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テレエクササイズと多発性硬化症 (TEAMS)

2024年12月7日 更新者：James Rimmer、University of Alabama at Birmingham

多発性硬化症 (MS) の成人に対する、クリニックベースと在宅ベースの補完代替医療遠隔リハビリテーション介入の有効性比較試験

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) の 18 歳から 70 歳の成人を対象に、神経リハビリテーション (機能的) 運動、ヨガ、ピラティスを組み合わせたエビデンスに基づく補完代替医療 (CAM) プログラムの 2 つの提供モデルの効果を比較することです。 . CAM は、オンサイト クリニック (DirectCAM) と遠隔リハビリテーション (TeleCAM) の 2 つの異なる配信形式で 12 週間のプログラムとして配信されます。 参加者は、これら 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

**2020 年 3 月 16 日、アラバマ大学バーミンガム校は、Covid-19 パンデミックに対応して、必須ではないすべてのオンサイト研究を中止しました。 それ以来、研究はビデオ会議技術を介してリモートですべてのテストを実施し始めました。 さらに、別の研究グループであるリモート DirectCAM (rDirectCAM) が研究に組み込まれ、ビデオ会議技術を介して新たに募集された参加者向けに 12 週間のプログラム配信を継続しています。**

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特にアラバマ州、ミシシッピ州、テネシー州などのほとんどが田舎の低所得地域では、MS 患者に完全な運動およびリハビリテーション サービスを提供するプライマリ ケアおよび多発性硬化症 (MS) クリニックはほとんどありません。 テレリハビリテーション、または電話および/またはインターネットを介したリハビリテーション サービスの提供は、この地域で十分なサービスを受けていない MS 患者集団のサービス ギャップを埋めるのに役立ちます。 提案された研究は、エビデンスに基づくリハビリテーションおよび運動プログラムが、プリロードされたタブレットとインタラクティブ音声応答 (IVR) システム技術を使用して、クリニックまたは自宅で提供された場合に、アラバマ州の 40 のクリニックからの MS の 759 人の参加者の間で同様の健康上の結果をもたらすかどうかを判断します。 、ミシシッピ、テネシー。

**Covid-19 パンデミックに対応して、この研究は、MS を持つ 74 人の参加者を rDirectCAM に募集することを目的としています。rDirectCAM では、ビデオ会議技術を介して 12 週間のプログラムがリアルタイムで配信されます。 rDirectCAM は、遠隔医療リハビリテーション プログラムが、プログラムが対面で提供される場合と同様の効果を持つことができるかどうかを判断します。**

補完代替医療と呼ばれる提案されたリハビリテーションおよび運動プログラムを通じて達成したい結果は、身体活動の改善、痛みと疲労の軽減、および生活の質です。 私たちはまた、身体活動に対する結果への期待、身体活動に対する家族や友人からの社会的支援、自己効力感（つまり、自分の活動能力に対する自信）、自己調整など、身体活動に関連する態度や行動を改善しようと努めています。 （すなわち、運動目標の設定）。 年齢や障害の重症度などの患者の特性による結果の違いを調べて、介入が誰に効果的かを判断します。

このプロジェクトは、多発性硬化症患者にとって重要です。なぜなら、このプロジェクトは、テクノロジーによって運動療法を受ける障壁を減らし、そのようなプログラムの利便性と魅力を高めることを目指しているからです。 さらに、この研究からの調査結果とリソースは、全米の多発性硬化症患者と臨床医に迅速に提供され (たとえば、健康、身体活動、および障害に関する国立センター [NCHPAD] によるトレーニングウェビナーを介して)、それによって品質とリーチが向上します。 MS 患者の運動療法について。

患者および利害関係者のパートナーには、このプロジェクトの開発を積極的に指導してきた MS 患者、介護者、および臨床医が含まれます。 利害関係者の会議で、メンバーは運動治療のニーズと好みについての洞察を提供しました (たとえば、さまざまなレベルの可動性を説明する個別に調整されたアプローチ)。患者集団にとって関心のある転帰（痛み、疲労、生活の質など）;落胆し、疲労や痛みを経験している可能性のある多発性硬化症の参加者を引き付けたり、やる気を起こさせるための戦略 (IVR 通話やフィードバックなど)。 さらに、彼らの進行中のプログラム満足度フィードバックは、採用と定着の成功にとって重要です。 最後に、利害関係者は、健康転帰における長期的な利益の重要性を引き続き強調し、プログラムの持続可能性を (NCHPAD を通じて) 促進することにより、このプロジェクトの成功を支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

911

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35613
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Tanner Foundation
      • Calera、Alabama、アメリカ、35040
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Gulf Coast Therapy
      • Foley、Alabama、アメリカ、36536
        • Gulf Coast Therapy
      • Fort Payne、Alabama、アメリカ、35967
        • Encore Rehabilitation
      • Gadsden、Alabama、アメリカ、35906
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Therapy Achievements
      • Jacksonville、Alabama、アメリカ、36265
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Gulf Coast Therapy
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Montgomery East Physical Therapy
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35674
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Phenix City、Alabama、アメリカ、36867
        • Encore Rehabilitation
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
    • Mississippi
      • Batesville、Mississippi、アメリカ、38668
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Byram、Mississippi、アメリカ、39272
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Canton、Mississippi、アメリカ、39046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39702
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Forest、Mississippi、アメリカ、39074
        • Upstrem Rehabilitation
      • Fulton、Mississippi、アメリカ、38843
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Greenville、Mississippi、アメリカ、38703
        • River City Rehabilitation
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Encore Rehabilitation
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Methodist Rehabilitation Center
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • Encore Rehabilitation
      • Ruleville、Mississippi、アメリカ、38771
        • North Sunflower Medical Center
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Starkville、Mississippi、アメリカ、39759
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Water Valley、Mississippi、アメリカ、38965
        • Cornerstone Rehabilitation
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cool Springs、Tennessee、アメリカ、37067
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Gordonsville、Tennessee、アメリカ、38563
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37931
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Newport、Tennessee、アメリカ、37821
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Winchester、Tennessee、アメリカ、37398
        • Upstream Rehabilitation Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための医師の許可
  • 軽度から中等度の障害 (すなわち、補助具を使用して/使用せずに歩行、患者が特定する疾患ステップ [PDDS] 0 - 7
  • 運動のために腕/脚を使用できる

除外基準:

  • 自宅での運動プログラムに従うためにタブレット画面を見るのを妨げるかなりの視力
  • -過去6か月以内の心血管疾患イベント、いくつかの肺疾患、および/または腎不全
  • 活動性褥瘡
  • 現在妊娠中
  • リハビリテーションプログラムを受けてから30日以内
  • すでに身体活動ガイドラインを満たしています (GLTEQ > 24)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DirectCAM
DirectCAM アームは、参加クリニックのセラピストを介して介入コンテンツを受け取ります。
行動：DirectCAM
この介入は、ヨガ、ピラティス、二重機能のエクササイズを含む 60 分間の補完代替医療 (CAM) プログラムで構成され、最初の 8 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回で提供されます。セラピストがいるクリニック。 12 週目の終わりに、参加者は配布資料を使用して、介入後最大 1 年間、自宅でプログラムを継続するよう求められます。
実験的：テレカム
TeleCAM アームは、プリロードされたタブレットと対話型音声応答 (IVR) システム技術を使用して、自宅で介入コンテンツを受け取ります。
行動：テレカム
この介入は、ヨガ、ピラティス、二重機能エクササイズを含む 60 分間の補完代替医療 (CAM) プログラムで構成され、最初の 8 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回、自宅で提供されます。ビデオを介して。 12 週の終わりに、参加者はビデオを使用して介入後最大 1 年間、自宅でプログラムを継続するよう求められます。
実験的：rDirectCAM
RDirectCAM アームは、Covid-19 に対応して実装されています。 rDirectCAM アームは、ビデオ会議技術を介してセラピストによってリモートでリアルタイムに配信される介入コンテンツを受信します。
行動：rDirectCAM
この介入は、ヨガ、ピラティス、二重機能エクササイズを含む 60 分間の補完代替医療 (CAM) プログラムで構成され、最初の 8 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回、医師によって提供されます。ビデオ会議技術を介したセラピスト。 12 週目の終わりに、参加者は配布資料を使用して、介入後最大 1 年間、自宅でプログラムを継続するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

痛みは 36 項目の簡易調査 (SF-36) によって測定されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが少ないことを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された rDirectCAM のサンプル サイズは、「参加者フローの概要」セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
疲労の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

疲労は修正疲労衝撃スケール (MFIS) によって測定されました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
生活の質の変化（身体的要素）
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

生活の質の物理的要素は、36 項目の短形式調査 (SF-36) の物理的要素スコアによって測定されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど物理的要素の生活の質が高いことを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
生活の質の変化（精神的要素）
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

生活の質の精神的要素は、36 項目の短形式調査 (SF-36) 精神的要素スコアによって測定されました。 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど精神的要素の生活の質が高いことを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
身体活動の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 119 で、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化（ベルグバランススケール）
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

バランスは、Berg Balance Scale (BBS) を使用して測定されました。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど転倒のリスクが高いことを示し、スコアが高いほど機能的可動性が良好であることを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された TeleCAM と rDirectCAM のサンプル サイズは、「参加者フローの概要」セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
バランスの変化（サイト・トゥ・スタンドの5倍）
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

バランスは、Five Times Site to Stand (FTSTS) テストによって測定されました。 FTSTS テストの完了にかかる時間 (秒単位) が短いほど、バランスが優れていることを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
持久力の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間。

持久力は 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されました。 6 分間の移動距離 (メートル) が長いほど、歩行持久力が優れていることを示します。

この変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された DirectCAM と TeleCAM のサンプル サイズは、「参加者フローの概要」セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間。
歩き方の変化（タイムアップ・アンド・ゴー）
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

歩行は、Timed Up and Go (TUG) テストによって測定されました。 TUG テストの完了にかかる時間 (秒単位) が短いほど、歩行が良好であることを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
歩行の変化 (計時された 25 フィートの歩行)
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間。

歩行は、Timed 25-Foot Walk (T25FW) テストを使用して測定されました。 T25FW テストの完了にかかる時間が短いほど、歩行が良好であることがわかります。

この変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された DirectCAM と TeleCAM のサンプル サイズは、「参加者フローの概要」セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間。
握力の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

握力は手持ち式ダイナモメーターを使用して測定されました。 ポンド（lbs）で測定されるスコアが高いほど、グリップ力が優れていることを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に対する期待結果の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

運動に対する成果期待は、運動に対する多次元成果期待スケール (MOEES) によって測定されました。 合計スコアは 15 から 75 の範囲で、MOEES のスコアが高いほど、3 つの領域 (身体的、社会的、自己評価) における運動の結果に対する肯定的な期待が大きいことを反映しています。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された DirectCAM および rDirectCAM のサンプル サイズは、「参加者フローの概要」セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
運動の自己効力感の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

運動の自己効力感は、運動自己効力感スケールによって測定されました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
運動に対する社会的サポートの変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

運動に対する社会的サポートは、社会的供給尺度によって測定されました。 スコアの範囲は 24 (各項目 1 点) から 96 (各項目 4 点) で、スコアが高いほど社会的サポートがより高く認識されていることを示し、スコアが低いほど社会的サポートが低いと認識されていることを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。
運動自己規制の変化
時間枠：DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

運動の自己調整は、運動目標設定スケールによって測定されました。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、運動に関する目標設定行動が優れているか、より効果的であることを示します。

変化は、DirectCAM および TeleCAM のベースラインと比較して 12 か月目に、rDirectCAM のベースラインと比較して 3 か月目に推定されました。 この結果の平均差と 95% 信頼区間は、結果の利用可能なすべてのベースライン データを含む、治療意図アプローチを使用して分析された混合モデルに基づいて報告されました。 一部の参加者はベースラインを完了しましたが、すべての成果測定が完了したわけではないことに注意してください。 結果として、この結果で報告された各アームのサンプル サイズは、参加者フローの概要セクションで報告されたサンプル サイズよりも小さくなりました。
DirectCAM と TeleCAM の場合は 48 週間、rDirectCAM の場合は 12 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Lakeshore Foundation
Alabama Neurology Associates, PC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F161017003
  • MS-1511-33653 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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