Tele-Übung und Multiple Sklerose (TEAMS)
Vergleichende Wirksamkeitsstudie zwischen einer komplementär- und alternativmedizinischen Telerehabilitationsintervention in der Klinik und zu Hause bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Durchführungsmodellen eines evidenzbasierten komplementären Alternativmedizinprogramms (CAM) zu vergleichen, das neurorehabilitative (funktionelle) Übungen, Yoga und Pilates für Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Multipler Sklerose (MS) kombiniert. . CAM wird als 12-wöchiges Programm in zwei verschiedenen Lieferformen angeboten: vor Ort in einer Klinik (DirectCAM) und Telerehabilitation (TeleCAM). Die Teilnehmer werden zufällig einer dieser beiden Gruppen zugeteilt.
**Am 16. März 2020 hat die University of Alabama in Birmingham als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie alle nicht wesentlichen Forschungsarbeiten vor Ort eingestellt. Seitdem hat die Studie damit begonnen, alle Tests aus der Ferne über Videokonferenztechnologie durchzuführen. Darüber hinaus wurde eine weitere Studiengruppe, Remote DirectCAM (rDirectCAM), in die Studie aufgenommen, um die 12-wöchige Programmdurchführung für neu rekrutierte Teilnehmer über Videokonferenztechnologie fortzusetzen.**
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige Kliniken für die Grundversorgung und Multiple Sklerose (MS), die umfassende Bewegungs- und Rehabilitationsdienste für Patienten mit MS anbieten, insbesondere in überwiegend ländlichen Gebieten mit niedrigem Einkommen wie Alabama, Mississippi und Tennessee. Telerehabilitation oder die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten per Telefon und/oder Internet können dazu beitragen, Versorgungslücken für unterversorgte MS-Patientengruppen in dieser Region zu schließen. Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob unser evidenzbasiertes Rehabilitations- und Trainingsprogramm ähnliche gesundheitliche Ergebnisse erzielt, wenn es in der Klinik oder zu Hause durchgeführt wird, wobei vorinstallierte Tablets und Interactive Voice Response (IVR)-Systemtechnologie unter 759 Teilnehmern mit MS aus 40 Kliniken in ganz Alabama verwendet werden , Mississippi und Tennessee.
**Als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie zielt die Studie darauf ab, 74 Teilnehmer mit MS für das rDirectCAM zu rekrutieren, wo das 12-wöchige Programm in Echtzeit über Videokonferenztechnologie bereitgestellt wird. Die rDirectCAM bestimmt, ob ein Telemedizin-Rehabilitationsprogramm eine ähnliche Wirkung haben kann wie ein persönliches Angebot.**
Die Ergebnisse, die wir durch das vorgeschlagene Rehabilitations- und Trainingsprogramm, das als komplementäre Alternativmedizin bezeichnet wird, zu erreichen hoffen, sind verbesserte körperliche Aktivität, weniger Schmerzen und Müdigkeit sowie Lebensqualität. Wir versuchen auch, Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität zu verbessern, wie z. B. Ergebniserwartungen für körperliche Aktivität, soziale Unterstützung durch Familie und Freunde für körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit (d. h. Vertrauen in die eigene Fähigkeit, aktiv zu sein) und Selbstregulierung (d.h. Trainingsziele setzen). Wir werden die Variation der Ergebnisse nach Patientenmerkmalen wie Alter und Schweregrad der Behinderung untersuchen, um festzustellen, für wen die Intervention wirksam ist.
Dieses Projekt ist für Patienten mit MS wichtig, da es darauf abzielt, ihre Barrieren für den Erhalt einer Bewegungsbehandlung zu verringern und die Bequemlichkeit und Attraktivität solcher Programme durch Technologie zu erhöhen. Darüber hinaus werden Ergebnisse und Ressourcen aus dieser Studie MS-Patienten und Klinikern in den Vereinigten Staaten schnell zur Verfügung gestellt (z. B. über Schulungs-Webinare durch unser National Center on Health, Physical Activity, and Disability [NCHPAD]) und dadurch die Qualität und Reichweite verbessern Bewegungstherapie für Patienten mit MS.
Zu den Patienten- und Interessenpartnern gehören MS-Patienten, Betreuer und Kliniker, die die Entwicklung dieses Projekts aktiv geleitet haben. In Stakeholder-Meetings haben die Mitglieder Einblicke in die Bedürfnisse und Präferenzen der Trainingsbehandlung gegeben (z. B. individuell zugeschnittene Ansätze, die unterschiedliche Mobilitätsgrade berücksichtigen); Ergebnisse von Interesse für die Patientenpopulation (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität); und Strategien zur Einbindung/Motivation von Teilnehmern mit MS, die möglicherweise entmutigt sind und Müdigkeit und Schmerzen erfahren (z. B. IVR-Anrufe und Feedback). Darüber hinaus wird ihr kontinuierliches Feedback zur Programmzufriedenheit für unseren Rekrutierungs- und Bindungserfolg wichtig sein. Schließlich werden die Interessengruppen zum Erfolg dieses Projekts beitragen, indem sie weiterhin die Bedeutung langfristiger Gewinne bei den Gesundheitsergebnissen betonen und (durch NCHPAD) die Nachhaltigkeit des Programms fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Tanner Foundation
-
Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36536
- Gulf Coast Therapy
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Fort Payne, Alabama, Vereinigte Staaten, 35967
- Encore Rehabilitation
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Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Therapy Achievements
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Jacksonville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- Gulf Coast Therapy
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Phenix City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38771
- North Sunflower Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erlaubnis des Arztes zur Teilnahme an der Studie
- Leichte bis mittelschwere Behinderung (d. h. mit/ohne Hilfsmittel gehen, Patient-Determined Disease Steps [PDDS] 0–7
- Kann Arme/Beine für Übungen verwenden
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Sehschärfe, die verhindert, dass ein Tablet-Bildschirm gesehen wird, um dem Heimübungsprogramm zu folgen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate, mehrere Lungenerkrankungen und/oder Nierenversagen
- Aktive Druckgeschwüre
- Aktuell schwanger
- Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Rehabilitationsprogramms
- Erfüllt bereits die Richtlinien für körperliche Aktivität (GLTEQ > 24)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DirectCAM
Der DirectCAM-Arm erhält die Interventionsinhalte über Therapeuten der teilnehmenden Kliniken.
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Die Intervention besteht aus einem 60-minütigen Komplementär-Alternativmedizin (CAM)-Programm, das Yoga, Pilates und Doppelfunktionsübungen umfasst, das in den ersten 8 Wochen 2 Mal pro Woche und in den folgenden 4 Wochen 1 Mal pro Woche bei a durchgeführt wird Klinik mit einem Therapeuten.
Am Ende der 12. Woche werden die Teilnehmer gebeten, das Programm bis zu 1 Jahr nach der Intervention mit Handzetteln zu Hause fortzusetzen.
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Experimental: TeleCAM
Der TeleCAM-Arm empfängt die Interventionsinhalte zu Hause über vorinstallierte Tablets und Interactive Voice Response (IVR)-Systemtechnologie.
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Die Intervention besteht aus einem 60-minütigen Komplementär-Alternativmedizin (CAM)-Programm, das Yoga, Pilates und Doppelfunktionsübungen umfasst, das in den ersten 8 Wochen 2 Mal pro Woche und in den folgenden 4 Wochen 1 Mal pro Woche zu Hause durchgeführt wird über Videos.
Am Ende der 12. Woche werden die Teilnehmer gebeten, das Programm unter Verwendung der Videos bis zu 1 Jahr nach der Intervention zu Hause fortzusetzen.
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Experimental: rDirectCAM
Der rDirectCAM-Arm wird als Reaktion auf Covid-19 implementiert.
Der rDirectCAM-Arm empfängt die Interventionsinhalte, die von Therapeuten per Videokonferenztechnologie in Echtzeit aus der Ferne bereitgestellt werden.
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Die Intervention besteht aus einem 60-minütigen Komplementär-Alternativmedizin (CAM)-Programm, das Yoga, Pilates und Doppelfunktionsübungen umfasst, das in den ersten 8 Wochen 2 Mal pro Woche und in den folgenden 4 Wochen 1 Mal pro Woche von a durchgeführt wird Therapeuten über Videokonferenztechnologie.
Am Ende der 12. Woche werden die Teilnehmer gebeten, das Programm bis zu 1 Jahr nach der Intervention mit Handzetteln zu Hause fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Der Schmerz wurde mittels 36-Item Short Form Survey (SF-36) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert weniger Schmerzen anzeigt. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für rDirectCAM geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die Ermüdung wurde mithilfe der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 84, wobei ein höherer Wert auf mehr Ermüdung hinweist. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung der Lebensqualität (physische Komponente)
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die physische Komponente der Lebensqualität wurde anhand des 36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Score gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im körperlichen Bereich hinweisen. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung der Lebensqualität (mentale Komponente)
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die mentale Komponente der Lebensqualität wurde anhand des 36-Item Short Form Survey (SF-36) Mental Component Score gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im mentalen Bereich hinweisen. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Gemessen mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Der Wert reicht von 0 bis 119, wobei höhere Werte auf mehr körperliche Aktivität hinweisen. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gleichgewichts (Berg-Balance-Skala)
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg Balance Scale (BBS) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 56, wobei ein niedrigerer Wert auf ein höheres Sturzrisiko und ein höherer Wert auf eine bessere funktionelle Mobilität hinweist. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen waren die in diesem Ergebnis gemeldeten Stichprobengrößen für TeleCAM und rDirectCAM geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebenen Stichprobengrößen. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Änderung des Gleichgewichts (Fünfmal Site-to-Stand)
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Das Gleichgewicht wurde mit dem Five Times Site to Stand (FTSTS)-Test gemessen. Eine geringere Zeit (in Sekunden) für die Durchführung des FTSTS-Tests weist auf eine bessere Ausgewogenheit hin. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Änderung der Ausdauer
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM.
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Die Ausdauer wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemessen. Eine größere zurückgelegte Strecke (Meter) innerhalb der 6 Minuten weist auf eine bessere Gehausdauer hin. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen waren die in diesem Ergebnis gemeldeten Stichprobengrößen für DirectCAM und TeleCAM geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebenen Stichprobengrößen. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM.
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Gangänderung (Timed Up and Go)
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Der Gang wurde mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test gemessen. Eine kürzere Zeit (in Sekunden) für die Durchführung des TUG-Tests weist auf einen besseren Gang hin. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Gangänderung (zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh)
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM.
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Der Gang wurde mithilfe des T25FW-Tests (Timed 25-Foot Walk) gemessen. Eine kürzere Zeit, die für die Durchführung des T25FW-Tests benötigt wird, weist auf einen besseren Gang hin. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen waren die in diesem Ergebnis gemeldeten Stichprobengrößen für DirectCAM und TeleCAM geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebenen Stichprobengrößen. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM.
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die Griffstärke wurde mit einem Handdynamometer gemessen. Der höhere Wert, gemessen in Pfund (lbs), weist auf eine bessere Griffstärke hin. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebniserwartungen für das Training
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung wurden anhand der Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 75, wobei eine höhere Punktzahl im MOEES größere positive Erwartungen an die Trainingsergebnisse in den drei Bereichen (körperlich, sozial und selbstbewertend) widerspiegelt. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen waren die in diesem Ergebnis gemeldeten Stichprobengrößen für DirectCAM und rDirectCAM geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebenen Stichprobengrößen. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung der Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die Übungsselbstwirksamkeit wurde anhand der Übungsselbstwirksamkeitsskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung der sozialen Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die soziale Unterstützung für Bewegung wurde anhand der Social Provisions Scale gemessen. Der Wert reicht von 24 (1 Punkt für jeden Punkt) bis 96 (4 Punkte für jeden Punkt), wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen und niedrigere Werte auf eine geringere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Veränderung in der Selbstregulierung des Trainings
Zeitfenster: 48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Die Übungsselbstregulierung wurde anhand der Übungszielsetzungsskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres oder effektiveres Zielsetzungsverhalten in Bezug auf körperliche Betätigung hinweist. Die Veränderung wurde im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für DirectCAM und TeleCAM und im 3. Monat im Vergleich zum Ausgangswert für rDirectCAM geschätzt. Die mittlere Differenz und das 95 %-Konfidenzintervall dieses Ergebnisses wurden auf der Grundlage gemischter Modelle angegeben, die mithilfe des Intent-to-Treat-Ansatzes analysiert wurden, einschließlich aller verfügbaren Basisdaten für das Ergebnis. Bitte beachten Sie, dass einige Teilnehmer zwar die Basislinie abgeschlossen haben, jedoch nicht alle Ergebnismessungen abgeschlossen wurden. Infolgedessen war die in diesem Ergebnis angegebene Stichprobengröße für jeden Arm geringer als die im Abschnitt „Übersicht über den Teilnehmerfluss“ angegebene Stichprobengröße. |
48 Wochen für DirectCAM und TeleCAM und 12 Wochen für rDirectCAM.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F161017003
- MS-1511-33653 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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