- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117881
Tele-Ejercicio y Esclerosis Múltiple (TEAMS)
Ensayo de eficacia comparativa entre una intervención de telerehabilitación de medicina alternativa y complementaria en una clínica y en el hogar para adultos con esclerosis múltiple (EM)
El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos modelos de entrega de un programa de medicina alternativa complementaria (CAM) basado en evidencia que combina ejercicios de neurorrehabilitación (funcionales), yoga y Pilates para adultos de 18 a 70 años con esclerosis múltiple (EM) . CAM se entregará como un programa de 12 semanas a través de dos formas de entrega diferentes: en el sitio en una clínica (DirectCAM) y telerehabilitación (TeleCAM). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos dos grupos.
**El 16 de marzo de 2020, la Universidad de Alabama en Birmingham detuvo todas las investigaciones no esenciales en el sitio en respuesta a la pandemia de Covid-19. Desde entonces, el estudio ha comenzado a realizar todas las pruebas de forma remota a través de la tecnología de videoconferencia. Además, otro grupo de estudio, DirectCAM remoto (rDirectCAM), se incorporó al estudio para continuar con la entrega del programa de 12 semanas para participantes recién reclutados a través de tecnología de videoconferencia.**
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocas clínicas de atención primaria y de esclerosis múltiple (EM) que brinden servicios completos de ejercicio y rehabilitación para pacientes con EM, especialmente en áreas principalmente rurales de bajos ingresos como Alabama, Mississippi y Tennessee. La telerehabilitación, o la prestación de servicios de rehabilitación por teléfono y/o Internet, puede ayudar a llenar los vacíos de servicios para las poblaciones de pacientes con EM desatendidas en esta región. El estudio propuesto determinará si nuestro programa de rehabilitación y ejercicio basado en evidencia produce resultados de salud similares cuando se entrega en la clínica o en el hogar, utilizando tabletas precargadas y tecnología de sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) entre 759 participantes con EM de 40 clínicas en todo Alabama. , Misisipi y Tennessee.
**En respuesta a la pandemia de Covid-19, el estudio tiene como objetivo reclutar a 74 participantes con EM en rDirectCAM, donde el programa de 12 semanas se entrega en tiempo real a través de tecnología de videoconferencia. El rDirectCAM determinará si un programa de rehabilitación de telesalud puede tener un efecto similar cuando el programa se ofrece en persona.**
Los resultados que esperamos lograr a través del programa de rehabilitación y ejercicio propuesto, denominado medicina alternativa complementaria, son una mejor actividad física, disminución del dolor y la fatiga, y calidad de vida. También buscamos mejorar las actitudes y los comportamientos relacionados con la actividad física, como las expectativas de resultados de la actividad física, el apoyo social de la familia y los amigos para la actividad física, la autoeficacia (es decir, la confianza en la propia capacidad para estar activo) y la autorregulación. (es decir, establecer objetivos de ejercicio). Examinaremos la variación en los resultados según las características del paciente, como la edad y la gravedad de la discapacidad, para determinar para quién es efectiva la intervención.
Este proyecto es importante para los pacientes con EM porque busca reducir sus barreras para recibir tratamiento con ejercicios y aumentar la conveniencia y el atractivo de dichos programas a través de la tecnología. Además, los hallazgos y los recursos de este estudio se proporcionarán rápidamente a los pacientes y médicos de EM en los Estados Unidos (por ejemplo, a través de seminarios web de capacitación a través de nuestro Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad [NCHPAD]) y, por lo tanto, mejorarán la calidad y el alcance. del tratamiento con ejercicios para pacientes con EM.
Los socios pacientes y partes interesadas incluyen pacientes con EM, cuidadores y médicos, que han estado guiando activamente el desarrollo de este proyecto. En las reuniones de partes interesadas, los miembros han brindado información sobre las necesidades y preferencias de tratamiento de ejercicios (por ejemplo, enfoques personalizados individualmente que tienen en cuenta los diferentes niveles de movilidad); resultados de interés para la población de pacientes (p. ej., dolor, fatiga, calidad de vida); y estrategias para involucrar/motivar a los participantes con EM que pueden sentirse desalentados y experimentar fatiga y dolor (p. ej., llamadas y comentarios de IVR). Además, sus comentarios continuos sobre la satisfacción del programa serán importantes para nuestro éxito en el reclutamiento y la retención. Finalmente, las partes interesadas ayudarán a que este proyecto sea exitoso al continuar enfatizando la importancia de las ganancias a largo plazo en los resultados de salud y promover (a través de NCHPAD) la sostenibilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35613
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Tanner Foundation
-
Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Alabama Medical Center Rehabilitation Services
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Gulf Coast Therapy
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36536
- Gulf Coast Therapy
-
Fort Payne, Alabama, Estados Unidos, 35967
- Encore Rehabilitation
-
Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35906
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Therapy Achievements
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Jacksonville, Alabama, Estados Unidos, 36265
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Gulf Coast Therapy
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Montgomery East Physical Therapy
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Phenix City, Alabama, Estados Unidos, 36867
- Encore Rehabilitation
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
-
Mississippi
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Batesville, Mississippi, Estados Unidos, 38668
- Cornerstone Rehabilitation
-
Byram, Mississippi, Estados Unidos, 39272
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Canton, Mississippi, Estados Unidos, 39046
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39702
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Forest, Mississippi, Estados Unidos, 39074
- Upstrem Rehabilitation
-
Fulton, Mississippi, Estados Unidos, 38843
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Greenville, Mississippi, Estados Unidos, 38703
- River City Rehabilitation
-
Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
- Encore Rehabilitation
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Encore Rehabilitation
-
Ruleville, Mississippi, Estados Unidos, 38771
- North Sunflower Medical Center
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Cornerstone Rehabilitation
-
Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Water Valley, Mississippi, Estados Unidos, 38965
- Cornerstone Rehabilitation
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Upstream Rehabilitation Inc.
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Cool Springs, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Gordonsville, Tennessee, Estados Unidos, 38563
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37931
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Newport, Tennessee, Estados Unidos, 37821
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
Winchester, Tennessee, Estados Unidos, 37398
- Upstream Rehabilitation Inc.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización del médico para participar en el estudio.
- Discapacidad leve a moderada (es decir, deambular con/sin dispositivo de asistencia, Pasos de la enfermedad determinados por el paciente [PDDS] 0 - 7
- Capaz de usar brazos/piernas para hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual significativa que impide ver la pantalla de una tableta para seguir el programa de ejercicios en casa
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses, varias enfermedades pulmonares y/o insuficiencia renal
- Úlceras por presión activas
- actualmente embarazada
- Dentro de los 30 días de haber recibido un programa de rehabilitación
- Ya cumple con las pautas de actividad física (GLTEQ> 24)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DirectCAM
El brazo de DirectCAM recibe el contenido de la intervención a través de terapeutas en las clínicas participantes.
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La intervención consiste en un programa de Medicina Alternativa Complementaria (CAM) de 60 minutos que incluye yoga, Pilates y ejercicios de doble función, que se entrega 2 veces por semana durante las primeras 8 semanas y 1 vez por semana durante las siguientes 4 semanas en un clínica con un terapeuta.
Al final de la semana 12, se les pedirá a los participantes que continúen el programa en su hogar hasta 1 año después de la intervención utilizando folletos.
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Experimental: TeleCAM
El brazo de TeleCAM recibe el contenido de la intervención en el hogar utilizando tabletas precargadas y tecnología de sistema de respuesta de voz interactiva (IVR).
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La intervención consiste en un programa de Medicina Alternativa Complementaria (CAM) de 60 minutos que incluye yoga, Pilates y ejercicios de doble función, que se entrega 2 veces por semana durante las primeras 8 semanas y 1 vez por semana durante las siguientes 4 semanas en casa a través de vídeos.
Al final de la semana 12, se les pedirá a los participantes que continúen el programa en su hogar hasta 1 año después de la intervención usando los videos.
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Experimental: rDirectCAM
El brazo rDirectCAM se está implementando en respuesta a Covid-19.
El brazo rDirectCAM recibe el contenido de la intervención entregado de forma remota en tiempo real por los terapeutas a través de la tecnología de videoconferencia.
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La intervención consiste en un programa de Medicina Alternativa Complementaria (CAM) de 60 minutos que incluye yoga, Pilates y ejercicios de doble función, que se entrega 2 veces por semana durante las primeras 8 semanas y 1 vez por semana durante las siguientes 4 semanas por un terapeuta a través de la tecnología de videoconferencia.
Al final de la semana 12, se les pedirá a los participantes que continúen el programa en su hogar hasta 1 año después de la intervención utilizando folletos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36).
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48 semanas
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Cambio en la fatiga inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
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48 semanas
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Cambio en la calidad de vida inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Medido por Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36).
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48 semanas
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Cambio en la actividad física inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ).
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el saldo de referencia en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS).
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48 semanas
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Cambio en la resistencia inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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48 semanas
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Cambio en la marcha inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW).
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48 semanas
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Cambio en la fuerza inicial en el mes 3 y el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido con un dinamómetro manual.
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expectativas de resultados para el ejercicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por la escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOEES).
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48 semanas
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio.
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48 semanas
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Apoyo social para el ejercicio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido por la Escala de Previsiones Sociales.
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48 semanas
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Ejercitar la autorregulación
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Medido por la escala de establecimiento de objetivos de ejercicio.
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tracy TF, Young HJ, Lai B, Layton B, Stokes D, Fry M, Mehta T, Riser ES, Rimmer J. Supporting successful recruitment in a randomized control trial comparing clinic and home-based exercise among adults with multiple sclerosis. Res Involv Engagem. 2022 Jul 29;8(1):35. doi: 10.1186/s40900-022-00366-6.
- Lai B, Chiu CY, Pounds E, Tracy T, Mehta T, Young HJ, Riser E, Rimmer J. COVID-19 Modifications for Remote Teleassessment and Teletraining of a Complementary Alternative Medicine Intervention for People With Multiple Sclerosis: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 3;9(7):e18415. doi: 10.2196/18415.
- Rimmer JH, Thirumalai M, Young HJ, Pekmezi D, Tracy T, Riser E, Mehta T. Rationale and design of the tele-exercise and multiple sclerosis (TEAMS) study: A comparative effectiveness trial between a clinic- and home-based telerehabilitation intervention for adults with multiple sclerosis (MS) living in the deep south. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:186-193. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.016. Epub 2018 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F161017003
- MS-1511-33653 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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