Tele-cvičení a roztroušená skleróza (TEAMS)
Srovnávací studie účinnosti mezi klinickou a domácí komplementární a alternativní medicínou telerehabilitační intervence pro dospělé s roztroušenou sklerózou (RS)
Účelem této studie je porovnat účinky dvou modelů doručování programu komplementární alternativní medicíny (CAM) založeného na důkazech, který kombinuje neurorehabilitační (funkční) cvičení, jógu a pilates pro dospělé ve věku 18-70 let s roztroušenou sklerózou (RS). . CAM bude poskytován jako 12týdenní program prostřednictvím dvou různých forem doručení: On-site na klinice (DirectCAM) a telerehabilitace (TeleCAM). Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z těchto dvou skupin.
**Dne 16. března 2020 Alabamská univerzita v Birminghamu zastavila veškerý nepodstatný výzkum na místě v reakci na pandemii Covid-19. Od té doby začala studie provádět veškeré testování na dálku prostřednictvím videokonferenční technologie. Kromě toho byla do studie začleněna další studijní skupina, vzdálený DirectCAM (rDirectCAM), aby pokračovala v poskytování 12týdenního programu pro nově přijaté účastníky prostřednictvím videokonferenční technologie.**
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje jen málo klinik primární péče a roztroušené sklerózy (RS), které poskytují kompletní cvičební a rehabilitační služby pro pacienty s RS, zejména ve většinou venkovských oblastech s nízkými příjmy, jako je Alabama, Mississippi a Tennessee. Telerehabilitace nebo poskytování rehabilitačních služeb po telefonu a/nebo internetu může pomoci zaplnit mezery ve službách pro populaci pacientů s RS v tomto regionu s nedostatečnou obsluhou. Navrhovaná studie určí, zda náš rehabilitační a cvičební program založený na důkazech přináší podobné zdravotní výsledky, když je podáván na klinice nebo doma, pomocí předem nahraných tablet a technologie systému Interactive Voice Response (IVR) mezi 759 účastníky s RS ze 40 klinik po celé Alabamě. , Mississippi a Tennessee.
**V reakci na pandemii Covid-19 je cílem studie získat 74 účastníků s RS do rDirectCAM, kde je 12týdenní program poskytován v reálném čase prostřednictvím videokonferenční technologie. rDirectCAM určí, zda rehabilitační program telehealth může mít podobný účinek, jako když je program nabízen osobně.**
Výsledky, kterých chceme dosáhnout prostřednictvím navrhovaného rehabilitačního a cvičebního programu, označovaného jako doplňková alternativní medicína, jsou zlepšení fyzické aktivity, snížení bolesti a únavy a kvalita života. Snažíme se také zlepšit postoje a chování související s fyzickou aktivitou, jako jsou očekávání výsledků fyzické aktivity, sociální podpora od rodiny a přátel pro fyzickou aktivitu, sebevýkonnost (tj. důvěra ve vlastní schopnost být aktivní) a seberegulace. (tj. stanovení cvičebních cílů). Budeme zkoumat rozdíly ve výsledcích podle charakteristik pacienta, jako je věk a závažnost postižení, abychom určili, pro koho je intervence účinná.
Tento projekt je důležitý pro pacienty s RS, protože se snaží snížit jejich překážky při cvičební léčbě a zvýšit pohodlí a přitažlivost takových programů prostřednictvím technologie. Kromě toho budou zjištění a zdroje z této studie rychle poskytnuty pacientům a lékařům s RS v celých Spojených státech (např. prostřednictvím školicích webinářů prostřednictvím našeho Národního centra pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení [NCHPAD]), čímž se zlepší kvalita a dosah. cvičení pro pacienty s RS.
Mezi pacienty a partnery zainteresovaných stran patří pacienti s RS, pečovatelé a lékaři, kteří aktivně vedli vývoj tohoto projektu. Na setkáních se zúčastněnými stranami členové poskytli vhled do potřeb a preferencí léčby cvičením (např. individuálně přizpůsobené přístupy, které zohledňují různé úrovně mobility); výsledky zájmu populace pacientů (např. bolest, únava, kvalita života); a strategie pro zapojení/motivaci účastníků s RS, kteří mohou být odrazováni a pociťují únavu a bolest (např. IVR hovory a zpětná vazba). Navíc jejich průběžná zpětná vazba ohledně spokojenosti s programem bude důležitá pro náš úspěch při náboru a udržení. A konečně, zúčastněné strany přispějí k úspěchu tohoto projektu tím, že budou nadále zdůrazňovat význam dlouhodobých přínosů ve zdravotních výsledcích a podporovat (prostřednictvím NCHPAD) udržitelnost programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Tanner Foundation
-
Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36536
- Gulf Coast Therapy
-
Fort Payne, Alabama, Spojené státy, 35967
- Encore Rehabilitation
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Therapy Achievements
-
Jacksonville, Alabama, Spojené státy, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Gulf Coast Therapy
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Phenix City, Alabama, Spojené státy, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
-
Batesville, Mississippi, Spojené státy, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, Spojené státy, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, Spojené státy, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Spojené státy, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Spojené státy, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Spojené státy, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Spojené státy, 38771
- North Sunflower Medical Center
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Spojené státy, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Spojené státy, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Spojené státy, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Spojené státy, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povolení lékaře k účasti na studii
- Mírné až středně těžké postižení (tj. chůze s/bez asistenčního zařízení, Patient-Determined Disease Steps [PDDS] 0 - 7
- Schopnost používat ruce/nohy ke cvičení
Kritéria vyloučení:
- Výrazná zraková ostrost, která brání sledování obrazovky tabletu, abyste mohli sledovat domácí cvičební program
- Kardiovaskulární onemocnění událost během posledních šesti měsíců, několik plicních onemocnění a/nebo selhání ledvin
- Aktivní dekubity
- Momentálně těhotná
- Do 30 dnů od přijetí rehabilitačního programu
- Již splňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (GLTEQ > 24)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DirectCAM
Rameno DirectCAM přijímá obsah intervence prostřednictvím terapeutů na zúčastněných klinikách.
|
Intervence se skládá z 60minutového programu doplňkové alternativní medicíny (CAM), který zahrnuje jógu, pilates a cvičení s dvojí funkcí, který se podává 2krát týdně po dobu prvních 8 týdnů a 1krát týdně po dobu následujících 4 týdnů klinika s terapeutem.
Na konci 12. týdne budou účastníci požádáni, aby pokračovali v programu ve svém domově až 1 rok po intervenci pomocí letáků.
|
|
Experimentální: TeleCAM
Rameno TeleCAM přijímá intervenční obsah doma pomocí předem nahraných tabletů a technologie systému Interactive Voice Response (IVR).
|
Intervence se skládá z 60minutového programu doplňkové alternativní medicíny (CAM), který zahrnuje jógu, pilates a cvičení s duální funkcí, která se provádí 2krát týdně po dobu prvních 8 týdnů a 1krát týdně po dobu následujících 4 týdnů doma. prostřednictvím videí.
Na konci 12. týdne budou účastníci požádáni, aby pokračovali v programu ve svém domě až 1 rok po intervenci pomocí videí.
|
|
Experimentální: rDirectCAM
Rameno rDirectCAM je implementováno v reakci na Covid-19.
Rameno rDirectCAM přijímá intervenční obsah dodávaný na dálku v reálném čase terapeuty prostřednictvím videokonferenční technologie.
|
Intervence se skládá z 60minutového programu doplňkové alternativní medicíny (CAM), který zahrnuje jógu, pilates a cvičení s duální funkcí, který je poskytován 2krát týdně po dobu prvních 8 týdnů a 1krát týdně po dobu následujících 4 týdnů. terapeuta prostřednictvím videokonferenční technologie.
Na konci 12. týdne budou účastníci požádáni, aby pokračovali v programu ve svém domově až 1 rok po intervenci pomocí letáků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí bolesti ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno metodou 36-Item Short Form Survey (SF-36).
|
48 týdnů
|
|
Změna základní únavy ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno modifikovanou stupnicí únavového dopadu (MFIS).
|
48 týdnů
|
|
Změna výchozí kvality života ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno metodou 36-Item Short Form Survey (SF-36).
|
48 týdnů
|
|
Změna výchozí fyzické aktivity ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno dotazníkem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního zůstatku ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno pomocí Berg Balance Scale (BBS).
|
48 týdnů
|
|
Změna základní vytrvalosti ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
|
48 týdnů
|
|
Změna základní chůze ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno pomocí Timed 25-Foot Walk (T25-FW).
|
48 týdnů
|
|
Změna základní síly ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru.
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání výsledků pro cvičení
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno multidimenzionálními očekávanými výsledky pro cvičení (MOEES).
|
48 týdnů
|
|
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno škálou vlastní účinnosti cvičení.
|
48 týdnů
|
|
Sociální podpora cvičení
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno na škále sociálních ustanovení.
|
48 týdnů
|
|
Cvičte seberegulaci
Časové okno: 48 týdnů
|
Měřeno na stupnici stanovení cílů cvičení.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F161017003
- MS-1511-33653 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .