Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-trening og multippel sklerose (TEAMS)

7. desember 2024 oppdatert av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Sammenlignende effektivitetsforsøk mellom en klinikk- og hjemmebasert komplementær og alternativ medisin Telerehabiliteringsintervensjon for voksne med multippel sklerose (MS)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to leveringsmodeller av et evidensbasert komplementær alternativ medisin (CAM)-program som kombinerer nevrorehabiliterende (funksjonell) trening, yoga og pilates for voksne i alderen 18-70 år med multippel sklerose (MS) . CAM vil bli levert som et 12-ukers program gjennom to ulike leveringsformer: On-site at a clinic (DirectCAM) og telerehabilitation (TeleCAM). Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av disse to gruppene.

**16. mars 2020 stanset University of Alabama i Birmingham all ikke-essensiell forskning på stedet som svar på Covid-19-pandemien. Siden den gang har studien begynt å utføre all testing eksternt gjennom videokonferanseteknologi. I tillegg har en annen studiegruppe, ekstern DirectCAM (rDirectCAM), blitt innlemmet i studien for å fortsette den 12-ukers programleveringen for nyrekrutterte deltakere via videokonferanseteknologi.**

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er få primærpleie- og multippel sklerose (MS)-klinikker som tilbyr full trenings- og rehabiliteringstjenester for pasienter med MS, spesielt i for det meste landlige lavinntektsområder som Alabama, Mississippi og Tennessee. Telerehabilitering, eller levering av rehabiliteringstjenester over telefon og/eller internett, kan bidra til å fylle tjenestehull for undertjente MS-pasientpopulasjoner i denne regionen. Den foreslåtte studien vil avgjøre om vårt evidensbaserte rehabiliterings- og treningsprogram gir lignende helseresultater når det leveres på klinikken eller hjemme, ved bruk av forhåndslastede nettbrett og Interactive Voice Response (IVR) systemteknologi blant 759 deltakere med MS fra 40 klinikker over hele Alabama , Mississippi og Tennessee.

**Som svar på Covid-19-pandemien har studien som mål å rekruttere 74 deltakere med MS til rDirectCAM, hvor det 12-ukers programmet leveres i sanntid via videokonferanseteknologi. rDirectCAM vil avgjøre om et telehelse-rehabiliteringsprogram kan ha en lignende effekt som når programmet tilbys personlig.**

Resultatene vi håper å oppnå gjennom det foreslåtte rehabiliterings- og treningsprogrammet, referert til som komplementær alternativ medisin, er forbedret fysisk aktivitet, redusert smerte og tretthet og livskvalitet. Vi søker også å forbedre holdninger og atferd knyttet til fysisk aktivitet, slik som resultatforventninger for fysisk aktivitet, sosial støtte fra familie og venner for fysisk aktivitet, selveffektivitet (dvs. tillit til ens evne til å være aktiv) og selvregulering (dvs. å sette treningsmål). Vi vil undersøke variasjonen i utfall etter pasientkarakteristikker som alder og alvorlighetsgrad av funksjonshemming for å bestemme hvem intervensjonen er effektiv for.

Dette prosjektet er viktig for pasienter med MS fordi det søker å redusere deres barrierer for å motta treningsbehandling og øke bekvemmeligheten og appellen til slike programmer gjennom teknologi. Videre vil funn og ressurser fra denne studien raskt bli gitt til MS-pasienter og klinikere over hele USA (f.eks. via opplæringswebinarer gjennom vårt nasjonale senter for helse, fysisk aktivitet og funksjonshemming [NCHPAD]) og derved forbedre kvaliteten og rekkevidden treningsbehandling for pasienter med MS.

Pasient- og interessentpartnerne inkluderer MS-pasienter, vaktmestere og klinikere, som aktivt har ledet utviklingen av dette prosjektet. I interessentmøter har medlemmene gitt innsikt i treningsbehandlingsbehov og preferanser (f.eks. individuelt tilpassede tilnærminger som tar hensyn til varierende mobilitetsnivåer); resultater av interesse for pasientpopulasjonen (f.eks. smerte, tretthet, livskvalitet); og strategier for å engasjere/motivere deltakere med MS som kan være motløse og oppleve tretthet og smerte (f.eks. IVR-anrop og tilbakemeldinger). Videre vil deres pågående tilbakemeldinger om programtilfredshet være viktig for vår rekrutterings- og oppbevaringssuksess. Til slutt vil interessentene bidra til å gjøre dette prosjektet vellykket ved å fortsette å understreke viktigheten av langsiktige gevinster i helseresultater og fremme (gjennom NCHPAD) bærekraften til programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

911

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35613
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Bessemer, Alabama, Forente stater, 35022
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Tanner Foundation
      • Calera, Alabama, Forente stater, 35040
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Gulf Coast Therapy
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36536
        • Gulf Coast Therapy
      • Fort Payne, Alabama, Forente stater, 35967
        • Encore Rehabilitation
      • Gadsden, Alabama, Forente stater, 35906
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Therapy Achievements
      • Jacksonville, Alabama, Forente stater, 36265
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Gulf Coast Therapy
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Montgomery East Physical Therapy
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35674
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Phenix City, Alabama, Forente stater, 36867
        • Encore Rehabilitation
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Forente stater, 38668
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Byram, Mississippi, Forente stater, 39272
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Canton, Mississippi, Forente stater, 39046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39702
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Forest, Mississippi, Forente stater, 39074
        • Upstrem Rehabilitation
      • Fulton, Mississippi, Forente stater, 38843
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Greenville, Mississippi, Forente stater, 38703
        • River City Rehabilitation
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Encore Rehabilitation
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Encore Rehabilitation
      • Ruleville, Mississippi, Forente stater, 38771
        • North Sunflower Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Starkville, Mississippi, Forente stater, 39759
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Water Valley, Mississippi, Forente stater, 38965
        • Cornerstone Rehabilitation
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cool Springs, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Gordonsville, Tennessee, Forente stater, 38563
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37931
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Newport, Tennessee, Forente stater, 37821
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Winchester, Tennessee, Forente stater, 37398
        • Upstream Rehabilitation Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens tillatelse til å delta i studien
  • Lett til moderat funksjonshemming (dvs. ambulere med/uten hjelpemidler, pasientbestemt sykdomstrinn [PDDS] 0–7
  • Kunne bruke armer/ben til trening

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig synsskarphet som hindrer å se en nettbrettskjerm for å følge hjemmetreningsprogrammet
  • Hjerte- og karsykdomshendelse de siste seks månedene, flere lungesykdommer og/eller nyresvikt
  • Aktive trykksår
  • For tiden gravid
  • Innen 30 dager etter å ha mottatt et rehabiliteringsprogram
  • Oppfyller allerede retningslinjene for fysisk aktivitet (GLTEQ > 24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DirectCAM
DirectCAM-armen mottar intervensjonsinnholdet via terapeuter ved deltakende klinikker.
Atferdsmessig: DirectCAM
Intervensjonen består av et 60-minutters komplementær alternativ medisin (CAM)-program som inkluderer yoga, pilates og dobbelfunksjonsøvelser, som leveres 2 ganger per uke de første 8 ukene og 1 gang per uke i de følgende 4 ukene kl. klinikk med terapeut. På slutten av uke 12 vil deltakerne bli bedt om å fortsette programmet i hjemmet sitt i opptil 1 år etter intervensjon ved å bruke utdelingsark.
Eksperimentell: TeleCAM
TeleCAM-armen mottar intervensjonsinnholdet hjemme ved hjelp av forhåndslastede nettbrett og Interactive Voice Response (IVR) systemteknologi.
Atferdsmessig: TeleCAM
Intervensjonen består av et 60-minutters komplementær alternativ medisin (CAM)-program som inkluderer yoga, pilates og dobbelfunksjonsøvelser, som leveres 2 ganger per uke de første 8 ukene og 1 gang per uke i de følgende 4 ukene hjemme. via videoer. På slutten av uke 12 vil deltakerne bli bedt om å fortsette programmet i hjemmet sitt i opptil 1 år etter intervensjon ved å bruke videoene.
Eksperimentell: rDirectCAM
RDirectCAM-armen blir implementert som svar på Covid-19. rDirectCAM-armen mottar intervensjonsinnholdet levert eksternt i sanntid av terapeuter via videokonferanseteknologi.
Atferdsmessig: rDirectCAM
Intervensjonen består av et 60-minutters komplementær alternativ medisin (CAM)-program som inkluderer yoga, pilates og dobbelfunksjonsøvelser, som leveres 2 ganger per uke de første 8 ukene og 1 gang per uke i de følgende 4 ukene av en terapeut via videokonferanseteknologi. På slutten av uke 12 vil deltakerne bli bedt om å fortsette programmet i hjemmet sitt i opptil 1 år etter intervensjon ved å bruke utdelingsark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Smerte ble målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36). Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum indikerer mindre smerte.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var prøvestørrelsen for rDirectCAM rapportert i dette resultatet lavere enn prøvestørrelsen som ble rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i tretthet
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Fatigue ble målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Den totale poengsummen er 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer mer tretthet.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i livskvalitet (fysisk komponent)
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Den fysiske komponenten av livskvalitet ble målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component score. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet i den fysiske komponenten.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i livskvalitet (psykisk komponent)
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Den mentale komponenten av livskvalitet ble målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) Mental Component score. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet i den mentale komponenten.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Poengsummen varierer fra 0 til 119, med høyere poengsum indikerer mer fysisk aktivitet.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanse (Berg Balance Scale)
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Balanse ble målt ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS). Poengsummen varierer fra 0 til 56, med lavere poengsum indikerer høyere risiko for å falle og høyere poengsum indikerer bedre funksjonell mobilitet.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var prøvestørrelsene for TeleCAM og rDirectCAM som ble rapportert i dette resultatet lavere enn prøvestørrelsene rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i balanse (fem ganger stedet å stå)
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Balansen ble målt med Five Times Site to Stand (FTSTS)-testen. Mindre tid (i sekunder) brukt til å fullføre FTSTS-testen indikerer bedre balanse.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i utholdenhet
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM.

Utholdenhet ble målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT). Mer tilbakelagt distanse (meter) innen de 6 minuttene indikerer bedre gåutholdenhet.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsene for DirectCAM og TeleCAM rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsene rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM.
Endring i gangart (Timed Up and Go)
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Gangarten ble målt med Timed Up and Go (TUG)-testen. Mindre tid (i sekunder) det tar å fullføre TUG-testen indikerer bedre gangart.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i gangart (tidsbestemt 25 fots gange)
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM.

Gange ble målt ved hjelp av Timed 25-Foot Walk (T25FW) testen. Mindre tid det tar å fullføre T25FW-testen indikerer bedre gangart.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsene for DirectCAM og TeleCAM rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsene rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM.
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Grepestyrken ble målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Den høyere poengsummen målt i pund (lbs) indikerer bedre grepsstyrke.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatforventninger for trening
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Resultatforventninger for trening ble målt med Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES). Den totale poengsummen varierer fra 15 til 75, med en høyere poengsum på MOEES reflekterer større positive forventninger til resultatene av trening på tvers av de tre domenene (fysisk, sosialt og selvevaluerende).

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var prøvestørrelsene for DirectCAM og rDirectCAM rapportert i dette resultatet lavere enn prøvestørrelsene som ble rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i trenings selveffektivitet
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Exercise self-efficacy ble målt ved Exercise Self-Efficacy Scale. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre treningseffektivitet.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i sosial støtte til trening
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Sosial støtte til trening ble målt med Social Provision Scale. Poengsummen varierer fra 24 (1 poeng for hvert element) til 96 (4 poeng for hvert element), med høyere score indikerer høyere oppfattet sosial støtte og lavere poengsum indikerer lavere opplevd sosial støtte.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.
Endring i selvregulering av trening
Tidsramme: 48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Treningsselvregulering ble målt ved hjelp av Exercise Goal-setting Scale. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50, med en høyere poengsum indikerer bedre eller mer effektiv målsettingsatferd i forhold til trening.

Endringen ble estimert til måned 12 sammenlignet med baseline for DirectCAM og TeleCAM, og ved måned 3 sammenlignet med baseline for rDirectCAM. Den gjennomsnittlige forskjellen og 95 % konfidensintervall for dette utfallet ble rapportert basert på blandede modeller analysert ved bruk av intent-to-treat-tilnærming, inkludert alle tilgjengelige baselinedata for utfallet. Vær oppmerksom på at selv om noen deltakere fullførte baseline, ble ikke alle utfallsmål fullført. Som et resultat var utvalgsstørrelsen for hver arm rapportert i dette resultatet lavere enn utvalgsstørrelsen rapportert i delen Deltakerflytoversikt.
48 uker for DirectCAM og TeleCAM og 12 uker for rDirectCAM.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Lakeshore Foundation
Alabama Neurology Associates, PC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F161017003
  • MS-1511-33653 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere