Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-motion og multipel sklerose (TEAMS)

25. april 2023 opdateret af: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Sammenlignende effektivitetsforsøg mellem en klinik- og hjemmebaseret komplementær og alternativ medicin Telerehabiliteringsintervention for voksne med multipel sklerose (MS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af to leveringsmodeller af et evidensbaseret komplementær alternativ medicin (CAM) program, der kombinerer neurorehabiliterende (funktionel) træning, yoga og pilates for voksne i alderen 18-70 år med multipel sklerose (MS) . CAM vil blive leveret som et 12-ugers program gennem to forskellige leveringsformer: On-site på en klinik (DirectCAM) og telerehabilitering (TeleCAM). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse to grupper.

**Den 16. marts 2020 standsede University of Alabama i Birmingham al ikke-essentiel forskning på stedet som reaktion på Covid-19-pandemien. Siden da er undersøgelsen begyndt at udføre al fjerntest via videokonferenceteknologi. Derudover er en anden undersøgelsesgruppe, remote DirectCAM (rDirectCAM), blevet indarbejdet i undersøgelsen for at fortsætte den 12-ugers programlevering til nyrekrutterede deltagere via videokonferenceteknologi.**

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få primære klinikker og multipel sklerose (MS) klinikker, der tilbyder fuld træning og rehabilitering til patienter med MS, især i for det meste landdistrikter, lavindkomstområder såsom Alabama, Mississippi og Tennessee. Telerehabilitering eller levering af rehabiliteringstjenester over telefon og/eller internettet kan hjælpe med at udfylde huller i serviceydelser for underbetjente MS-patienter i denne region. Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om vores evidensbaserede rehabiliterings- og træningsprogram giver lignende sundhedsresultater, når det leveres på klinikken eller derhjemme, ved hjælp af forudindlæste tabletter og Interactive Voice Response (IVR) systemteknologi blandt 759 deltagere med MS fra 40 klinikker i hele Alabama , Mississippi og Tennessee.

**Som svar på Covid-19-pandemien sigter undersøgelsen på at rekruttere 74 deltagere med MS til rDirectCAM, hvor det 12-ugers program leveres i realtid via videokonferenceteknologi. rDirectCAM vil afgøre, om et telehealth-rehabiliteringsprogram kan have en lignende effekt, som når programmet tilbydes personligt.**

De resultater, som vi håber at opnå gennem det foreslåede rehabiliterings- og træningsprogram, kaldet komplementær alternativ medicin, er forbedret fysisk aktivitet, nedsat smerte og træthed og livskvalitet. Vi søger også at forbedre holdninger og adfærd relateret til fysisk aktivitet, såsom resultatforventninger til fysisk aktivitet, social støtte fra familie og venner til fysisk aktivitet, selveffektivitet (dvs. tillid til ens evne til at være aktiv) og selvregulering (dvs. at sætte træningsmål). Vi vil undersøge variationen i resultater efter patientkarakteristika såsom alder og sværhedsgraden af ​​handicap for at bestemme, for hvem interventionen er effektiv.

Dette projekt er vigtigt for patienter med MS, fordi det søger at reducere deres barrierer for at modtage træningsbehandling og øge bekvemmeligheden og appellen ved sådanne programmer gennem teknologi. Desuden vil resultater og ressourcer fra denne undersøgelse hurtigt blive leveret til MS-patienter og klinikere i hele USA (f.eks. via træningswebinarer gennem vores nationale center for sundhed, fysisk aktivitet og handicap [NCHPAD]) og derved forbedre kvaliteten og rækkevidden træningsbehandling til patienter med MS.

Patient- og interessentpartnerne omfatter MS-patienter, viceværter og klinikere, som aktivt har vejledt udviklingen af ​​dette projekt. På interessentmøder har medlemmerne givet indsigt i træningsbehandlingsbehov og præferencer (f.eks. individuelt tilpassede tilgange, der tager højde for varierende niveauer af mobilitet); resultater af interesse for patientpopulationen (f.eks. smerter, træthed, livskvalitet); og strategier til at engagere/motivere deltagere med MS, som kan være modløse og opleve træthed og smerte (f.eks. IVR-opkald og feedback). Desuden vil deres løbende tilbagemeldinger om programtilfredshed være vigtig for vores rekrutterings- og fastholdelsessucces. Endelig vil interessenterne hjælpe med at gøre dette projekt vellykket ved at fortsætte med at understrege vigtigheden af ​​langsigtede gevinster i sundhedsresultater og fremme (gennem NCHPAD) programmets bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35613
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Tanner Foundation
      • Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Gulf Coast Therapy
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36536
        • Gulf Coast Therapy
      • Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35967
        • Encore Rehabilitation
      • Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35906
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Therapy Achievements
      • Jacksonville, Alabama, Forenede Stater, 36265
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Gulf Coast Therapy
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Montgomery East Physical Therapy
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Phenix City, Alabama, Forenede Stater, 36867
        • Encore Rehabilitation
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Forenede Stater, 38668
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Byram, Mississippi, Forenede Stater, 39272
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Canton, Mississippi, Forenede Stater, 39046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39702
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Forest, Mississippi, Forenede Stater, 39074
        • Upstrem Rehabilitation
      • Fulton, Mississippi, Forenede Stater, 38843
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Greenville, Mississippi, Forenede Stater, 38703
        • River City Rehabilitation
      • Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
        • Encore Rehabilitation
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Encore Rehabilitation
      • Ruleville, Mississippi, Forenede Stater, 38771
        • North Sunflower Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Water Valley, Mississippi, Forenede Stater, 38965
        • Cornerstone Rehabilitation
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cool Springs, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Gordonsville, Tennessee, Forenede Stater, 38563
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37931
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Newport, Tennessee, Forenede Stater, 37821
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Winchester, Tennessee, Forenede Stater, 37398
        • Upstream Rehabilitation Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Mildt til moderat handicap (dvs. ambulere med/uden hjælpemidler, patientbestemt sygdomstrin [PDDS] 0 - 7
  • Kan bruge arme/ben til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig synsstyrke, der forhindrer at se en tabletskærm for at følge hjemmetræningsprogram
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de sidste seks måneder, flere lungesygdomme og/eller nyresvigt
  • Aktive tryksår
  • I øjeblikket gravid
  • Inden for 30 dage efter modtagelse af et rehabiliteringsprogram
  • Opfylder allerede retningslinjerne for fysisk aktivitet (GLTEQ > 24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DirectCAM
DirectCAM-armen modtager interventionsindholdet via terapeuter på deltagende klinikker.
Adfærdsmæssigt: DirectCAM
Interventionen består af et 60-minutters Complementary Alternative Medicine (CAM) program, der inkluderer yoga, pilates og dobbeltfunktionsøvelser, som gives 2 gange om ugen de første 8 uger og 1 gang om ugen i de følgende 4 uger kl. klinik med en terapeut. I slutningen af ​​uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte programmet i deres hjem i op til 1 år efter interventionen ved hjælp af uddelingskopier.
Eksperimentel: TeleCAM
TeleCAM-armen modtager interventionsindholdet derhjemme ved hjælp af forudindlæste tablets og Interactive Voice Response (IVR) systemteknologi.
Adfærdsmæssigt: TeleCAM
Interventionen består af et 60-minutters Complementary Alternative Medicine (CAM) program, der inkluderer yoga, pilates og dobbeltfunktionsøvelser, som leveres 2 gange om ugen de første 8 uger og 1 gang om ugen i de følgende 4 uger derhjemme via videoer. I slutningen af ​​uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte programmet i deres hjem i op til 1 år efter intervention ved hjælp af videoerne.
Eksperimentel: rDirectCAM
RDirectCAM-armen implementeres som reaktion på Covid-19. rDirectCAM-armen modtager interventionsindholdet leveret eksternt i realtid af terapeuter via videokonferenceteknologi.
Adfærdsmæssigt: rDirectCAM
Interventionen består af et 60-minutters Complementary Alternative Medicine (CAM) program, der inkluderer yoga, Pilates og dobbeltfunktionsøvelser, som leveres 2 gange om ugen i de første 8 uger og 1 gang om ugen i de følgende 4 uger af en terapeut via videokonferenceteknologi. I slutningen af ​​uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte programmet i deres hjem i op til 1 år efter interventionen ved hjælp af uddelingskopier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basissmerte ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36).
48 uger
Ændring i basislinjetræthed ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
48 uger
Ændring i baseline livskvalitet ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36).
48 uger
Ændring i baseline fysisk aktivitet ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basisbalance ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved brug af Berg Balance Scale (BBS).
48 uger
Ændring i baseline-udholdenhed ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT).
48 uger
Ændring i baselinegang ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af Timed 25-Foot Walk (T25-FW).
48 uger
Ændring i baseline-styrke ved 3. og 12. måned
Tidsramme: 48 uger
Målt med et håndholdt dynamometer.
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatforventninger til træning
Tidsramme: 48 uger
Målt ved Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES).
48 uger
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: 48 uger
Målt ved Exercise Self-efficacy Scale.
48 uger
Social støtte til motion
Tidsramme: 48 uger
Målt efter skalaen for sociale forsyninger.
48 uger
Udøv selvregulering
Tidsramme: 48 uger
Målt ved målsætningsskalaen for træning.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Lakeshore Foundation
Alabama Neurology Associates, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F161017003
  • MS-1511-33653 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner