- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117777
Gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos ældre voksne
Gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos OIder voksne: de kliniske resultater af et pilotprojekt
Dette er et kvalitetssikringsprojekt for at evaluere et terapiprogram, der tilbydes patienter i Søvnsygdomsklinikken. Gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) tilbydes ældre voksne. Studiet vil bestå i at analysere resultaterne af et klinisk program. Som en del af standard klinisk proces gennemfører patienter målinger af søvn, funktion i dagtimerne, træthed, livskvalitet, depression og angstsymptomer før og efter behandlingen. Den foreslåede undersøgelse vil samle og kvantitativt analysere de eksisterende kliniske data. Kun de programdeltagere, der giver samtykke til at få deres data samlet i dataanalysen, vil blive betragtet som forskningsobjekter. De patienter, der afslår at få deres individuelle data inkluderet i analysen, vil fortsætte i den terapeutiske gruppe i henhold til sædvanlige kliniske plejestandarder.
CBT-I er en guldstandard behandling for mennesker, der lider af søvnløshed, men den er svær at få adgang til på grund af mangel på uddannede terapeuter. Søvnløshedsprævalensen stiger med alderen og er en almindelig søvnforstyrrelse hos ældre. At tilbyde gruppebehandlingen kan øge adgangen og reducere sundhedsudgifter forbundet med søvnproblemer hos ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en søvnforstyrrelse defineret som vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder og er forbundet med svækkelse i dagtimerne. Forekomsten af søvnløshed er høj, cirka 10 % i den generelle befolkning. Symptomer på søvnløshed (dvs. søvnbesvær i mangel af en fuldstændig diagnose) er endnu mere almindelige, med en prævalens på mere end 30 %. Hyppigheden af søvnløshedssymptomer hos ældre befolkningsgrupper er endnu højere, hvor cirka 50 % af ældre voksne regelmæssigt klager over betydelige søvnforstyrrelser.
Over en alder af 50 år øges sandsynligheden for et søvnproblem som følge af en række faktorer. Ændringer i døgnrytmen kan føre til, at man falder i søvn og vågner tidligere end ønsket. Dyb søvn falder med alderen, som følge heraf bliver natlige opvågninger mere almindelige. Komorbiditeter, der forårsager natlig vandladning og ledsmerter, kan også påvirke søvnen hos ældre voksne. Disse almindelige søvnændringer kan sammen med miljømæssige og psykologiske faktorer fremkalde søvnløshed. Når først forstyrret søvn opstår, kan kognitive og adfærdsmæssige faktorer såsom dysfunktionelle overbevisninger om søvn eller utilpassede søvnvaner fastholde søvnløshed.
Søvnforstyrrelser i ældre voksenalder er forbundet med negative konsekvenser på tværs af brede funktionsområder. For eksempel kan kognitive problemer som følge af søvnforstyrrelser omfatte øget besvær med opmærksomhed, hukommelse og responstid. Fysiske problemer såsom øget smerte, fald og øget dødelighed er også forbundet med søvnforstyrrelser hos ældre.
På grund af den betydelige stigning i søvnforstyrrelser og de dermed forbundne risici hos ældre voksne, bliver adgang til sikker og effektiv behandling bydende nødvendig. Det stigende antal ældre voksne i den almindelige befolkning ("det stigende tidevand") vil skabe efterspørgsel efter praktiske midler til at levere den nødvendige sundhedspleje på en bæredygtig og praktisk måde.
Medicin (dvs. beroligende hypnotika) kan forbedre søvnparametrene hos ældre populationer, men søvnproblemer opstår generelt igen efter seponering af medicin. Derudover er risikoen for uønskede hændelser skabt af beroligende hypnotika, såsom gangforstyrrelser og kognitiv svækkelse, betydelig. Primært på grund af de høje risici forbundet med beroligende hypnotika, anbefales de ikke som en knytnæve-line behandling for søvnløshed. I situationer, hvor der er ordineret beroligende hypnotika, er den anbefalede brugsvarighed maksimalt 2 uger.
Den anbefalede behandling for søvnløshed, godkendt af kliniske retningslinjer (f.eks. Canadian Medical Association og American Academy of Sleep Medicine) er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). CBT-I er også godkendt som en førstelinjebehandling til seniorer. CBT-I programmer til seniorer har vist sig at være effektive til at øge både søvnkvaliteten og søvnmængden markant.
På trods af deres effektivitet er CBT-I-programmer ofte utilgængelige på grund af begrænsede ressourcer i hele Canada og mangel på uddannede fagfolk. CBT-I gruppeprogrammer er blevet indført som en strategi for at øge adgangen til søvnløshedsbehandling. Gruppeprogrammer fra den generelle voksne befolkning har vist sig at være tilsvarende effektive sammenlignet med individuel CBT-I, hvilket understøtter dette behandlingsformat.
Ældre voksne har vist sig at have unikke søvnproblemer og søvnbehov, og der er tegn på en god behandlingsrespons i individuel terapi, men effektiviteten af gruppe CBT-I er ikke blevet evalueret med denne population. Med den øgede forekomst af søvnløshed hos ældre voksne er det vigtigt, at sikker og effektiv behandling er tilgængelig. Det foreslåede projekt vil derfor involvere pilottest af et gruppe CBT-I program for seniorer. Det er en hypotese, at seniorer vil forbedre subjektiv søvnkvalitet og søvnmængde efter at have gennemført interventionen.
Forskningsspørgsmål:
Er gruppe CBT-I acceptabel som behandling af søvnløshed sent i livet, og resulterer det i subjektive søvnforbedringer?
Metoder:
Gruppeterapien vil foregå i Søvnsygdomsklinikken og vil blive tilbudt patienter med søvnløshed henvist fra lokalsamfundet. CBT-I grupperne vil indeholde 6-10 patienter hver og vil blive kørt 10 gange over en periode på 24 måneder, for maksimalt 60 patienter.
Dette er et kvalitetssikringsprojekt for at evaluere et terapiprogram, der tilbydes patienter i Søvnsygdomsklinikken. Gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) tilbydes ældre voksne. Studiet vil bestå i at analysere resultaterne af et klinisk program. Som en del af standard klinisk proces gennemfører patienter målinger af søvn, funktion i dagtimerne, træthed, livskvalitet, depression og angstsymptomer før og efter behandlingen. Den foreslåede undersøgelse vil samle og kvantitativt analysere de eksisterende kliniske data. Kun de programdeltagere, der giver samtykke til at få deres data samlet i dataanalysen, vil blive betragtet som forskningsobjekter. De patienter, der afslår at få deres individuelle data inkluderet i analysen, vil fortsætte i den terapeutiske gruppe i henhold til sædvanlige kliniske plejestandarder.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 65 år og ældre, der opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- betydelig fysisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer patienterne i at deltage i adfærdsmæssig intervention (f. stå ud af sengen på egen hånd) eller kognitiv intervention (f.eks. lære søvnpsykoedukation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
|
et valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, 7 punkter
|
5 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 måneder
|
et valideret spørgeskema om søvnkvalitet, 19 punkter
|
5 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 måneder
|
et valideret spørgeskema om niveau af søvnighed i dagtimerne, 8 punkter
|
5 måneder
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn spørgeskema
Tidsramme: 5 måneder
|
et valideret spørgeskema til vurdering af patienternes kerneoverbevisninger om deres søvn, 16 punkter
|
5 måneder
|
|
Søvn logs
Tidsramme: 5 måneder
|
standardinstrument, der bruges i kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed, patienten udfylder data vedrørende søvnvarighed og tid i sengen, tid til søvnbegyndelse, vågen tid efter søvnbegyndelse, gør det muligt at evaluere søvnmønstre og beregne søvneffektivitet
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 5 måneder
|
14 punkters skala til vurdering af følelser af angst og depression
|
5 måneder
|
|
Short Forms Health Survey SF-36
Tidsramme: 5 måneder
|
livskvalitetsmål
|
5 måneder
|
|
patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 5 måneder
|
investigator udviklede et kort spørgeskema
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine