekedett nehézségeit. Az idősek alvászavaraihoz olyan fizikai problémák is társulnak, mint a megnövekedett fájdalom, esések és megnövekedett halálozási arány.
Az alvászavarok számottevő növekedése és az ezzel járó kockázatok miatt az idősebb felnőtteknél a biztonságos és hatékony kezeléshez való hozzáférés elengedhetetlen. Az idősebb felnőttek növekvő száma az általános népességben („az emelkedő árapály”) igényt fog teremteni a szükséges egészségügyi ellátás fenntartható és gyakorlatias módon történő biztosításához szükséges gyakorlati eszközök iránt.
Gyógyszeres kezelés (pl. nyugtató altatók) javíthatják az alvási paramétereket idős populációban, azonban az alvásproblémák általában újra felbukkannak a gyógyszeres kezelés abbahagyása után. Ezenkívül jelentős a nyugtató altatók által okozott nemkívánatos események kockázata, mint például a járászavar és a kognitív károsodás. Elsősorban a nyugtató hatású altatókkal járó magas kockázatok miatt nem ajánlottak az álmatlanság ökölvörös kezelésére. Azokban az esetekben, amikor nyugtató altatókat írnak fel, az ajánlott alkalmazás időtartama legfeljebb 2 hét.
Az álmatlanság javasolt kezelése, amelyet a klinikai irányelvek (például a Kanadai Orvosi Szövetség és az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia) is jóváhagynak, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I). A CBT-I az idősek első vonalbeli kezelését is támogatja. Az időseknek szóló CBT-I programok hatékonynak bizonyultak az alvás minőségének és mennyiségének jelentős javításában.
Hatékonyságuk ellenére a CBT-I programok gyakran elérhetetlenek a Kanada-szerte korlátozott erőforrások és a képzett szakemberek hiánya miatt. A CBT-I csoportos programokat az álmatlanság kezeléséhez való hozzáférés növelésének stratégiájaként vezették be. Az általános felnőtt lakosság csoportos programjai hasonlóan hatékonynak bizonyultak az egyéni CBT-I-vel összehasonlítva, és támogatják ezt a kezelési formát.
Kimutatták, hogy az idősebb felnőttek egyedi alvásproblémáik és alvásigényeik vannak, és bizonyíték van arra, hogy az egyéni terápia jó kezelési választ mutat, azonban a CBT-I csoport hatékonyságát ebben a populációban nem értékelték. Mivel az álmatlanság egyre gyakoribb az idősebb felnőtteknél, fontos, hogy biztonságos és hatékony kezelés álljon rendelkezésre. A javasolt projekt ezért magában foglalja egy időseknek szóló csoportos CBT-I program kísérleti tesztelését. Feltételezhető, hogy az idősek szubjektív alvásminősége és mennyisége javulni fog a beavatkozás befejezése után.
Kutatási kérdés:
Elfogadható-e a CBT-I csoport a késői álmatlanság kezelésére, és szubjektív alvásjavulást eredményez?
Mód:
A csoportos terápia az alvászavarok klinikáján zajlik, és a közösségből beutalt álmatlanságban szenvedő betegeknek ajánlják fel. A CBT-I csoportok egyenként 6-10 beteget tartalmaznak, és 24 hónapon keresztül 10 alkalommal futnak le, maximum 60 beteg számára.
Ez egy minőségbiztosítási projekt, amely az alvászavarok klinikájának páciensei számára kínált terápiás programot értékeli. Az álmatlanság csoportos kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) idősebb felnőttek számára ajánlják. A tanulmány egy klinikai program eredményeinek elemzéséből áll. A standard klinikai folyamat részeként a betegek a kezelés előtt és után megmérik az alvást, a nappali működést, a fáradtságot, az életminőséget, a depressziót és a szorongásos tüneteket. A javasolt vizsgálat összevonja és kvantitatívan elemzi a meglévő klinikai adatokat. Csak azok a program résztvevői minősülnek kutatási alanyoknak, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy adataikat az adatelemzésben összevonják. Azok a betegek, akik nem hajlandók egyéni adataikat bevonni az elemzésbe, a szokásos klinikai ellátási normák szerint a terápiás csoportban folytatják.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb betegek, akik megfelelnek az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- jelentős fizikai vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza a pácienst a viselkedési beavatkozásban (pl. önálló felkelés az ágyból) vagy kognitív beavatkozás (pl. alvási pszichoedukáció tanulása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 5 hónap
|
validált kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságának felmérésére, 7 tétel
|
5 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 5 hónap
|
validált kérdőív az alvás minőségéről, 19 tétel
|
5 hónap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 5 hónap
|
validált kérdőív a nappali álmosság mértékéről, 8 tétel
|
5 hónap
|
|
Disfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatos kérdőívről
Időkeret: 5 hónap
|
egy validált kérdőív, amely felméri a betegek alapvető hiedelmeit az alvásukkal kapcsolatban, 16 elemből
|
5 hónap
|
|
Alvásnaplók
Időkeret: 5 hónap
|
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájában használt standard műszer, a páciens kitölti az alvás időtartamára és az ágyban töltött időre, az elalvás kezdetéig eltelt időre, az elalvás utáni ébren töltött időre vonatkozó adatokat, lehetővé teszi az alvási minták értékelését és az alvás hatékonyságának kiszámítását
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 5 hónap
|
14 tételes skála a szorongás és a depresszió érzésének felmérésére
|
5 hónap
|
|
Rövid űrlapok egészségügyi felmérése SF-36
Időkeret: 5 hónap
|
életminőség mérőszáma
|
5 hónap
|
|
betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 5 hónap
|
A kutató rövid kérdőívet dolgozott ki
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a csoportos kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok