Tele-torna és sclerosis multiplex (TEAMS)
Összehasonlító hatékonysági vizsgálat klinikai és otthoni kiegészítő és alternatív gyógyászati telerehabilitációs beavatkozás között sclerosis multiplexben (MS) szenvedő felnőttek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy bizonyítékokon alapuló kiegészítő alternatív gyógyászat (CAM) program két megvalósítási modelljének hatását, amely kombinálja a neurorehabilitatív (funkcionális) gyakorlatokat, a jógát és a Pilateset 18-70 éves szklerózis multiplexben (MS) szenvedő felnőttek számára. . A CAM 12 hetes programként kerül szállításra két különböző szállítási formában: helyszíni klinikán (DirectCAM) és telerehabilitáción (TeleCAM). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport valamelyikébe.
** 2020. március 16-án a birminghami Alabamai Egyetem leállított minden nem alapvető fontosságú helyszíni kutatást a Covid-19 világjárvány miatt. Azóta a tanulmány megkezdte az összes tesztelést távolról, videokonferencia-technológián keresztül. Ezenkívül egy másik tanulmányi csoportot, a távoli DirectCAM-et (rDirectCAM) is bevonták a tanulmányba, hogy folytassák a 12 hetes programot az újonnan felvett résztvevők számára videokonferencia-technológián keresztül.**
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés alapellátási és sclerosis multiplex (MS) klinika kínál teljes körű testmozgást és rehabilitációs szolgáltatásokat az SM-ben szenvedő betegek számára, különösen a többnyire vidéki, alacsony jövedelmű területeken, mint például Alabama, Mississippi és Tennessee. A telerehabilitáció vagy a rehabilitációs szolgáltatások telefonon és/vagy interneten keresztüli nyújtása segíthet a szolgáltatási hiányosságok pótlásában az alullátott SM-betegek számára ebben a régióban. A javasolt tanulmány azt fogja meghatározni, hogy bizonyítékokon alapuló rehabilitációs és testmozgási programunk hasonló egészségügyi eredményeket hoz-e a klinikán vagy otthon, előre feltöltött táblagépek és interaktív hangreakció (IVR) rendszertechnológiával, 759 SM-ben szenvedő résztvevővel, 40 klinikáról Alabama szerte. , Mississippi és Tennessee.
**A Covid-19 világjárványra válaszul a tanulmány 74 SM-es résztvevőt kíván toborozni az rDirectCAM-be, ahol a 12 hetes program valós időben, videokonferencia-technológián keresztül történik. Az rDirectCAM megállapítja, hogy egy távegészségügyi rehabilitációs programnak hasonló hatása lehet-e, mint a személyes felajánlás esetén.**
A javasolt rehabilitációs és testmozgási programmal, amelyet kiegészítő alternatív gyógyászatként emlegetnek, reméljük elérni a fizikai aktivitás javulását, a fájdalom és fáradtság csökkenését, valamint az életminőséget. Arra is törekszünk, hogy javítsuk a fizikai aktivitással kapcsolatos attitűdöket és viselkedéseket, mint például a fizikai aktivitással kapcsolatos elvárások, a család és a barátok szociális támogatása a fizikai aktivitáshoz, az önhatékonyság (azaz az aktív képességbe vetett bizalom) és az önszabályozás. (azaz edzéscélok kitűzése). Megvizsgáljuk az eredmények változását a páciens jellemzői szerint, mint például az életkor és a fogyatékosság súlyossága, hogy meghatározzuk, ki számára hatékony a beavatkozás.
Ez a projekt azért fontos az SM-ben szenvedő betegek számára, mert csökkenteni kívánja a testmozgásos kezelés előtt álló akadályokat, és a technológia révén növeli az ilyen programok kényelmét és vonzerejét. Ezen túlmenően, a tanulmány eredményeit és forrásait gyorsan eljuttatják az SM-betegek és klinikusok rendelkezésére szerte az Egyesült Államokban (például a Nemzeti Egészségügyi, Fizikai Aktivitási és Fogyatékossági Központunkon (NCHPAD) keresztül tartott webináriumokon), és ezáltal javítják a minőséget és az elérést. MS-ben szenvedő betegek testmozgásos kezelésében.
A betegek és az érdekelt felek között SM-betegek, gondozók és klinikusok szerepelnek, akik aktívan irányítják a projekt fejlesztését. Az érintettek találkozóin a tagok betekintést nyújtottak a testmozgás kezelési igényeibe és preferenciáiba (pl. egyénileg testreszabott megközelítések, amelyek figyelembe veszik a mobilitás különböző szintjeit); a betegpopulációt érdeklő eredmények (pl. fájdalom, fáradtság, életminőség); és stratégiák az SM-ben szenvedő résztvevők bevonására/motiválására, akik elbátortalanodtak, és fáradtságot és fájdalmat tapasztalhatnak (pl. IVR-hívások és visszajelzések). Ezen túlmenően a programmal kapcsolatos folyamatos elégedettségükről szóló visszajelzésük fontos lesz a toborzási és megtartási sikerünk szempontjából. Végezetül, az érdekelt felek hozzájárulnak ahhoz, hogy ez a projekt sikeres legyen azáltal, hogy továbbra is hangsúlyozzák az egészségügyi eredmények hosszú távú előnyeinek jelentőségét, és előmozdítják (az NCHPAD segítségével) a program fenntarthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Bessemer, Alabama, Egyesült Államok, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Tanner Foundation
-
Calera, Alabama, Egyesült Államok, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36536
- Gulf Coast Therapy
-
Fort Payne, Alabama, Egyesült Államok, 35967
- Encore Rehabilitation
-
Gadsden, Alabama, Egyesült Államok, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Therapy Achievements
-
Jacksonville, Alabama, Egyesült Államok, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Gulf Coast Therapy
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Phenix City, Alabama, Egyesült Államok, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Egyesült Államok, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, Egyesült Államok, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, Egyesült Államok, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Egyesült Államok, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Egyesült Államok, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Egyesült Államok, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Egyesült Államok, 38771
- North Sunflower Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Egyesült Államok, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Egyesült Államok, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Egyesült Államok, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Egyesült Államok, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Egyesült Államok, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos engedélye a vizsgálatban való részvételhez
- Enyhe-közepes fogyatékosság (azaz ambulálás segédeszközzel vagy anélkül, beteg által meghatározott betegséglépések [PDDS] 0–7
- Képes karokat/lábakat használni edzéshez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős látásélesség, amely megakadályozza, hogy a táblagép képernyőjét láthassa az otthoni edzésprogram követéséhez
- Szív- és érrendszeri betegség az elmúlt hat hónapban, számos tüdőbetegség és/vagy veseelégtelenség
- Aktív nyomási fekélyek
- Jelenleg terhes
- A rehabilitációs program kézhezvételétől számított 30 napon belül
- Már megfelel a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek (GLTEQ > 24)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DirectCAM
A DirectCAM kar megkapja a beavatkozási tartalmat a részt vevő klinikák terapeutáin keresztül.
|
A beavatkozás egy 60 perces Complementary Alternative Medicine (CAM) programból áll, amely jógát, Pilates-t és kettős működésű gyakorlatokat foglal magában, amelyet az első 8 hétben heti 2 alkalommal, a következő 4 hétben heti 1 alkalommal végeznek. klinika terapeutával.
A 12. hét végén a résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozást követően legfeljebb 1 évig otthonukban folytassák a programot a segédanyagok segítségével.
|
|
Kísérleti: TeleCAM
A TeleCAM kar az előre betöltött táblagépek és az Interactive Voice Response (IVR) rendszertechnológia segítségével otthon fogadja a beavatkozási tartalmat.
|
A beavatkozás egy 60 perces Complementary Alternative Medicine (CAM) programból áll, amely jógát, Pilates-t és kettős működésű gyakorlatokat foglal magában, amelyet az első 8 hétben heti 2 alkalommal, a következő 4 hétben pedig heti 1 alkalommal végeznek otthon. videókon keresztül.
A 12. hét végén a résztvevőket arra kérik, hogy otthonukban folytassák a programot a beavatkozás után legfeljebb 1 évig a videók segítségével.
|
|
Kísérleti: rDirectCAM
Az rDirectCAM ág a Covid-19-re válaszul kerül bevezetésre.
Az rDirectCAM kar fogadja a terapeuták által távolról, valós időben, videokonferencia technológián keresztül eljuttatott beavatkozási tartalmat.
|
A beavatkozás egy 60 perces Complementary Alternative Medicine (CAM) programból áll, amely jógát, Pilates-t és kettős működésű gyakorlatokat foglal magában, amelyet az első 8 hétben heti 2 alkalommal, a következő 4 hétben heti 1 alkalommal végez egy terapeuta videokonferencia technológián keresztül.
A 12. hét végén a résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozást követően legfeljebb 1 évig otthonukban folytassák a programot a segédanyagok segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A fájdalmat 36 item Short Form Survey (SF-36) segítségével mérték. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám kevesebb fájdalmat jelez. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az rDirectCAM mintamérete ebben az eredményben alacsonyabb volt, mint a Résztvevői folyamat áttekintése szakaszban közölt mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A fáradtságot a módosított fáradtsági hatásmérleggel (MFIS) mérték. Az összpontszám 0 és 84 között van, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Az életminőség változása (fizikai összetevő)
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Az életminőség fizikai komponensét a 36 item Short Form Survey (SF-36) Physical Component pontszámával mérték. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a fizikai komponens jobb életminőségét jelzik. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Az életminőség változása (mentális összetevő)
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Az életminőség mentális komponensét a 36 tételből álló rövid forma felmérés (SF-36) mentális komponens pontszámával mérték. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a mentális komponens jobb életminőségét jelzik. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével mérve. A pontszám 0 és 119 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenleg változás (Berg mérleg skála)
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Az egyensúlyt a Berg Balance Scale (BBS) segítségével mértük. A pontszám 0-tól 56-ig terjed, az alacsonyabb pontszám a nagyobb esés kockázatát, a magasabb pontszám pedig a jobb funkcionális mobilitást jelzi. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként a TeleCAM és az rDirectCAM mintaméretei ebben az eredményben alacsonyabbak voltak, mint a Résztvevői áramlás áttekintése szakaszban közölt mintaméretek. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Egyenleg változás (a helyszín ötszöröse az állásig)
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Az egyensúlyt a Five Times Site to Stand (FTSTS) teszttel mértük. Az FTSTS-teszt elvégzéséhez használt rövidebb idő (másodpercben) jobb egyensúlyt jelez. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás az állóképességben
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM esetén.
|
Az állóképességet a 6 perces sétáteszttel (6MWT) mérték. A 6 percen belül több megtett távolság (méter) jobb gyaloglási állóképességet jelez. A változást a 12. hónapra becsülték a DirectCAM és a TeleCAM alapértékéhez képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként a DirectCAM és a TeleCAM mintaméretei ebben az eredményben alacsonyabbak voltak, mint a Résztvevői folyamat áttekintése szakaszban közölt mintaméretek. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM esetén.
|
|
Változás a járásban (időzítés és indulás)
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A járást a Timed Up and Go (TUG) teszttel mértük. A TUG teszt elvégzéséhez szükséges rövidebb idő (másodpercben) jobb járást jelez. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás a járásban (időzített 25 láb séta)
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM esetén.
|
A járást a Timed 25-Foot Walk (T25FW) teszttel mértük. A T25FW teszt elvégzéséhez szükséges kevesebb idő jobb járást jelez. A változást a 12. hónapra becsülték a DirectCAM és a TeleCAM alapértékéhez képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként a DirectCAM és a TeleCAM mintaméretei ebben az eredményben alacsonyabbak voltak, mint a Résztvevői folyamat áttekintése szakaszban közölt mintaméretek. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM esetén.
|
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A markolat szilárdságát kézi dinamométerrel mértük. A fontban (lbs) mért magasabb pontszám jobb tapadási erőt jelez. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyakorlatokkal kapcsolatos elvárásokban
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A gyakorlatokkal szemben támasztott eredményeket a többdimenziós gyakorlati eredmény-elvárások (MOEES) segítségével mérték. Az összpontszám 15 és 75 között mozog, a MOEES magasabb pontszáma pedig nagyobb pozitív elvárásokat tükröz a gyakorlatok eredményeivel kapcsolatban a három területen (fizikai, szociális és önértékelési). A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben közölt DirectCAM és rDirectCAM mintaméretei alacsonyabbak voltak, mint a Résztvevői folyamat áttekintése szakaszban közölt mintaméretek. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás a gyakorlatok önhatékonyságában
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A gyakorlatok önhatékonyságát az Exercise Self-Efficacy Scale segítségével mérték. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb edzési önhatékonyságot jeleznek. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás a testmozgás szociális támogatásában
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A testmozgás szociális támogatottságát a Társadalmi Ellátás Skála mérte. A pontszám 24 (1 pont minden elemre) és 96 (4 pont minden elemre) között mozog, a magasabb pontszámok magasabb észlelt szociális támogatottságot, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb észlelt szociális támogatást jeleznek. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
|
Változás a gyakorlati önszabályozásban
Időkeret: 48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
A gyakorlatok önszabályozását az Exercise Goal-Setting Scale segítségével mérték. Az összpontszám 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszám jobb vagy hatékonyabb célmeghatározási magatartást jelez az edzéssel kapcsolatban. A változást a DirectCAM és a TeleCAM esetében a 12. hónapra becsülték az alapvonalhoz képest, az rDirectCAM esetében pedig a 3. hónapra az alapvonalhoz képest. Ennek az eredménynek az átlagos különbségét és 95%-os konfidencia intervallumát a kezelési szándékos megközelítéssel elemzett vegyes modellek alapján jelentették, beleértve az eredményre vonatkozó összes rendelkezésre álló kiindulási adatot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy míg néhány résztvevő teljesítette az alapszintet, nem minden eredménymérés készült el. Ennek eredményeként az ebben az eredményben jelentett egyes karok mintanagysága alacsonyabb volt, mint a Résztvevői áramlás áttekintése részben jelentett mintaméret. |
48 hét DirectCAM és TeleCAM, 12 hét rDirectCAM esetén.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F161017003
- MS-1511-33653 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .