远程锻炼和多发性硬化症 (TEAMS)
成人多发性硬化症 (MS) 的临床和家庭补充和替代医学远程康复干预的比较效果试验
本研究的目的是比较基于证据的补充替代医学 (CAM) 计划的两种交付模式的效果，该计划结合神经康复（功能性）锻炼、瑜伽和普拉提，适用于 18-70 岁的多发性硬化症 (MS) 成人. CAM 将通过两种不同的交付形式作为为期 12 周的计划交付：诊所现场 (DirectCAM) 和远程康复 (TeleCAM)。 参与者将被随机分配到这两个组中的一个。
** 2020 年 3 月 16 日，阿拉巴马大学伯明翰分校停止了所有现场非必要研究，以应对 Covid-19 大流行。 从那时起，该研究开始通过视频会议技术远程进行所有测试。 此外，另一个研究小组，远程 DirectCAM (rDirectCAM)，已被纳入研究，以通过视频会议技术继续为新招募的参与者提供为期 12 周的计划。 **
研究概览
详细说明
很少有初级保健和多发性硬化症 (MS) 诊所可为 MS 患者提供全面的锻炼和康复服务，尤其是在大多数农村低收入地区，例如阿拉巴马州、密西西比州和田纳西州。 远程康复，或通过电话和/或互联网提供康复服务，可以帮助填补该地区服务不足的 MS 患者群体的服务缺口。 拟议的研究将确定我们的循证康复和锻炼计划在诊所或家中实施时是否会产生类似的健康结果，使用预装平板电脑和交互式语音响应 (IVR) 系统技术，来自阿拉巴马州 40 家诊所的 759 名 MS 参与者、密西西比州和田纳西州。
**为了应对 Covid-19 大流行，该研究旨在招募 74 名患有 MS 的参与者进入 rDirectCAM，其中通过视频会议技术实时提供为期 12 周的计划。 rDirectCAM 将确定远程医疗康复计划是否可以产生与亲自提供该计划时类似的效果。**
我们希望通过拟议的康复和锻炼计划（称为补充替代医学）实现的结果是改善身体活动、减少疼痛和疲劳以及提高生活质量。 我们还寻求改善与身体活动相关的态度和行为，例如对身体活动的结果预期、家人和朋友对身体活动的社会支持、自我效能（即对一个人的活动能力的信心）和自我调节（即设定锻炼目标）。 我们将根据年龄和残疾严重程度等患者特征检查结果的变化，以确定干预对哪些人有效。
该项目对 MS 患者很重要，因为它旨在减少他们接受运动治疗的障碍，并通过技术增加此类项目的便利性和吸引力。 此外，这项研究的结果和资源将迅速提供给美国各地的 MS 患者和临床医生（例如，通过我们的国家健康、体育活动和残疾中心 [NCHPAD] 举办的培训网络研讨会），从而提高质量和覆盖面MS 患者的运动治疗。
患者和利益相关者合作伙伴包括 MS 患者、护理人员和临床医生，他们一直在积极指导该项目的发展。 在利益相关者会议上，成员们提供了对运动治疗需求和偏好的见解（例如，针对不同程度的机动性量身定制的方法）；患者群体感兴趣的结果（例如，疼痛、疲劳、生活质量）；以及吸引/激励可能气馁并感到疲劳和疼痛的 MS 参与者的策略（例如，IVR 呼叫和反馈）。 此外，他们持续的计划满意度反馈对于我们的招聘和保留成功非常重要。 最后，利益相关者将继续强调长期健康成果的重要性并（通过 NCHPAD）促进该计划的可持续性，从而帮助该项目取得成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Athens、Alabama、美国、35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Bessemer、Alabama、美国、35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Tanner Foundation
-
Calera、Alabama、美国、35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman、Alabama、美国、35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- Gulf Coast Therapy
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Foley、Alabama、美国、36536
- Gulf Coast Therapy
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Fort Payne、Alabama、美国、35967
- Encore Rehabilitation
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Gadsden、Alabama、美国、35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Therapy Achievements
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Jacksonville、Alabama、美国、36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jasper、Alabama、美国、35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Mobile、Alabama、美国、36607
- Gulf Coast Therapy
-
Montgomery、Alabama、美国、36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Phenix City、Alabama、美国、36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
-
Batesville、Mississippi、美国、38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram、Mississippi、美国、39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton、Mississippi、美国、39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus、Mississippi、美国、39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest、Mississippi、美国、39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton、Mississippi、美国、38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville、Mississippi、美国、38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada、Mississippi、美国、38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville、Mississippi、美国、38771
- North Sunflower Medical Center
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Southaven、Mississippi、美国、38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville、Mississippi、美国、39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley、Mississippi、美国、38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs、Tennessee、美国、37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville、Tennessee、美国、38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville、Tennessee、美国、37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport、Tennessee、美国、37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester、Tennessee、美国、37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与研究的医师许可
- 轻度至中度残疾（即，使用/不使用辅助设备走动，患者确定的疾病步骤 [PDDS] 0 - 7
- 能够使用手臂/腿进行锻炼
排除标准：
- 防止看到平板电脑屏幕以遵循家庭锻炼计划的显着视力
- 最近六个月内的心血管疾病事件、多种肺部疾病和/或肾功能衰竭
- 活动性压疮
- 目前怀孕
- 在接受康复计划后 30 天内
- 已经达到体力活动指南 (GLTEQ > 24)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接CAM
DirectCAM 手臂通过参与诊所的治疗师接收干预内容。
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该干预包括一个 60 分钟的补充替代医学 (CAM) 计划，其中包括瑜伽、普拉提和双重功能锻炼，前 8 周每周 2 次，随后 4 周每周 1 次，频率为诊所与治疗师。
在第 12 周结束时，参与者将被要求在家中使用讲义在干预后长达 1 年内继续该计划。
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实验性的：远程摄像头
TeleCAM 手臂使用预装的平板电脑和交互式语音响应 (IVR) 系统技术在家中接收干预内容。
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干预包括一个 60 分钟的补充替代医学 (CAM) 计划，其中包括瑜伽、普拉提和双重功能锻炼，前 8 周每周 2 次，接下来的 4 周每周 1 次在家进行通过视频。
在第 12 周结束时，参与者将被要求在家中使用视频在干预后长达 1 年内继续该计划。
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实验性的：rDirectCAM
RDirectCAM 臂是为响应 Covid-19 而实施的。
rDirectCAM 手臂接收治疗师通过视频会议技术远程实时传送的干预内容。
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该干预包括一个 60 分钟的补充替代医学 (CAM) 计划，其中包括瑜伽、普拉提和双重功能锻炼，前 8 周每周 2 次，接下来的 4 周每周 1 次，由治疗师通过视频会议技术。
在第 12 周结束时，参与者将被要求在家中使用讲义在干预后长达 1 年内继续该计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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疼痛通过 36 项简短调查 (SF-36) 进行测量。 评分范围为 0 到 100，评分越高表明疼痛越轻。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的 rDirectCAM 样本量低于参与者流概述部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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疲劳的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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疲劳通过改良疲劳影响量表（MFIS）来测量。 总分范围为0～84，分值越高表示疲劳程度越高。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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生活质量的变化（身体方面）
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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生活质量的身体成分通过 36 项简短调查 (SF-36) 身体成分评分来衡量。 分数范围从0到100，分数越高表明身体部分的生活质量越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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生活质量的变化（精神因素）
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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生活质量的心理成分通过 36 项简短形式调查 (SF-36) 心理成分评分来衡量。 分数范围从0到100，分数越高表明心理部分的生活质量越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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身体活动的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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通过戈丁休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 进行测量。 分数范围从 0 到 119，分数越高表明体力活动越多。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡变化（伯格平衡量表）
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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使用伯格平衡量表（BBS）测量平衡。 分数范围从0到56，分数越低表明跌倒风险越高，分数越高表明功能活动能力越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的 TeleCAM 和 rDirectCAM 的样本大小低于参与者流概述部分中报告的样本大小。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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平衡变化（站立五次）
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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平衡性通过五次站立（FTSTS）测试来测量。 完成 FTSTS 测试所用的时间越少（以秒为单位），表明平衡性越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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耐力的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周。
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使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量耐力。 6 分钟内行走的距离（米）越长，表明步行耐力越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月时估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的 DirectCAM 和 TeleCAM 样本大小低于参与者流概述部分中报告的样本大小。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周。
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步态变化（计时起身）
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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步态通过计时起行 (TUG) 测试来测量。 完成 TUG 测试所需的时间越短（以秒为单位），表明步态越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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步态变化（定时 25 英尺步行）
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周。
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使用定时 25 英尺步行 (T25FW) 测试来测量步态。 完成 T25FW 测试所需的时间越短，表明步态越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月时估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的 DirectCAM 和 TeleCAM 样本大小低于参与者流概述部分中报告的样本大小。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周。
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握力的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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使用手持式测力计测量握力。 以磅 (lbs) 为单位测量的分数越高表示握力越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动结果预期的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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运动结果预期通过多维运动结果预期量表（MOEES）来衡量。 总分范围为 15 至 75，MOEES 得分越高，反映出对三个领域（身体、社交和自我评价）锻炼结果的更积极期望。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的 DirectCAM 和 rDirectCAM 样本大小低于参与者流概述部分中报告的样本大小。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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运动自我效能感的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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运动自我效能感通过运动自我效能感量表来测量。 总分范围为0～100，分数越高表明运动自我效能感越好。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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运动的社会支持的变化
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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对运动的社会支持通过社会供给量表来衡量。 分数范围从 24（每项 1 分）到 96（每项 4 分），分数越高表明感知的社会支持越高，分数越低表明感知的社会支持越低。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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运动自我调节的改变
大体时间：DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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运动自我调节通过运动目标设定量表来测量。 总分范围为10到50，分数越高表明与运动相关的目标设定行为越好或更有效。 与 DirectCAM 和 TeleCAM 的基线相比，在第 12 个月估计了变化，与 rDirectCAM 的基线相比，在第 3 个月估计了变化。 该结果的平均差异和 95% 置信区间是根据使用意向治疗方法分析的混合模型报告的，包括结果的所有可用基线数据。 请注意，虽然一些参与者完成了基线，但并非所有结果指标都已完成。 因此，此结果中报告的每个组的样本量低于“参与者流量概述”部分中报告的样本量。 |
DirectCAM 和 TeleCAM 为 48 周，rDirectCAM 为 12 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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