Tele-Ejercicio y Esclerosis Múltiple (TEAMS)
Ensayo de eficacia comparativa entre una intervención de telerehabilitación de medicina alternativa y complementaria en una clínica y en el hogar para adultos con esclerosis múltiple (EM)
El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos modelos de entrega de un programa de medicina alternativa complementaria (CAM) basado en evidencia que combina ejercicios de neurorrehabilitación (funcionales), yoga y Pilates para adultos de 18 a 70 años con esclerosis múltiple (EM) . CAM se entregará como un programa de 12 semanas a través de dos formas de entrega diferentes: en el sitio en una clínica (DirectCAM) y telerehabilitación (TeleCAM). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos dos grupos.
**El 16 de marzo de 2020, la Universidad de Alabama en Birmingham detuvo todas las investigaciones no esenciales en el sitio en respuesta a la pandemia de Covid-19. Desde entonces, el estudio ha comenzado a realizar todas las pruebas de forma remota a través de la tecnología de videoconferencia. Además, otro grupo de estudio, DirectCAM remoto (rDirectCAM), se incorporó al estudio para continuar con la entrega del programa de 12 semanas para participantes recién reclutados a través de tecnología de videoconferencia.**
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocas clínicas de atención primaria y de esclerosis múltiple (EM) que brinden servicios completos de ejercicio y rehabilitación para pacientes con EM, especialmente en áreas principalmente rurales de bajos ingresos como Alabama, Mississippi y Tennessee. La telerehabilitación, o la prestación de servicios de rehabilitación por teléfono y/o Internet, puede ayudar a llenar los vacíos de servicios para las poblaciones de pacientes con EM desatendidas en esta región. El estudio propuesto determinará si nuestro programa de rehabilitación y ejercicio basado en evidencia produce resultados de salud similares cuando se entrega en la clínica o en el hogar, utilizando tabletas precargadas y tecnología de sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) entre 759 participantes con EM de 40 clínicas en todo Alabama. , Misisipi y Tennessee.
**En respuesta a la pandemia de Covid-19, el estudio tiene como objetivo reclutar a 74 participantes con EM en rDirectCAM, donde el programa de 12 semanas se entrega en tiempo real a través de tecnología de videoconferencia. El rDirectCAM determinará si un programa de rehabilitación de telesalud puede tener un efecto similar cuando el programa se ofrece en persona.**
Los resultados que esperamos lograr a través del programa de rehabilitación y ejercicio propuesto, denominado medicina alternativa complementaria, son una mejor actividad física, disminución del dolor y la fatiga, y calidad de vida. También buscamos mejorar las actitudes y los comportamientos relacionados con la actividad física, como las expectativas de resultados de la actividad física, el apoyo social de la familia y los amigos para la actividad física, la autoeficacia (es decir, la confianza en la propia capacidad para estar activo) y la autorregulación. (es decir, establecer objetivos de ejercicio). Examinaremos la variación en los resultados según las características del paciente, como la edad y la gravedad de la discapacidad, para determinar para quién es efectiva la intervención.
Este proyecto es importante para los pacientes con EM porque busca reducir sus barreras para recibir tratamiento con ejercicios y aumentar la conveniencia y el atractivo de dichos programas a través de la tecnología. Además, los hallazgos y los recursos de este estudio se proporcionarán rápidamente a los pacientes y médicos de EM en los Estados Unidos (por ejemplo, a través de seminarios web de capacitación a través de nuestro Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad [NCHPAD]) y, por lo tanto, mejorarán la calidad y el alcance. del tratamiento con ejercicios para pacientes con EM.
Los socios pacientes y partes interesadas incluyen pacientes con EM, cuidadores y médicos, que han estado guiando activamente el desarrollo de este proyecto. En las reuniones de partes interesadas, los miembros han brindado información sobre las necesidades y preferencias de tratamiento de ejercicios (por ejemplo, enfoques personalizados individualmente que tienen en cuenta los diferentes niveles de movilidad); resultados de interés para la población de pacientes (p. ej., dolor, fatiga, calidad de vida); y estrategias para involucrar/motivar a los participantes con EM que pueden sentirse desalentados y experimentar fatiga y dolor (p. ej., llamadas y comentarios de IVR). Además, sus comentarios continuos sobre la satisfacción del programa serán importantes para nuestro éxito en el reclutamiento y la retención. Finalmente, las partes interesadas ayudarán a que este proyecto sea exitoso al continuar enfatizando la importancia de las ganancias a largo plazo en los resultados de salud y promover (a través de NCHPAD) la sostenibilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tanner Foundation
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Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36536
- Gulf Coast Therapy
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Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
- Encore Rehabilitation
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Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Therapy Achievements
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Jacksonville, Alabama, Estados Unidos, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Gulf Coast Therapy
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Phenix City, Alabama, Estados Unidos, 36867
- Encore Rehabilitation
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Mississippi
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Batesville, Mississippi, Estados Unidos, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
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Byram, Mississippi, Estados Unidos, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Canton, Mississippi, Estados Unidos, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Estados Unidos, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Estados Unidos, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Estados Unidos, 38703
- River City Rehabilitation
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Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Estados Unidos, 38771
- North Sunflower Medical Center
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Estados Unidos, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cool Springs, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Estados Unidos, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Estados Unidos, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Estados Unidos, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización del médico para participar en el estudio.
- Discapacidad leve a moderada (es decir, deambular con/sin dispositivo de asistencia, Pasos de la enfermedad determinados por el paciente [PDDS] 0 - 7
- Capaz de usar brazos/piernas para hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual significativa que impide ver la pantalla de una tableta para seguir el programa de ejercicios en casa
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses, varias enfermedades pulmonares y/o insuficiencia renal
- Úlceras por presión activas
- actualmente embarazada
- Dentro de los 30 días de haber recibido un programa de rehabilitación
- Ya cumple con las pautas de actividad física (GLTEQ> 24)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DirectCAM
El brazo de DirectCAM recibe el contenido de la intervención a través de terapeutas en las clínicas participantes.
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La intervención consiste en un programa de Medicina Alternativa Complementaria (CAM) de 60 minutos que incluye yoga, Pilates y ejercicios de doble función, que se entrega 2 veces por semana durante las primeras 8 semanas y 1 vez por semana durante las siguientes 4 semanas en un clínica con un terapeuta.
Al final de la semana 12, se les pedirá a los participantes que continúen el programa en su hogar hasta 1 año después de la intervención utilizando folletos.
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Experimental: TeleCAM
El brazo de TeleCAM recibe el contenido de la intervención en el hogar utilizando tabletas precargadas y tecnología de sistema de respuesta de voz interactiva (IVR).
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La intervención consiste en un programa de Medicina Alternativa Complementaria (CAM) de 60 minutos que incluye yoga, Pilates y ejercicios de doble función, que se entrega 2 veces por semana durante las primeras 8 semanas y 1 vez por semana durante las siguientes 4 semanas en casa a través de vídeos.
Al final de la semana 12, se les pedirá a los participantes que continúen el programa en su hogar hasta 1 año después de la intervención usando los videos.
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Experimental: rDirectCAM
El brazo rDirectCAM se está implementando en respuesta a Covid-19.
El brazo rDirectCAM recibe el contenido de la intervención entregado de forma remota en tiempo real por los terapeutas a través de la tecnología de videoconferencia.
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La intervención consiste en un programa de Medicina Alternativa Complementaria (CAM) de 60 minutos que incluye yoga, Pilates y ejercicios de doble función, que se entrega 2 veces por semana durante las primeras 8 semanas y 1 vez por semana durante las siguientes 4 semanas por un terapeuta a través de la tecnología de videoconferencia.
Al final de la semana 12, se les pedirá a los participantes que continúen el programa en su hogar hasta 1 año después de la intervención utilizando folletos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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El dolor se midió mediante una encuesta breve de 36 ítems (SF-36). La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica menos dolor. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra de rDirectCAM informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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La fatiga se midió mediante la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS). El rango de puntuación total es de 0 a 84, y una puntuación más alta indica más fatiga. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la calidad de vida (componente físico)
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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El componente físico de la calidad de vida se midió mediante la puntuación del componente físico de la encuesta corta de 36 ítems (SF-36). La puntuación varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida en el componente físico. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la calidad de vida (componente mental)
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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El componente mental de la calidad de vida se midió mediante la puntuación del componente mental de la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36). La puntuación varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida en el componente mental. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Medido mediante el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ). La puntuación varía de 0 a 119, y las puntuaciones más altas indican más actividad física. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de equilibrio (escala de equilibrio de Berg)
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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El equilibrio se midió utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS). La puntuación varía de 0 a 56, donde una puntuación más baja indica un mayor riesgo de caídas y una puntuación más alta indica una mejor movilidad funcional. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, los tamaños de muestra para TeleCAM y rDirectCAM informados en este resultado fueron menores que los tamaños de muestra informados en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en el equilibrio (cinco veces el sitio se mantiene en pie)
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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El equilibrio se midió mediante la prueba Five Times Site to Stand (FTSTS). Menos tiempo (en segundos) utilizado para completar la prueba FTSTS indica un mejor equilibrio. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la resistencia
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM.
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La resistencia se midió mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Una mayor distancia recorrida (metros) en 6 minutos indica una mejor resistencia al caminar. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, los tamaños de muestra para DirectCAM y TeleCAM informados en este resultado fueron menores que los tamaños de muestra informados en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM.
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Cambio en la marcha (cronometrado y listo)
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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La marcha se midió mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Menos tiempo (en segundos) necesario para completar la prueba TUG indica una mejor marcha. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la marcha (caminata cronometrada de 25 pies)
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM.
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La marcha se midió mediante la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW). Menos tiempo necesario para completar la prueba T25FW indica una mejor marcha. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, los tamaños de muestra para DirectCAM y TeleCAM informados en este resultado fueron menores que los tamaños de muestra informados en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM.
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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La fuerza de prensión se midió utilizando un dinamómetro de mano. La puntuación más alta medida en libras (lbs) indica una mejor fuerza de agarre. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las expectativas de resultados del ejercicio
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Las expectativas de resultados para el ejercicio se midieron mediante la Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales para el Ejercicio (MOEES). La puntuación total oscila entre 15 y 75, y una puntuación más alta en el MOEES refleja mayores expectativas positivas con respecto a los resultados del ejercicio en los tres dominios (físico, social y autoevaluativo). El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, los tamaños de muestra para DirectCAM y rDirectCAM informados en este resultado fueron menores que los tamaños de muestra informados en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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La autoeficacia en el ejercicio se midió mediante la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia en el ejercicio. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en el apoyo social al ejercicio
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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El apoyo social para el ejercicio se midió mediante la Escala de Provisiones Sociales. La puntuación varía de 24 (1 punto por cada ítem) a 96 (4 puntos por cada ítem), donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido y las puntuaciones más bajas sugieren un menor apoyo social percibido. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Cambio en la autorregulación del ejercicio
Periodo de tiempo: 48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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La autorregulación del ejercicio se midió mediante la Escala de establecimiento de objetivos de ejercicio. La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación más alta indica conductas de establecimiento de objetivos mejores o más efectivas en relación con el ejercicio. El cambio se estimó en el mes 12 en comparación con el valor inicial para DirectCAM y TeleCAM, y en el mes 3 en comparación con el valor inicial para rDirectCAM. La diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de este resultado se informaron según modelos mixtos analizados mediante un enfoque de intención de tratar, incluidos todos los datos iniciales disponibles para el resultado. Tenga en cuenta que, si bien algunos participantes completaron la línea de base, no se completaron todas las medidas de resultado. Como resultado, el tamaño de la muestra para cada brazo informado en este resultado fue menor que el tamaño de la muestra informado en la sección Descripción general del flujo de participantes. |
48 semanas para DirectCAM y TeleCAM y 12 semanas para rDirectCAM.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F161017003
- MS-1511-33653 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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