- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117777
Terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio en adultos mayores
Terapia conductual cognitiva grupal para el insomnio (TCC-I) en adultos mayores: los resultados clínicos de un proyecto piloto
Este es un proyecto de control de calidad para evaluar un programa de terapia que se ofrece a los pacientes en la Clínica de Trastornos del Sueño. La Terapia Cognitiva Conductual Grupal para el Insomnio (CBT-I) se ofrece a adultos mayores. El estudio consistirá en analizar los resultados de un programa clínico. Como parte del proceso clínico estándar, los pacientes completan las mediciones del sueño, el funcionamiento diurno, la fatiga, la calidad de vida, la depresión y los síntomas de ansiedad antes y después del tratamiento. El estudio propuesto agrupará y analizará cuantitativamente los datos clínicos existentes. Solo aquellos participantes del programa que den su consentimiento para que sus datos se combinen en el análisis de datos serán considerados sujetos de investigación. Aquellos pacientes que se nieguen a que se incluyan sus datos individuales en el análisis continuarán en el grupo terapéutico según los estándares habituales de atención clínica.
La TCC-I es un tratamiento estándar de oro para las personas que sufren de insomnio, pero es de difícil acceso debido a la escasez de terapeutas capacitados. La prevalencia del insomnio aumenta con la edad y es un trastorno del sueño común en los ancianos. Ofrecer el tratamiento grupal puede aumentar el acceso y reducir los costos de atención médica asociados con los problemas del sueño en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño que se define como la dificultad para iniciar o mantener el sueño al menos 3 noches a la semana durante al menos 3 meses y se asocia con alteraciones diurnas. La prevalencia del insomnio es alta, aproximadamente un 10% en la población general. Síntomas de insomnio (es decir, dificultades para dormir en ausencia de un diagnóstico completo) son aún más comunes, con una prevalencia superior al 30%. La tasa de síntomas de insomnio en las poblaciones de edad avanzada es aún más alta, con aproximadamente el 50% de los adultos mayores quejándose regularmente de trastornos significativos del sueño.
A partir de los 50 años, la probabilidad de tener un problema de sueño aumenta como resultado de una serie de factores. Los cambios en el ritmo circadiano pueden provocar que se duerma y se despierte antes de lo deseado. El sueño profundo disminuye con la edad, por lo que los despertares nocturnos se vuelven más comunes. Las comorbilidades que causan micción nocturna y dolor en las articulaciones también pueden afectar el sueño en los adultos mayores. Estos cambios comunes del sueño, junto con factores ambientales y psicológicos, pueden precipitar el insomnio. Una vez que se produce el sueño perturbado, los factores cognitivos y conductuales, como las creencias disfuncionales sobre el sueño o los hábitos de sueño desadaptativos, pueden perpetuar el insomnio.
La alteración del sueño en la edad adulta se asocia con consecuencias negativas en amplias áreas de funcionamiento. Por ejemplo, los problemas cognitivos resultantes de la alteración del sueño pueden incluir una mayor dificultad con la atención, la memoria y el tiempo de respuesta. Los problemas físicos, como el aumento del dolor, las caídas y el aumento de las tasas de mortalidad, también están asociados con la alteración del sueño en los ancianos.
Debido al aumento considerable de los trastornos del sueño y los riesgos asociados en los adultos mayores, el acceso a un tratamiento seguro y eficaz se vuelve imperativo. El creciente número de adultos mayores en la población general ("la marea creciente") creará una demanda de medios prácticos para brindar la atención médica necesaria de manera sostenible y práctica.
Medicamentos (es decir, hipnóticos sedantes) pueden mejorar los parámetros del sueño en las poblaciones de edad avanzada, sin embargo, los problemas del sueño generalmente reaparecen después de la interrupción de la medicación. Además, el riesgo de eventos adversos creados por los hipnóticos sedantes, como alteraciones de la marcha y deterioro cognitivo, es significativo. Principalmente debido a los altos riesgos asociados con los hipnóticos sedantes, no se recomiendan como tratamiento de primera línea para el insomnio. En situaciones en las que se prescriban hipnóticos sedantes, la duración de uso recomendada es de un máximo de 2 semanas.
El tratamiento recomendado para el insomnio, respaldado por las guías clínicas (por ejemplo, la Asociación Médica Canadiense y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño) es la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I). La CBT-I también está respaldada como un tratamiento de primera línea para personas mayores. Se ha descubierto que los programas CBT-I para personas mayores son efectivos para aumentar significativamente tanto la calidad como la cantidad del sueño.
A pesar de su eficacia, los programas CBT-I a menudo son inaccesibles debido a los recursos limitados en todo Canadá y la falta de profesionales capacitados. Los programas grupales de TCC-I se han introducido como una estrategia para aumentar el acceso al tratamiento del insomnio. Se ha encontrado que los programas grupales para la población adulta en general son igualmente efectivos en comparación con la TCC-I individual, lo que respalda este formato de tratamiento.
Se ha demostrado que los adultos mayores tienen problemas y necesidades de sueño únicos, y existe evidencia de una buena respuesta al tratamiento en la terapia individual; sin embargo, la efectividad de la TCC-I grupal no se ha evaluado con esta población. Con el aumento de la prevalencia del insomnio en los adultos mayores, es importante contar con un tratamiento seguro y eficaz. Por lo tanto, el proyecto propuesto implicará una prueba piloto de un programa CBT-I grupal para personas mayores. Se plantea la hipótesis de que las personas mayores mejorarán la calidad subjetiva del sueño y la cantidad de sueño después de completar la intervención.
Pregunta de investigación:
¿La TCC-I grupal es aceptable como tratamiento para el insomnio en la vejez y da como resultado mejoras subjetivas del sueño?
Métodos:
La terapia grupal se llevará a cabo en la Clínica de Trastornos del Sueño y se ofrecerá a pacientes con insomnio derivados de la comunidad. Los grupos de CBT-I contendrán de 6 a 10 pacientes cada uno y se ejecutarán 10 veces durante un período de 24 meses, para un máximo de 60 pacientes.
Este es un proyecto de control de calidad para evaluar un programa de terapia que se ofrece a los pacientes en la Clínica de Trastornos del Sueño. La Terapia Cognitiva Conductual Grupal para el Insomnio (CBT-I) se ofrece a adultos mayores. El estudio consistirá en analizar los resultados de un programa clínico. Como parte del proceso clínico estándar, los pacientes completan las mediciones del sueño, el funcionamiento diurno, la fatiga, la calidad de vida, la depresión y los síntomas de ansiedad antes y después del tratamiento. El estudio propuesto agrupará y analizará cuantitativamente los datos clínicos existentes. Solo aquellos participantes del programa que den su consentimiento para que sus datos se combinen en el análisis de datos serán considerados sujetos de investigación. Aquellos pacientes que se nieguen a que se incluyan sus datos individuales en el análisis continuarán en el grupo terapéutico según los estándares habituales de atención clínica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 65 años o más que cumplen los criterios diagnósticos de insomnio
Criterio de exclusión:
- deterioro físico o cognitivo significativo que impide que los pacientes participen en la intervención conductual (p. levantarse de la cama por su cuenta) o intervención cognitiva (p. aprender psicoeducación del sueño)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 meses
|
un cuestionario validado para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio, 7 ítems
|
5 meses
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 meses
|
un cuestionario validado sobre la calidad del sueño, 19 ítems
|
5 meses
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 5 meses
|
un cuestionario validado sobre el nivel de somnolencia diurna, 8 ítems
|
5 meses
|
|
Cuestionario de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
|
un cuestionario validado para evaluar las creencias fundamentales de los pacientes sobre su sueño, 16 ítems
|
5 meses
|
|
Registros de sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
|
instrumento estándar utilizado en la terapia cognitiva conductual del insomnio, el paciente completa datos sobre la duración del sueño y el tiempo en la cama, el tiempo hasta el inicio del sueño, el tiempo despierto después del inicio del sueño, permite evaluar los patrones de sueño y calcular la eficiencia del sueño
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Escala de 14 ítems para evaluar sentimientos de ansiedad y depresión
|
5 meses
|
|
Encuesta de salud de formularios cortos SF-36
Periodo de tiempo: 5 meses
|
medida de calidad de vida
|
5 meses
|
|
encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 meses
|
el investigador desarrolló un breve cuestionario
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia cognitiva conductual grupal para el insomnio
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos