Tele-esercizio e sclerosi multipla (TEAMS)
Prova di efficacia comparativa tra un intervento di teleriabilitazione di medicina complementare e alternativa in clinica e domiciliare per adulti con sclerosi multipla (SM)
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due modelli di consegna di un programma di medicina alternativa complementare (CAM) basato sull'evidenza che combina esercizio neuroriabilitativo (funzionale), yoga e Pilates per adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con sclerosi multipla (SM) . La CAM verrà erogata come programma di 12 settimane attraverso due diverse forme di consegna: On-site presso una clinica (DirectCAM) e teleriabilitazione (TeleCAM). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi.
**Il 16 marzo 2020, l'Università dell'Alabama a Birmingham ha interrotto tutte le ricerche non essenziali in loco in risposta alla pandemia di Covid-19. Da allora, lo studio ha iniziato a condurre tutti i test da remoto attraverso la tecnologia della videoconferenza. Inoltre, un altro gruppo di studio, Remote DirectCAM (rDirectCAM), è stato incorporato nello studio per continuare la consegna del programma di 12 settimane per i partecipanti appena reclutati tramite la tecnologia di videoconferenza.**
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono poche cliniche di cure primarie e cliniche per la sclerosi multipla (SM) che forniscono servizi completi di esercizio fisico e riabilitazione per i pazienti con SM, specialmente nelle aree prevalentemente rurali e a basso reddito come Alabama, Mississippi e Tennessee. La teleriabilitazione, o la fornitura di servizi riabilitativi per telefono e/o Internet, può aiutare a colmare le lacune del servizio per le popolazioni di pazienti con SM scarsamente servite in questa regione. Lo studio proposto determinerà se il nostro programma di riabilitazione ed esercizio fisico basato sull'evidenza produce risultati di salute simili quando viene consegnato in clinica o a casa, utilizzando tablet precaricati e la tecnologia del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) tra 759 partecipanti con SM provenienti da 40 cliniche in tutta l'Alabama , Mississipi e Tennessee.
**In risposta alla pandemia di Covid-19, lo studio mira a reclutare 74 partecipanti con SM nel rDirectCAM, dove il programma di 12 settimane viene consegnato in tempo reale tramite la tecnologia di videoconferenza. rDirectCAM determinerà se un programma di riabilitazione in telemedicina può avere un effetto simile a quando il programma viene offerto di persona.**
I risultati che speriamo di ottenere attraverso il programma proposto di riabilitazione ed esercizio fisico, indicato come medicina alternativa complementare, sono il miglioramento dell'attività fisica, la riduzione del dolore e della fatica e la qualità della vita. Cerchiamo anche di migliorare gli atteggiamenti e i comportamenti legati all'attività fisica, come le aspettative sui risultati per l'attività fisica, il supporto sociale da parte di familiari e amici per l'attività fisica, l'autoefficacia (cioè la fiducia nella propria capacità di essere attivi) e l'autoregolamentazione (ovvero, stabilire obiettivi di esercizio). Esamineremo la variazione dei risultati in base alle caratteristiche del paziente come l'età e la gravità della disabilità per determinare per chi l'intervento è efficace.
Questo progetto è importante per i pazienti con SM perché cerca di ridurre le loro barriere nel ricevere un trattamento fisico e aumentare la convenienza e l'attrattiva di tali programmi attraverso la tecnologia. Inoltre, i risultati e le risorse di questo studio saranno rapidamente forniti ai pazienti e ai medici con SM negli Stati Uniti (ad esempio, tramite webinar di formazione attraverso il nostro Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità [NCHPAD]) e quindi miglioreranno la qualità e la portata del trattamento fisico per i pazienti con SM.
I partner dei pazienti e delle parti interessate includono pazienti affetti da SM, assistenti e medici, che hanno guidato attivamente lo sviluppo di questo progetto. Nelle riunioni delle parti interessate, i membri hanno fornito informazioni sulle esigenze e le preferenze di trattamento degli esercizi (ad esempio, approcci personalizzati che tengono conto dei diversi livelli di mobilità); esiti di interesse per la popolazione di pazienti (ad es. dolore, affaticamento, qualità della vita); e strategie per coinvolgere/motivare i partecipanti con SM che potrebbero essere scoraggiati e provare affaticamento e dolore (ad esempio, chiamate IVR e feedback). Inoltre, il loro continuo feedback sulla soddisfazione del programma sarà importante per il nostro successo di reclutamento e fidelizzazione. Infine, le parti interessate contribuiranno al successo di questo progetto continuando a sottolineare l'importanza dei guadagni a lungo termine nei risultati sanitari e promuovendo (attraverso NCHPAD) la sostenibilità del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Tanner Foundation
-
Calera, Alabama, Stati Uniti, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
-
Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36536
- Gulf Coast Therapy
-
Fort Payne, Alabama, Stati Uniti, 35967
- Encore Rehabilitation
-
Gadsden, Alabama, Stati Uniti, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Therapy Achievements
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Jacksonville, Alabama, Stati Uniti, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Gulf Coast Therapy
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Phenix City, Alabama, Stati Uniti, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Stati Uniti, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, Stati Uniti, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, Stati Uniti, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Stati Uniti, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Stati Uniti, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Stati Uniti, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Stati Uniti, 38771
- North Sunflower Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Stati Uniti, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Stati Uniti, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Stati Uniti, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Stati Uniti, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autorizzazione del medico a partecipare allo studio
- Disabilità da lieve a moderata (ad es., deambulazione con/senza dispositivo di assistenza, fasi della malattia determinate dal paziente [PDDS] 0 - 7
- In grado di usare braccia/gambe per l'esercizio
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva significativa che impedisce di vedere lo schermo di un tablet per seguire il programma di esercizi a casa
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi, diverse malattie polmonari e/o insufficienza renale
- Ulcere da pressione attive
- Attualmente incinta
- Entro 30 giorni dalla ricezione di un programma di riabilitazione
- Soddisfano già le linee guida sull'attività fisica (GLTEQ > 24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DirectCAM
Il braccio DirectCAM riceve il contenuto dell'intervento tramite terapisti presso le cliniche partecipanti.
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L'intervento consiste in un programma di medicina alternativa complementare (CAM) di 60 minuti che include yoga, pilates ed esercizi a doppia funzione, che viene erogato 2 volte a settimana per le prime 8 settimane e 1 volta a settimana per le successive 4 settimane a una clinica con un terapista.
Alla fine della settimana 12, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il programma a casa loro fino a 1 anno dopo l'intervento utilizzando dispense.
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Sperimentale: TeleCAM
Il braccio TeleCAM riceve il contenuto dell'intervento a casa utilizzando tablet precaricati e la tecnologia del sistema di risposta vocale interattiva (IVR).
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L'intervento consiste in un programma di medicina alternativa complementare (CAM) di 60 minuti che include yoga, pilates ed esercizi a doppia funzione, che viene erogato 2 volte a settimana per le prime 8 settimane e 1 volta a settimana per le successive 4 settimane a casa tramite video.
Alla fine della settimana 12, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il programma a casa loro fino a 1 anno dopo l'intervento utilizzando i video.
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Sperimentale: rDirectCAM
Il braccio rDirectCAM è in fase di implementazione in risposta a Covid-19.
Il braccio rDirectCAM riceve il contenuto dell'intervento fornito in remoto in tempo reale dai terapisti tramite la tecnologia di videoconferenza.
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L'intervento consiste in un programma di medicina alternativa complementare (CAM) di 60 minuti che include yoga, pilates ed esercizi a doppia funzione, che viene erogato 2 volte a settimana per le prime 8 settimane e 1 volta a settimana per le successive 4 settimane da un terapeuta tramite tecnologia di videoconferenza.
Alla fine della settimana 12, ai partecipanti verrà chiesto di continuare il programma a casa loro fino a 1 anno dopo l'intervento utilizzando dispense.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Il dolore è stato misurato mediante un sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36). Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica meno dolore. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per rDirectCAM riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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La fatica è stata misurata mediante la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nella qualità della vita (componente fisica)
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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La componente fisica della qualità della vita è stata misurata mediante il punteggio della componente fisica del 36-Item Short Form Survey (SF-36). Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita nella componente fisica. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nella qualità della vita (componente mentale)
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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La componente mentale della qualità della vita è stata misurata mediante il punteggio della componente mentale di 36-Item Short Form Survey (SF-36). Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita nella componente mentale. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Misurato dal questionario Godin Leisure Time Esercizio (GLTEQ). Il punteggio varia da 0 a 119, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di equilibrio (scala di equilibrio Berg)
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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L’equilibrio è stato misurato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). Il punteggio varia da 0 a 56, dove un punteggio più basso indica un rischio maggiore di caduta e un punteggio più alto indica una migliore mobilità funzionale. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, le dimensioni del campione per TeleCAM e rDirectCAM riportate in questo risultato erano inferiori rispetto alle dimensioni del campione riportate nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Variazione di equilibrio (cinque volte da sito a stand)
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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L'equilibrio è stato misurato mediante il test Five Times Site to Stand (FTSTS). Meno tempo (in secondi) utilizzato per completare il test FTSTS indica un migliore equilibrio. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nella resistenza
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM.
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La resistenza è stata misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Una maggiore distanza percorsa (metri) entro i 6 minuti indica una migliore resistenza alla camminata. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, le dimensioni del campione per DirectCAM e TeleCAM riportate in questo risultato erano inferiori rispetto alle dimensioni del campione riportate nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM.
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Cambiamento nell'andatura (Timer Up and Go)
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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L’andatura è stata misurata mediante il test Timed Up and Go (TUG). Meno tempo (in secondi) impiegato per completare il test TUG indica un'andatura migliore. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento dell'andatura (camminata cronometrata di 25 piedi)
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM.
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L'andatura è stata misurata utilizzando il test Timed 25-Foot Walk (T25FW). Meno tempo impiegato per completare il test T25FW indica un'andatura migliore. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, le dimensioni del campione per DirectCAM e TeleCAM riportate in questo risultato erano inferiori rispetto alle dimensioni del campione riportate nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM.
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Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile. Il punteggio più alto misurato in libbre (libbre) indica una migliore forza di presa. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle aspettative di risultato per l'esercizio
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Le aspettative di risultato per l'esercizio sono state misurate dalla scala multidimensionale delle aspettative di risultato per l'esercizio (MOEES). Il punteggio totale varia da 15 a 75, con un punteggio più alto sul MOEES che riflette maggiori aspettative positive riguardo ai risultati dell'esercizio nei tre ambiti (fisico, sociale e di autovalutazione). La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, le dimensioni del campione per DirectCAM e rDirectCAM riportate in questo risultato erano inferiori rispetto alle dimensioni del campione riportate nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nell’autoefficacia nell’esercizio
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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L’autoefficacia nell’esercizio fisico è stata misurata mediante la Scala di Autoefficacia nell’esercizio. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia nell’esercizio. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nel supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Il supporto sociale per l’esercizio è stato misurato dalla scala delle disposizioni sociali. Il punteggio varia da 24 (1 punto per ogni elemento) a 96 (4 punti per ogni elemento), con punteggi più alti indicano un supporto sociale percepito più elevato e punteggi più bassi suggeriscono un supporto sociale percepito inferiore. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Cambiamento nell'autoregolamentazione dell'esercizio
Lasso di tempo: 48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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L’autoregolazione dell’esercizio è stata misurata mediante la scala di impostazione degli obiettivi di esercizio. Il punteggio totale varia da 10 a 50, un punteggio più alto indica comportamenti migliori o più efficaci nella definizione degli obiettivi in relazione all'esercizio. La variazione è stata stimata al mese 12 rispetto al basale per DirectCAM e TeleCAM e al mese 3 rispetto al basale per rDirectCAM. La differenza media e l'intervallo di confidenza al 95% di questo risultato sono stati riportati sulla base di modelli misti analizzati utilizzando l'approccio intent-to-treat, inclusi tutti i dati di base disponibili per il risultato. Si prega di notare che mentre alcuni partecipanti hanno completato il livello di riferimento, non tutte le misure di risultato sono state completate. Di conseguenza, la dimensione del campione per ciascun braccio riportata in questo risultato era inferiore alla dimensione del campione riportata nella sezione Panoramica del flusso dei partecipanti. |
48 settimane per DirectCAM e TeleCAM e 12 settimane per rDirectCAM.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F161017003
- MS-1511-33653 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)