Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleträning och multipel skleros (TEAMS)

25 april 2023 uppdaterad av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Jämförande effektivitetsprövning mellan en klinik- och hembaserad komplementär och alternativ medicin Telerehabiliteringsintervention för vuxna med multipel skleros (MS)

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två leveransmodeller av ett evidensbaserat komplementär alternativ medicin (CAM)-program som kombinerar neurorehabiliterande (funktionell) träning, yoga och pilates för vuxna 18-70 år med multipel skleros (MS) . CAM kommer att levereras som ett 12-veckorsprogram genom två olika leveransformer: På plats på en klinik (DirectCAM) och telerehabilitering (TeleCAM). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa två grupper.

**Den 16 mars 2020 stoppade University of Alabama i Birmingham all icke-nödvändig forskning på plats som svar på Covid-19-pandemin. Sedan dess har studien börjat utföra alla tester på distans genom videokonferensteknik. Dessutom har en annan studiegrupp, fjärrstyrd DirectCAM (rDirectCAM), inkluderats i studien för att fortsätta 12-veckors programleverans för nyrekryterade deltagare via videokonferensteknik.**

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns få kliniker för primärvård och multipel skleros (MS) som tillhandahåller full träning och rehabilitering för patienter med MS, särskilt i mestadels landsbygden med låginkomstområden som Alabama, Mississippi och Tennessee. Telerehabilitering, eller tillhandahållande av rehabiliteringstjänster via telefon och/eller Internet, kan hjälpa till att fylla serviceluckor för underbetjänade MS-patienter i denna region. Den föreslagna studien kommer att avgöra om vårt evidensbaserade rehabiliterings- och träningsprogram ger liknande hälsoresultat när det levereras på kliniken eller hemma, med hjälp av förinstallerade tabletter och Interactive Voice Response (IVR) systemteknik bland 759 deltagare med MS från 40 kliniker över hela Alabama , Mississippi och Tennessee.

**Som svar på Covid-19-pandemin syftar studien till att rekrytera 74 deltagare med MS till rDirectCAM, där det 12 veckor långa programmet levereras i realtid via videokonferensteknik. rDirectCAM kommer att avgöra om ett telehälsorehabiliteringsprogram kan ha liknande effekt som när programmet erbjuds personligen.**

De resultat som vi hoppas kunna uppnå genom det föreslagna rehabiliterings- och träningsprogrammet, kallat komplementär alternativmedicin, är förbättrad fysisk aktivitet, minskad smärta och trötthet samt livskvalitet. Vi strävar också efter att förbättra attityder och beteenden relaterade till fysisk aktivitet, såsom resultatförväntningar för fysisk aktivitet, socialt stöd från familj och vänner för fysisk aktivitet, själveffektivitet (d.v.s. tilltro till sin förmåga att vara aktiv) och självreglering (d.v.s. sätta träningsmål). Vi kommer att undersöka variationen i resultat efter patientegenskaper som ålder och svårighetsgrad av funktionshinder för att avgöra för vem interventionen är effektiv.

Detta projekt är viktigt för patienter med MS eftersom det strävar efter att minska deras hinder för att få träningsbehandling och öka bekvämligheten och attraktionskraften för sådana program genom teknik. Dessutom kommer resultat och resurser från denna studie snabbt att tillhandahållas MS-patienter och kliniker över hela USA (t.ex. via utbildningswebinarier genom vårt National Center on Health, Physical Activity, and Disability [NCHPAD]) och därigenom förbättra kvaliteten och räckvidden träningsbehandling för patienter med MS.

Patient- och intressentpartners inkluderar MS-patienter, vårdare och läkare, som aktivt har väglett utvecklingen av detta projekt. På intressentmöten har medlemmarna gett insikt i träningsbehandlingsbehov och preferenser (t.ex. individuellt anpassade tillvägagångssätt som tar hänsyn till varierande nivåer av rörlighet); resultat av intresse för patientpopulationen (t.ex. smärta, trötthet, livskvalitet); och strategier för att engagera/motivera deltagare med MS som kan vara avskräckta och uppleva trötthet och smärta (t.ex. IVR-samtal och feedback). Dessutom kommer deras pågående återkoppling av programtillfredsställelse att vara viktig för vår framgång med rekrytering och kvarhållande. Slutligen kommer intressenterna att hjälpa till att göra detta projekt framgångsrikt genom att fortsätta betona vikten av långsiktiga vinster i hälsoresultat och främja (genom NCHPAD) programmets hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35613
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Bessemer, Alabama, Förenta staterna, 35022
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Tanner Foundation
      • Calera, Alabama, Förenta staterna, 35040
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Gulf Coast Therapy
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36536
        • Gulf Coast Therapy
      • Fort Payne, Alabama, Förenta staterna, 35967
        • Encore Rehabilitation
      • Gadsden, Alabama, Förenta staterna, 35906
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Therapy Achievements
      • Jacksonville, Alabama, Förenta staterna, 36265
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Gulf Coast Therapy
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Montgomery East Physical Therapy
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35674
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Phenix City, Alabama, Förenta staterna, 36867
        • Encore Rehabilitation
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
    • Mississippi
      • Batesville, Mississippi, Förenta staterna, 38668
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Byram, Mississippi, Förenta staterna, 39272
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Canton, Mississippi, Förenta staterna, 39046
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39702
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Forest, Mississippi, Förenta staterna, 39074
        • Upstrem Rehabilitation
      • Fulton, Mississippi, Förenta staterna, 38843
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Greenville, Mississippi, Förenta staterna, 38703
        • River City Rehabilitation
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Encore Rehabilitation
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Encore Rehabilitation
      • Ruleville, Mississippi, Förenta staterna, 38771
        • North Sunflower Medical Center
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Cornerstone Rehabilitation
      • Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Water Valley, Mississippi, Förenta staterna, 38965
        • Cornerstone Rehabilitation
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Cool Springs, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Gordonsville, Tennessee, Förenta staterna, 38563
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37931
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Newport, Tennessee, Förenta staterna, 37821
        • Upstream Rehabilitation Inc.
      • Winchester, Tennessee, Förenta staterna, 37398
        • Upstream Rehabilitation Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens tillstånd att delta i studien
  • Lätt till måttlig funktionsnedsättning (dvs. ambulera med/utan hjälpmedel, patientbestämda sjukdomssteg [PDDS] 0–7
  • Kan använda armar/ben för träning

Exklusions kriterier:

  • Betydande synskärpa som förhindrar att se en surfplattas skärm för att följa hemmaträningsprogrammet
  • Händelse av hjärt-kärlsjukdom inom de senaste sex månaderna, flera lungsjukdomar och/eller njursvikt
  • Aktiva trycksår
  • För närvarande gravid
  • Inom 30 dagar efter att du fått ett rehabiliteringsprogram
  • Uppfyller redan riktlinjerna för fysisk aktivitet (GLTEQ > 24)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DirectCAM
DirectCAM-armen tar emot interventionsinnehållet via terapeuter på deltagande kliniker.
Beteende: DirectCAM
Interventionen består av ett 60-minuters komplementär alternativ medicin (CAM)-program som inkluderar yoga, pilates och dubbelfunktionsövningar, som ges 2 gånger i veckan under de första 8 veckorna och 1 gång i veckan under de följande 4 veckorna vid en klinik med en terapeut. I slutet av vecka 12 kommer deltagarna att bli ombedda att fortsätta programmet i sitt hem i upp till 1 år efter interventionen med hjälp av åhörarkopior.
Experimentell: TeleCAM
TeleCAM-armen tar emot interventionsinnehållet hemma med förinstallerade surfplattor och Interactive Voice Response (IVR) systemteknik.
Beteende: TeleCAM
Interventionen består av ett 60-minuters komplementär alternativ medicin (CAM)-program som inkluderar yoga, pilates och dubbelfunktionsövningar, som ges 2 gånger i veckan under de första 8 veckorna och 1 gång i veckan under de följande 4 veckorna hemma. via videor. I slutet av vecka 12 kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta programmet i sitt hem i upp till 1 år efter interventionen med hjälp av videorna.
Experimentell: rDirectCAM
RDirectCAM-armen implementeras som svar på Covid-19. rDirectCAM-armen tar emot interventionsinnehållet som levereras på distans i realtid av terapeuter via videokonferensteknik.
Beteende: rDirectCAM
Interventionen består av ett 60-minuters komplementär alternativ medicin (CAM)-program som inkluderar yoga, pilates och dubbelfunktionsövningar, som ges 2 gånger i veckan under de första 8 veckorna och 1 gång i veckan under de följande 4 veckorna av en terapeut via videokonferensteknik. I slutet av vecka 12 kommer deltagarna att bli ombedda att fortsätta programmet i sitt hem i upp till 1 år efter interventionen med hjälp av åhörarkopior.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjesmärta vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Uppmätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36).
48 veckor
Förändring i Baseline Fatigue vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
48 veckor
Förändring i baslinjelivskvalitet vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Uppmätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36).
48 veckor
Förändring av fysisk aktivitet i baslinjen vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Mäts av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baslinjesaldo vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Mäts med Berg Balance Scale (BBS).
48 veckor
Förändring i baslinjeuthållighet vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Mäts med 6-minuters gångtest (6MWT).
48 veckor
Förändring i baslinjegången vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Mäts med hjälp av tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW).
48 veckor
Förändring i baslinjestyrka vid månad 3 och månad 12
Tidsram: 48 veckor
Mäts med handhållen dynamometer.
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatförväntningar för träning
Tidsram: 48 veckor
Mäts med Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES).
48 veckor
Utöva själveffektivitet
Tidsram: 48 veckor
Mätt med Exercise Self-efficacy Scale.
48 veckor
Socialt stöd för träning
Tidsram: 48 veckor
Mätt med skalan för sociala avsättningar.
48 veckor
Utöva självreglering
Tidsram: 48 veckor
Mäts med målsättningsskalan för träning.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Lakeshore Foundation
Alabama Neurology Associates, PC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F161017003
  • MS-1511-33653 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera