- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117777
Groep cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij oudere volwassenen
Groeps-cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) bij OIder-volwassenen: de klinische resultaten van een proefproject
Dit is een kwaliteitsborgingsproject om een therapieprogramma te evalueren dat wordt aangeboden aan patiënten in de slaapstoornissenkliniek. Groep Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (CGT-I) wordt aangeboden aan oudere volwassenen. De studie zal bestaan uit het analyseren van de resultaten van een klinisch programma. Als onderdeel van het standaard klinische proces voeren patiënten metingen uit van slaap, functioneren overdag, vermoeidheid, kwaliteit van leven, depressie en angstsymptomen voor en na de behandeling. De voorgestelde studie zal de bestaande klinische gegevens bundelen en kwantitatief analyseren. Alleen deelnemers aan het programma die ermee instemmen dat hun gegevens worden gepoold in de gegevensanalyse, worden beschouwd als proefpersonen. De patiënten die weigeren dat hun individuele gegevens in de analyse worden opgenomen, blijven in de therapeutische groep volgens de gebruikelijke klinische zorgnormen.
CBT-I is een gouden standaardbehandeling voor mensen die lijden aan slapeloosheid, maar is moeilijk toegankelijk vanwege een tekort aan opgeleide therapeuten. De prevalentie van slapeloosheid neemt toe met de leeftijd en is een veelvoorkomende slaapstoornis bij ouderen. Het aanbieden van de groepsbehandeling kan de toegang vergroten en de zorgkosten verlagen die samenhangen met slaapproblemen bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een slaapstoornis die wordt gedefinieerd als het moeilijk in slaap kunnen komen of blijven slapen gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende ten minste 3 maanden en wordt geassocieerd met beperkingen overdag. De prevalentie van slapeloosheid is hoog, ongeveer 10% in de algemene bevolking. Symptomen van slapeloosheid (d.w.z. slaapproblemen zonder volledige diagnose) komen nog vaker voor, met een prevalentie van meer dan 30%. Het aantal slapeloosheidssymptomen bij oudere bevolkingsgroepen is zelfs nog hoger: ongeveer 50% van de oudere volwassenen klaagt regelmatig over aanzienlijke slaapstoornissen.
Boven de 50 jaar neemt de kans op een slaapprobleem toe door een aantal factoren. Veranderingen in het circadiane ritme kunnen leiden tot inslapen en vroeger wakker worden dan gewenst. Diepe slaap neemt af met de leeftijd, met als gevolg dat nachtelijk ontwaken vaker voorkomt. Comorbiditeiten die nachtelijk urineren en gewrichtspijn veroorzaken, kunnen ook de slaap bij oudere volwassenen beïnvloeden. Deze veel voorkomende slaapveranderingen, samen met omgevings- en psychologische factoren, kunnen slapeloosheid veroorzaken. Zodra een verstoorde slaap optreedt, kunnen cognitieve en gedragsfactoren, zoals disfunctionele overtuigingen over slaap of onaangepaste slaapgewoonten, slapeloosheid in stand houden.
Slaapstoornissen op oudere leeftijd worden in verband gebracht met negatieve gevolgen op brede gebieden van functioneren. Cognitieve problemen als gevolg van slaapstoornissen kunnen bijvoorbeeld een grotere moeite met aandacht, geheugen en responstijd omvatten. Lichamelijke problemen zoals meer pijn, vallen en hogere sterftecijfers worden ook in verband gebracht met slaapstoornissen bij ouderen.
Vanwege de aanzienlijke toename van slaapstoornissen en de bijbehorende risico's bij oudere volwassenen, wordt toegang tot een veilige en effectieve behandeling noodzakelijk. Het toenemende aantal ouderen in de algemene bevolking ("het opkomend tij") zal een vraag creëren naar praktische middelen om de noodzakelijke gezondheidszorg op een duurzame en praktische manier te leveren.
Medicatie (bijv. sedatieve hypnotica) kunnen de slaapparameters bij oudere populaties verbeteren, maar slaapproblemen komen over het algemeen weer naar boven na stopzetting van de medicatie. Bovendien is het risico op bijwerkingen veroorzaakt door sedatieve hypnotica, zoals loopstoornissen en cognitieve stoornissen, aanzienlijk. In de eerste plaats vanwege de hoge risico's die verbonden zijn aan sedatieve hypnotica, worden ze niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid. In situaties waarin sedatieve hypnotica worden voorgeschreven, is de aanbevolen gebruiksduur maximaal 2 weken.
De aanbevolen behandeling voor slapeloosheid, onderschreven door klinische richtlijnen (bijv. de Canadian Medical Association en de American Academy of Sleep Medicine) is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). CGT-I wordt ook aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor senioren. CBT-I-programma's voor senioren blijken effectief te zijn in het aanzienlijk verhogen van zowel de slaapkwaliteit als de slaapkwantiteit.
Ondanks hun effectiviteit zijn CBT-I-programma's vaak ontoegankelijk vanwege de beperkte middelen in heel Canada en het gebrek aan opgeleide professionals. CBT-I-groepsprogramma's zijn geïntroduceerd als een strategie om de toegang tot slapeloosheidsbehandeling te vergroten. Groepsprogramma's voor de algemene volwassen bevolking blijken even effectief te zijn in vergelijking met individuele CBT-I, en ondersteunen deze vorm van behandeling.
Van oudere volwassenen is aangetoond dat ze unieke slaapproblemen en slaapbehoeften hebben, en er zijn aanwijzingen voor een goede respons op de behandeling bij individuele therapie, maar de effectiviteit van groeps-CGT-I is niet geëvalueerd bij deze populatie. Met de toegenomen prevalentie van slapeloosheid bij oudere volwassenen, is het belangrijk dat er een veilige en effectieve behandeling beschikbaar is. Het voorgestelde project omvat daarom pilottesten van een CBT-I-groepsprogramma voor senioren. Er wordt verondersteld dat senioren zullen verbeteren in subjectieve slaapkwaliteit en slaapkwantiteit na het voltooien van de interventie.
Onderzoeksvraag:
Is groeps-CBT-I aanvaardbaar als behandeling van slapeloosheid op latere leeftijd en leidt het tot subjectieve slaapverbeteringen?
methoden:
De groepstherapie vindt plaats in de Slaapstoornissenkliniek en wordt aangeboden aan patiënten met slapeloosheid die vanuit de gemeenschap zijn doorverwezen. De CBT-I-groepen zullen elk 6-10 patiënten bevatten en zullen gedurende een periode van 24 maanden 10 keer worden uitgevoerd, voor een maximum van 60 patiënten.
Dit is een kwaliteitsborgingsproject om een therapieprogramma te evalueren dat wordt aangeboden aan patiënten in de slaapstoornissenkliniek. Groep Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (CGT-I) wordt aangeboden aan oudere volwassenen. De studie zal bestaan uit het analyseren van de resultaten van een klinisch programma. Als onderdeel van het standaard klinische proces voeren patiënten metingen uit van slaap, functioneren overdag, vermoeidheid, kwaliteit van leven, depressie en angstsymptomen voor en na de behandeling. De voorgestelde studie zal de bestaande klinische gegevens bundelen en kwantitatief analyseren. Alleen deelnemers aan het programma die ermee instemmen dat hun gegevens worden gepoold in de gegevensanalyse, worden beschouwd als proefpersonen. De patiënten die weigeren dat hun individuele gegevens in de analyse worden opgenomen, blijven in de therapeutische groep volgens de gebruikelijke klinische zorgnormen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 65 jaar en ouder die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- significante fysieke of cognitieve stoornissen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan gedragsinterventies (bijv. zelfstandig uit bed komen) of cognitieve interventie (bijv. slaap psycho-educatie leren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 5 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen, 7 items
|
5 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 5 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst over slaapkwaliteit, 19 items
|
5 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 5 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst over de mate van slaperigheid overdag, 8 items
|
5 maanden
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 5 maanden
|
een gevalideerde vragenlijst om de kernopvattingen van de patiënt over hun slaap te beoordelen, 16 items
|
5 maanden
|
|
Slaap logboeken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
standaardinstrument gebruikt bij cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid, patiënt vult gegevens in over slaapduur en tijd in bed, tijd tot inslapen, tijd wakker na inslapen, maakt het mogelijk om slaappatronen te evalueren en slaapefficiëntie te berekenen
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Schaal met 14 items om gevoelens van angst en depressie te beoordelen
|
5 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête SF-36
Tijdsspanne: 5 maanden
|
levenskwaliteit meten
|
5 maanden
|
|
patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 5 maanden
|
onderzoeker ontwikkelde een korte vragenlijst
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea