- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117777
Gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos äldre vuxna
Gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos äldre vuxna: de kliniska resultaten av ett pilotprojekt
Detta är ett kvalitetssäkringsprojekt för att utvärdera ett terapiprogram som erbjuds patienter på sömnstörningskliniken. Gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) erbjuds äldre vuxna. Studien kommer att bestå av att analysera resultaten av ett kliniskt program. Som en del av den vanliga kliniska processen genomför patienterna mätningar av sömn, funktion under dagtid, trötthet, livskvalitet, depression och ångestsymtom före och efter behandlingen. Den föreslagna studien kommer att slå samman och kvantitativt analysera befintliga kliniska data. Endast de programdeltagare som samtycker till att deras data samlas i dataanalysen kommer att betraktas som forskningsämnen. De patienter som avböjer att få sina individuella data inkluderade i analysen kommer att fortsätta i den terapeutiska gruppen enligt vanliga kliniska vårdstandarder.
KBT-I är en guldstandardbehandling för personer som lider av sömnlöshet men den är svår att komma åt på grund av brist på utbildade terapeuter. Insomniprevalensen ökar med åldern och är en vanlig sömnstörning hos äldre. Att erbjuda gruppbehandlingen kan öka tillgången och minska vårdkostnaderna i samband med sömnproblem hos äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är en sömnstörning som definieras som svårigheter att initiera eller bibehålla sömn minst 3 nätter i veckan i minst 3 månader och är förknippad med funktionsnedsättning under dagtid. Prevalensen av sömnlöshet är hög, cirka 10 % i den allmänna befolkningen. Symtom på sömnlöshet (dvs. sömnsvårigheter i frånvaro av en fullständig diagnos) är ännu vanligare, med prevalens högre än 30 %. Frekvensen av sömnlöshetssymtom hos äldre populationer är ännu högre, med cirka 50 % av äldre vuxna som regelbundet klagar över betydande sömnstörningar.
Över 50 års ålder ökar sannolikheten för sömnproblem till följd av ett antal faktorer. Förändringar i dygnsrytmen kan leda till att man somnar och vaknar tidigare än önskat. Djupsömnen minskar med åldern, vilket gör att nattliga uppvaknanden blir vanligare. Samsjukligheter som orsakar nattlig urinering och ledvärk kan också påverka sömnen hos äldre vuxna. Dessa vanliga sömnförändringar, tillsammans med miljömässiga och psykologiska faktorer, kan utlösa sömnlöshet. När en störd sömn inträffar kan kognitiva och beteendemässiga faktorer såsom dysfunktionella föreställningar om sömn eller felaktiga sömnvanor vidmakthålla sömnlöshet.
Sömnstörningar i äldre vuxen ålder är förknippade med negativa konsekvenser över breda funktionsområden. Kognitiva problem till följd av sömnstörningar kan till exempel innefatta ökade svårigheter med uppmärksamhet, minne och svarstid. Fysiska problem som ökad smärta, fall och ökad dödlighet är också förknippade med sömnstörningar hos äldre.
På grund av den avsevärda ökningen av sömnstörningar och associerade risker hos äldre vuxna, blir tillgång till säker och effektiv behandling absolut nödvändig. Det ökande antalet äldre vuxna i den allmänna befolkningen ("the rising tide") kommer att skapa en efterfrågan på praktiska medel för att tillhandahålla den nödvändiga sjukvården på ett hållbart och praktiskt sätt.
Medicinering (dvs. lugnande sömnmedel) kan förbättra sömnparametrarna hos äldre populationer, men sömnproblem uppstår i allmänhet igen efter avslutad medicinering. Dessutom är risken för biverkningar som skapas av sedativa hypnotika, såsom gångstörningar och kognitiv funktionsnedsättning, betydande. Främst på grund av de höga riskerna som är förknippade med lugnande hypnotika, rekommenderas de inte som en förstahandsbehandling för sömnlöshet. I situationer där lugnande sömnmedel ordineras är den rekommenderade användningstiden högst 2 veckor.
Den rekommenderade behandlingen för sömnlöshet, godkänd av kliniska riktlinjer (t.ex. Canadian Medical Association och American Academy of Sleep Medicine) är kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). KBT-I är också godkänt som en förstahandsbehandling för seniorer. KBT-I-program för seniorer har visat sig vara effektiva för att avsevärt öka både sömnkvaliteten och sömnkvantiteten.
Trots sin effektivitet är KBT-I-program ofta otillgängliga på grund av begränsade resurser i hela Kanada och brist på utbildad personal. KBT-I gruppprogram har införts som en strategi för att öka tillgången till sömnlöshetsbehandling. Gruppprogram från den allmänna vuxna befolkningen har visat sig vara lika effektiva jämfört med individuella KBT-I, vilket stöder detta behandlingsformat.
Äldre vuxna har visat sig ha unika sömnproblem och sömnbehov, och det finns bevis på ett bra behandlingssvar i individuell terapi, men effektiviteten av grupp-KBT-I har inte utvärderats med denna population. Med den ökade förekomsten av sömnlöshet hos äldre vuxna är det viktigt att säker och effektiv behandling finns tillgänglig. Det föreslagna projektet kommer därför att innebära pilottestning av ett grupp-KBT-I-program för seniorer. Det antas att seniorer kommer att förbättra subjektiv sömnkvalitet och sömnmängd efter att ha avslutat interventionen.
Forskningsfråga:
Är grupp KBT-I acceptabel som behandling av sömnlöshet i sena livet, och leder det till subjektiva sömnförbättringar?
Metoder:
Gruppterapin kommer att äga rum i Sömnstörningskliniken och kommer att erbjudas patienter med sömnlöshet som remitteras från samhället. KBT-I-grupperna kommer att innehålla 6-10 patienter vardera och kommer att köras 10 gånger under en period av 24 månader, för maximalt 60 patienter.
Detta är ett kvalitetssäkringsprojekt för att utvärdera ett terapiprogram som erbjuds patienter på sömnstörningskliniken. Gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) erbjuds äldre vuxna. Studien kommer att bestå av att analysera resultaten av ett kliniskt program. Som en del av den vanliga kliniska processen genomför patienterna mätningar av sömn, funktion under dagtid, trötthet, livskvalitet, depression och ångestsymtom före och efter behandlingen. Den föreslagna studien kommer att slå samman och kvantitativt analysera befintliga kliniska data. Endast de programdeltagare som samtycker till att deras data samlas i dataanalysen kommer att betraktas som forskningsämnen. De patienter som avböjer att få sina individuella data inkluderade i analysen kommer att fortsätta i den terapeutiska gruppen enligt vanliga kliniska vårdstandarder.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Sleep Disorders Clinic and Laboratory, QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 65 år och äldre som uppfyller diagnostiska kriterier för sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- betydande fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienterna från att delta i beteendeintervention (t. att gå upp ur sängen på egen hand) eller kognitiv intervention (t.ex. lära sig sömnpsykoedukation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 5 månader
|
ett validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, 7 artiklar
|
5 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 5 månader
|
ett validerat frågeformulär om sömnkvalitet, 19 artiklar
|
5 månader
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 5 månader
|
ett validerat frågeformulär om sömnighet under dagtid, 8 artiklar
|
5 månader
|
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn frågeformulär
Tidsram: 5 månader
|
ett validerat frågeformulär för att bedöma patienternas kärntror om deras sömn, 16 punkter
|
5 månader
|
|
Sömnloggar
Tidsram: 5 månader
|
standardinstrument som används i kognitiv beteendeterapi av sömnlöshet, patienten fyller i data om sömnlängd och tid i sängen, tid till sömnstart, vakentid efter sömndebut, gör det möjligt att utvärdera sömnmönster och beräkna sömneffektivitet
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 5 månader
|
14 punkters skala för att bedöma känslor av ångest och depression
|
5 månader
|
|
Short Forms Health Survey SF-36
Tidsram: 5 månader
|
livskvalitetsmått
|
5 månader
|
|
patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 5 månader
|
utredaren utvecklade ett kort frågeformulär
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malgorzata rajda, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på gruppkognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd