- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117881
Télé-exercice et sclérose en plaques (TEAMS)
Essai d'efficacité comparative entre une intervention de téléréadaptation en médecine complémentaire et alternative en clinique et à domicile pour les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP)
Le but de cette étude est de comparer les effets de deux modèles de prestation d'un programme de médecine alternative complémentaire (CAM) fondé sur des preuves qui combine l'exercice de neuroréadaptation (fonctionnel), le yoga et le Pilates pour les adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de sclérose en plaques (MS) . La CAM sera dispensée sous la forme d'un programme de 12 semaines sous deux formes de prestation différentes : sur place dans une clinique (DirectCAM) et téléréadaptation (TeleCAM). Les participants seront assignés au hasard à l'un de ces deux groupes.
** Le 16 mars 2020, l'Université de l'Alabama à Birmingham a interrompu toutes les recherches non essentielles sur place en réponse à la pandémie de Covid-19. Depuis lors, l'étude a commencé à effectuer tous les tests à distance grâce à la technologie de vidéoconférence. De plus, un autre groupe d'étude, Remote DirectCAM (rDirectCAM), a été intégré à l'étude pour poursuivre la prestation du programme de 12 semaines pour les participants nouvellement recrutés via la technologie de vidéoconférence.**
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu de cliniques de soins primaires et de sclérose en plaques (SEP) qui offrent des services complets d'exercice et de réadaptation aux patients atteints de SEP, en particulier dans les régions principalement rurales et à faible revenu telles que l'Alabama, le Mississippi et le Tennessee. La téléréadaptation, ou la prestation de services de réadaptation par téléphone et/ou Internet, peut aider à combler les lacunes des services pour les populations de patients atteints de SEP mal desservies dans cette région. L'étude proposée déterminera si notre programme de réadaptation et d'exercice fondé sur des données probantes produit des résultats de santé similaires lorsqu'il est dispensé en clinique ou à domicile, en utilisant des tablettes préchargées et la technologie du système de réponse vocale interactive (IVR) parmi 759 participants atteints de SEP de 40 cliniques à travers l'Alabama , Mississipi et Tennessee.
**En réponse à la pandémie de Covid-19, l'étude vise à recruter 74 participants atteints de SEP dans le rDirectCAM, où le programme de 12 semaines est dispensé en temps réel via la technologie de vidéoconférence. Le rDirectCAM déterminera si un programme de réadaptation en télésanté peut avoir un effet similaire à celui offert lorsque le programme est offert en personne.**
Les résultats que nous espérons atteindre grâce au programme de réadaptation et d'exercice proposé, appelé médecine alternative complémentaire, sont l'amélioration de l'activité physique, la diminution de la douleur et de la fatigue et la qualité de vie. Nous cherchons également à améliorer les attitudes et les comportements liés à l'activité physique, tels que les attentes en matière de résultats pour l'activité physique, le soutien social de la famille et des amis pour l'activité physique, l'auto-efficacité (c'est-à-dire la confiance en sa capacité à être actif) et l'autorégulation. (c.-à-d. fixer des objectifs d'exercice). Nous examinerons la variation des résultats selon les caractéristiques des patients, telles que l'âge et la gravité de l'incapacité, afin de déterminer pour qui l'intervention est efficace.
Ce projet est important pour les patients atteints de SEP, car il vise à réduire les obstacles qui les empêchent de recevoir un traitement par l'exercice et à accroître la commodité et l'attrait de tels programmes grâce à la technologie. De plus, les résultats et les ressources de cette étude seront rapidement fournis aux patients atteints de SEP et aux cliniciens à travers les États-Unis (par exemple, via des webinaires de formation par le biais de notre National Center on Health, Physical Activity, and Disability [NCHPAD]) et amélioreront ainsi la qualité et la portée de traitement par l'exercice pour les patients atteints de SEP.
Les patients et les parties prenantes partenaires comprennent des patients atteints de SEP, des soignants et des cliniciens, qui ont activement guidé le développement de ce projet. Lors des réunions des parties prenantes, les membres ont donné un aperçu des besoins et des préférences en matière de traitement de l'exercice (par exemple, des approches personnalisées qui tiennent compte des différents niveaux de mobilité) ; les résultats d'intérêt pour la population de patients (par exemple, la douleur, la fatigue, la qualité de vie); et des stratégies pour engager/motiver les participants atteints de SP qui peuvent être découragés et éprouver de la fatigue et de la douleur (p. ex., appels RVI et commentaires). De plus, leurs commentaires continus sur la satisfaction du programme seront importants pour notre succès en matière de recrutement et de rétention. Enfin, les parties prenantes contribueront à la réussite de ce projet en continuant à mettre l'accent sur l'importance des gains à long terme dans les résultats de santé et en promouvant (par le biais du NCHPAD) la durabilité du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Bessemer, Alabama, États-Unis, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Tanner Foundation
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Calera, Alabama, États-Unis, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36536
- Gulf Coast Therapy
-
Fort Payne, Alabama, États-Unis, 35967
- Encore Rehabilitation
-
Gadsden, Alabama, États-Unis, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Therapy Achievements
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Jacksonville, Alabama, États-Unis, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Gulf Coast Therapy
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Phenix City, Alabama, États-Unis, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Mississippi
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Batesville, Mississippi, États-Unis, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, États-Unis, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, États-Unis, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, États-Unis, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, États-Unis, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, États-Unis, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, États-Unis, 38771
- North Sunflower Medical Center
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, États-Unis, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, États-Unis, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, États-Unis, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, États-Unis, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, États-Unis, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation du médecin de participer à l'étude
- Incapacité légère à modérée (c.-à-d., déambulation avec/sans appareil fonctionnel, Étapes de la maladie déterminées par le patient [PDDS] 0 - 7
- Capable d'utiliser les bras/jambes pour faire de l'exercice
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle importante qui empêche de voir un écran de tablette pour suivre le programme d'exercices à domicile
- Événement de maladie cardiovasculaire au cours des six derniers mois, plusieurs maladies pulmonaires et/ou insuffisance rénale
- Ulcères de pression actifs
- Actuellement enceinte
- Dans les 30 jours suivant la réception d'un programme de réadaptation
- Respecte déjà les lignes directrices en matière d'activité physique (GLTEQ > 24)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DirectCAM
Le bras DirectCAM reçoit le contenu de l'intervention via les thérapeutes des cliniques participantes.
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L'intervention consiste en un programme de médecine alternative complémentaire (CAM) de 60 minutes qui comprend du yoga, du Pilates et des exercices à double fonction, qui est dispensé 2 fois par semaine pendant les 8 premières semaines et 1 fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes à un clinique avec un thérapeute.
À la fin de la semaine 12, les participants seront invités à poursuivre le programme chez eux jusqu'à 1 an après l'intervention à l'aide de documents.
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Expérimental: TéléCAM
Le bras TeleCAM reçoit le contenu de l'intervention à domicile à l'aide de tablettes préchargées et de la technologie du système de réponse vocale interactive (IVR).
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L'intervention consiste en un programme de médecine alternative complémentaire (CAM) de 60 minutes qui comprend du yoga, du Pilates et des exercices à double fonction, qui est dispensé 2 fois par semaine pendant les 8 premières semaines et 1 fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes à domicile via des vidéos.
À la fin de la semaine 12, les participants seront invités à poursuivre le programme chez eux jusqu'à 1 an après l'intervention en utilisant les vidéos.
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Expérimental: rDirectCAM
Le bras rDirectCAM est mis en œuvre en réponse à Covid-19.
Le bras rDirectCAM reçoit le contenu de l'intervention délivré à distance en temps réel par les thérapeutes via la technologie de visioconférence.
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L'intervention consiste en un programme de médecine alternative complémentaire (CAM) de 60 minutes qui comprend du yoga, du Pilates et des exercices à double fonction, qui est dispensé 2 fois par semaine pendant les 8 premières semaines et 1 fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes par un thérapeute via la technologie de vidéoconférence.
À la fin de la semaine 12, les participants seront invités à poursuivre le programme chez eux jusqu'à 1 an après l'intervention à l'aide de documents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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La douleur a été mesurée par une enquête abrégée en 36 éléments (SF-36). Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de douleur. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour rDirectCAM signalée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon signalée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement de fatigue
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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La fatigue a été mesurée par l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS). La plage de scores totale va de 0 à 84, un score plus élevé indiquant une plus grande fatigue. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement dans la qualité de vie (composante physique)
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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La composante physique de la qualité de vie a été mesurée par le score de la composante physique de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36). Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans la composante physique. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement dans la qualité de vie (composante mentale)
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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La composante mentale de la qualité de vie a été mesurée par le score de la composante mentale de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36). Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans la composante mentale. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement dans l'activité physique
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Mesuré par le Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Le score varie de 0 à 119, les scores les plus élevés indiquant une activité physique accrue. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'équilibre (échelle d'équilibre de Berg)
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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L'équilibre a été mesuré à l'aide de la Berg Balance Scale (BBS). Le score varie de 0 à 56, un score plus faible indiquant un risque de chute plus élevé et un score plus élevé indiquant une meilleure mobilité fonctionnelle. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, les tailles d'échantillon pour TeleCAM et rDirectCAM rapportées dans ce résultat étaient inférieures aux tailles d'échantillon rapportées dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement d'équilibre (cinq fois le site debout)
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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L'équilibre a été mesuré par le test Five Times Site to Stand (FTSTS). Moins de temps (en secondes) utilisé pour terminer le test FTSTS indique un meilleur équilibre. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement d'endurance
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM.
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L'endurance a été mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT). Une plus grande distance parcourue (en mètres) en 6 minutes indique une meilleure endurance à la marche. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, les tailles d'échantillon pour DirectCAM et TeleCAM rapportées dans ce résultat étaient inférieures aux tailles d'échantillon rapportées dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM.
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Changement de démarche (Timed Up and Go)
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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La démarche a été mesurée par le test Timed Up and Go (TUG). Moins de temps (en secondes) est nécessaire pour terminer le test TUG indique une meilleure démarche. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement de démarche (marche chronométrée de 25 pieds)
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM.
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La démarche a été mesurée à l’aide du test Timed 25-Foot Walk (T25FW). Moins de temps nécessaire pour terminer le test T25FW indique une meilleure démarche. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, les tailles d'échantillon pour DirectCAM et TeleCAM rapportées dans ce résultat étaient inférieures aux tailles d'échantillon rapportées dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM.
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Changement dans la force de préhension
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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La force de préhension a été mesurée à l’aide d’un dynamomètre portatif. Le score le plus élevé mesuré en livres (lbs) indique une meilleure force de préhension. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les attentes de résultats pour l'exercice
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Les attentes en matière de résultats pour l'exercice ont été mesurées par l'échelle multidimensionnelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice (MOEES). Le score total varie de 15 à 75, un score plus élevé au MOEES reflétant des attentes plus positives concernant les résultats de l'exercice dans les trois domaines (physique, social et auto-évaluation). Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, les tailles d'échantillon pour DirectCAM et rDirectCAM rapportées dans ce résultat étaient inférieures aux tailles d'échantillon rapportées dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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L'auto-efficacité à l'exercice a été mesurée par l'échelle d'auto-efficacité à l'exercice. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité à l’exercice. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement dans le soutien social à l'exercice
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Le soutien social à l’exercice a été mesuré par l’échelle des dispositions sociales. Le score varie de 24 (1 point pour chaque élément) à 96 (4 points pour chaque élément), les scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé et les scores plus faibles suggérant un soutien social perçu plus faible. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Changement dans l'autorégulation de l'exercice
Délai: 48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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L'autorégulation de l'exercice a été mesurée par l'échelle d'établissement d'objectifs d'exercice. Le score total varie de 10 à 50, un score plus élevé indiquant des comportements d'établissement d'objectifs meilleurs ou plus efficaces par rapport à l'exercice. Le changement a été estimé au mois 12 par rapport à la ligne de base pour DirectCAM et TeleCAM, et au mois 3 par rapport à la ligne de base pour rDirectCAM. La différence moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % de ce résultat ont été rapportés sur la base de modèles mixtes analysés à l'aide d'une approche en intention de traiter, incluant toutes les données de base disponibles pour le résultat. Veuillez noter que même si certains participants ont terminé l'étude de base, toutes les mesures des résultats n'ont pas été complétées. En conséquence, la taille de l'échantillon pour chaque bras rapportée dans ce résultat était inférieure à la taille de l'échantillon indiquée dans la section Aperçu du flux des participants. |
48 semaines pour DirectCAM et TeleCAM et 12 semaines pour rDirectCAM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F161017003
- MS-1511-33653 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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