Tele-motion og multipel sklerose (TEAMS)
Sammenlignende effektivitetsforsøg mellem en klinik- og hjemmebaseret komplementær og alternativ medicin Telerehabiliteringsintervention for voksne med multipel sklerose (MS)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af to leveringsmodeller af et evidensbaseret komplementær alternativ medicin (CAM) program, der kombinerer neurorehabiliterende (funktionel) træning, yoga og pilates for voksne i alderen 18-70 år med multipel sklerose (MS) . CAM vil blive leveret som et 12-ugers program gennem to forskellige leveringsformer: On-site på en klinik (DirectCAM) og telerehabilitering (TeleCAM). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af disse to grupper.
**Den 16. marts 2020 standsede University of Alabama i Birmingham al ikke-essentiel forskning på stedet som reaktion på Covid-19-pandemien. Siden da er undersøgelsen begyndt at udføre al fjerntest via videokonferenceteknologi. Derudover er en anden undersøgelsesgruppe, remote DirectCAM (rDirectCAM), blevet indarbejdet i undersøgelsen for at fortsætte den 12-ugers programlevering til nyrekrutterede deltagere via videokonferenceteknologi.**
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få primære klinikker og multipel sklerose (MS) klinikker, der tilbyder fuld træning og rehabilitering til patienter med MS, især i for det meste landdistrikter, lavindkomstområder såsom Alabama, Mississippi og Tennessee. Telerehabilitering eller levering af rehabiliteringstjenester over telefon og/eller internettet kan hjælpe med at udfylde huller i serviceydelser for underbetjente MS-patienter i denne region. Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om vores evidensbaserede rehabiliterings- og træningsprogram giver lignende sundhedsresultater, når det leveres på klinikken eller derhjemme, ved hjælp af forudindlæste tabletter og Interactive Voice Response (IVR) systemteknologi blandt 759 deltagere med MS fra 40 klinikker i hele Alabama , Mississippi og Tennessee.
**Som svar på Covid-19-pandemien sigter undersøgelsen på at rekruttere 74 deltagere med MS til rDirectCAM, hvor det 12-ugers program leveres i realtid via videokonferenceteknologi. rDirectCAM vil afgøre, om et telehealth-rehabiliteringsprogram kan have en lignende effekt, som når programmet tilbydes personligt.**
De resultater, som vi håber at opnå gennem det foreslåede rehabiliterings- og træningsprogram, kaldet komplementær alternativ medicin, er forbedret fysisk aktivitet, nedsat smerte og træthed og livskvalitet. Vi søger også at forbedre holdninger og adfærd relateret til fysisk aktivitet, såsom resultatforventninger til fysisk aktivitet, social støtte fra familie og venner til fysisk aktivitet, selveffektivitet (dvs. tillid til ens evne til at være aktiv) og selvregulering (dvs. at sætte træningsmål). Vi vil undersøge variationen i resultater efter patientkarakteristika såsom alder og sværhedsgraden af handicap for at bestemme, for hvem interventionen er effektiv.
Dette projekt er vigtigt for patienter med MS, fordi det søger at reducere deres barrierer for at modtage træningsbehandling og øge bekvemmeligheden og appellen ved sådanne programmer gennem teknologi. Desuden vil resultater og ressourcer fra denne undersøgelse hurtigt blive leveret til MS-patienter og klinikere i hele USA (f.eks. via træningswebinarer gennem vores nationale center for sundhed, fysisk aktivitet og handicap [NCHPAD]) og derved forbedre kvaliteten og rækkevidden træningsbehandling til patienter med MS.
Patient- og interessentpartnerne omfatter MS-patienter, viceværter og klinikere, som aktivt har vejledt udviklingen af dette projekt. På interessentmøder har medlemmerne givet indsigt i træningsbehandlingsbehov og præferencer (f.eks. individuelt tilpassede tilgange, der tager højde for varierende niveauer af mobilitet); resultater af interesse for patientpopulationen (f.eks. smerter, træthed, livskvalitet); og strategier til at engagere/motivere deltagere med MS, som kan være modløse og opleve træthed og smerte (f.eks. IVR-opkald og feedback). Desuden vil deres løbende tilbagemeldinger om programtilfredshed være vigtig for vores rekrutterings- og fastholdelsessucces. Endelig vil interessenterne hjælpe med at gøre dette projekt vellykket ved at fortsætte med at understrege vigtigheden af langsigtede gevinster i sundhedsresultater og fremme (gennem NCHPAD) programmets bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Tanner Foundation
-
Calera, Alabama, Forenede Stater, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36536
- Gulf Coast Therapy
-
Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35967
- Encore Rehabilitation
-
Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Therapy Achievements
-
Jacksonville, Alabama, Forenede Stater, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Gulf Coast Therapy
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Phenix City, Alabama, Forenede Stater, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Forenede Stater, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, Forenede Stater, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, Forenede Stater, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Forenede Stater, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Forenede Stater, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Forenede Stater, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, Forenede Stater, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Forenede Stater, 38771
- North Sunflower Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Forenede Stater, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Forenede Stater, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Forenede Stater, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Forenede Stater, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens tilladelse til at deltage i undersøgelsen
- Mildt til moderat handicap (dvs. ambulere med/uden hjælpemidler, patientbestemt sygdomstrin [PDDS] 0 - 7
- Kan bruge arme/ben til træning
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig synsstyrke, der forhindrer at se en tabletskærm for at følge hjemmetræningsprogram
- Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de sidste seks måneder, flere lungesygdomme og/eller nyresvigt
- Aktive tryksår
- I øjeblikket gravid
- Inden for 30 dage efter modtagelse af et rehabiliteringsprogram
- Opfylder allerede retningslinjerne for fysisk aktivitet (GLTEQ > 24)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DirectCAM
DirectCAM-armen modtager interventionsindholdet via terapeuter på deltagende klinikker.
|
Interventionen består af et 60-minutters Complementary Alternative Medicine (CAM) program, der inkluderer yoga, pilates og dobbeltfunktionsøvelser, som gives 2 gange om ugen de første 8 uger og 1 gang om ugen i de følgende 4 uger kl. klinik med en terapeut.
I slutningen af uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte programmet i deres hjem i op til 1 år efter interventionen ved hjælp af uddelingskopier.
|
|
Eksperimentel: TeleCAM
TeleCAM-armen modtager interventionsindholdet derhjemme ved hjælp af forudindlæste tablets og Interactive Voice Response (IVR) systemteknologi.
|
Interventionen består af et 60-minutters Complementary Alternative Medicine (CAM) program, der inkluderer yoga, pilates og dobbeltfunktionsøvelser, som leveres 2 gange om ugen de første 8 uger og 1 gang om ugen i de følgende 4 uger derhjemme via videoer.
I slutningen af uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte programmet i deres hjem i op til 1 år efter intervention ved hjælp af videoerne.
|
|
Eksperimentel: rDirectCAM
RDirectCAM-armen implementeres som reaktion på Covid-19.
rDirectCAM-armen modtager interventionsindholdet leveret eksternt i realtid af terapeuter via videokonferenceteknologi.
|
Interventionen består af et 60-minutters Complementary Alternative Medicine (CAM) program, der inkluderer yoga, Pilates og dobbeltfunktionsøvelser, som leveres 2 gange om ugen i de første 8 uger og 1 gang om ugen i de følgende 4 uger af en terapeut via videokonferenceteknologi.
I slutningen af uge 12 vil deltagerne blive bedt om at fortsætte programmet i deres hjem i op til 1 år efter interventionen ved hjælp af uddelingskopier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Smerter blev målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36). Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mindre smerte. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for rDirectCAM rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Træthed blev målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Det samlede scoreområde er 0 til 84, hvor en højere score indikerer mere træthed. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i livskvalitet (fysisk komponent)
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Den fysiske komponent af livskvalitet blev målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component score. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet i den fysiske komponent. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i livskvalitet (psykisk komponent)
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Den mentale komponent af livskvalitet blev målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) Mental Component score. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet i den mentale komponent. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Scoren varierer fra 0 til 119, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balance (Berg Balance Scale)
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Balance blev målt ved brug af Berg Balance Scale (BBS). Scoren går fra 0 til 56, hvor en lavere score indikerer en højere risiko for at falde og en højere score indikerer bedre funktionel mobilitet. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelserne for TeleCAM og rDirectCAM rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelserne rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i balance (fem gange plads til at stå)
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Balancen blev målt ved Five Times Site to Stand (FTSTS) testen. Mindre tid (i sekunder) brugt til at gennemføre FTSTS-testen indikerer bedre balance. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i udholdenhed
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM.
|
Udholdenhed blev målt ved hjælp af 6-Minute Walk Test (6MWT). Mere tilbagelagt afstand (meter) inden for de 6 minutter indikerer bedre gangudholdenhed. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelserne for DirectCAM og TeleCAM rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelserne rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM.
|
|
Ændring i gang (Timed Up and Go)
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Gangarten blev målt ved Timed Up and Go (TUG) testen. Mindre tid (i sekunder) det tager at gennemføre TUG-testen indikerer bedre gang. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i gangart (tidsbestemt 25 fods gang)
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM.
|
Gangen blev målt ved hjælp af Timed 25-Foot Walk (T25FW) testen. Mindre tid det tager at gennemføre T25FW-testen indikerer bedre gang. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelserne for DirectCAM og TeleCAM rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelserne rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM.
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Gribestyrken blev målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Den højere score målt i pund (lbs) indikerer bedre grebsstyrke. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultatforventninger for træning
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Resultatforventninger til træning blev målt ved hjælp af Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES). Den samlede score spænder fra 15 til 75, med en højere score på MOEES afspejler større positive forventninger til resultaterne af træning på tværs af de tre domæner (fysisk, socialt og selvevaluerende). Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelserne for DirectCAM og rDirectCAM rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelserne rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Exercise self-efficacy blev målt ved Exercise Self-Efficacy Scale. Den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre træningseffektivitet. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i social støtte til motion
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Social støtte til motion blev målt ved Social Provision Scale. Scoren spænder fra 24 (1 point for hvert punkt) til 96 (4 point for hvert punkt), med højere score indikerer højere opfattet social støtte og lavere score tyder på lavere opfattet social støtte. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
|
Ændring i selvregulering af træning
Tidsramme: 48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Træningens selvregulering blev målt ved målsætningsskalaen for træning. Den samlede score spænder fra 10 til 50, med en højere score indikerer bedre eller mere effektiv målsætningsadfærd i forhold til træning. Ændringen blev estimeret til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og på måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gennemsnitlige forskel og 95 % konfidensinterval for dette resultat blev rapporteret baseret på blandede modeller analyseret ved hjælp af intention-to-treat tilgang, inklusive alle tilgængelige baseline data for resultatet. Bemærk venligst, at mens nogle deltagere gennemførte baseline, blev ikke alle resultatmål gennemført. Som et resultat heraf var stikprøvestørrelsen for hver arm rapporteret i dette resultat lavere end stikprøvestørrelsen rapporteret i afsnittet Oversigt over deltagerflow. |
48 uger for DirectCAM og TeleCAM og 12 uger for rDirectCAM.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F161017003
- MS-1511-33653 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater