脳卒中退院時の上肢麻痺の回復と 3 ～ 6 か月後の日常生活動作での使用レベル (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)
2017年6月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
病院ユニットの継続的なケアとリハビリテーションのアウトプットにおけるレベル上肢麻痺の回復と、生後 3 か月および 6 か月でのライフスタイルでの使用レベルとの関係
目的は、患者がリハビリテーションセンターから退院してから 6 か月後に、脳卒中後の麻痺した上肢の自発的な使用と日常生活動作を減らすことです。 リハビリテーション退院時の機能回復のレベルは、日常生活への自立と参加を強化するためのリハビリテーション戦略をより適切に導く可能性があります。
この研究は、脳卒中後の患者において、リハビリテーション退院時の最適な患部上肢回復閾値を決定して、6か月後の日常生活活動における患部上肢の自発的な使用レベルを予測することを目的としています。
この研究は、多中心の予後予測コホート研究です。 主な予後変数は、リハビリテーション退院時のアクション アーム テスト (ARAT, Lyle, 1981) スコアであり、予測変数は、退院後 6 か月の運動活動ログ - 28 (Taub et al. 1993) スコアです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の成人は、急性期リハビリテーション退院時に募集されます。 退院時、退院後 3 か月、6 か月の 3 回の評価が行われます。 評価バッテリーは、機能国際分類の 3 つのレベルに焦点を当てます: 影響を受けた上肢の強さのレベル、固有感覚と機能回復のレベル、片側無視、抑うつ、認知状態、および日常生活の標準化された器具的課題を行うことによる活動レベル、およびレベル参加アンケートの。 一般的な特徴が考慮されます：年齢、社会的地位、左右差。
6 か月後、加速度計を使用して、日常生活での影響を受けた上腕の自発的な使用レベルも評価します。
研究の主な目的は予測モデルを構築することであるため、研究サイズは、潜在的な予測変数によって最小数のイベントを観察するように計算されます。 ここでは、独立変数 (Vittinghof and McCulloch, 2007) による 7.5 のイベントと 8 つの独立変数を検討します。 文献レビューによると、この研究に含まれる成人の 35% が、退院後 6 か月間、日常生活の活動で影響を受けた上腕を自発的に使用すると推定しました。 これらのデータによると、プロトコルの逸脱の 10% を考慮すると、192 人の被験者を研究に含める必要があると計算されました。 包含期間は 30 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加する資格のある患者は、最初の脳卒中を経験し、リハビリ施設を出て自宅に帰ろうとしている成人です。
これらの人々は、口頭での理解力が優れている必要があります。
6 か月以上の入院を伴う精神病歴があってはなりません。
彼らは脳卒中の前に日常生活の活動において自立していたに違いありません.
彼らは社会保障制度に加入している必要があり、研究に参加する意思があり、別の研究には参加しない.
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者が矯正施設を出て自宅に戻るオリエンテーション
- 24時間以内に非退行性の臨床的発現を伴う最初の脳卒中欠損
- 脳卒中前の日常生活動作、在宅生活動作自立、日常動作自立。 この早期の自立は、パーソナルケア活動に専門の介護者がいないことによって確認されます (はい/いいえ)
- LAST言語スクリーニングテストのスコア7で測定される適切な口頭理解 (Flamand-Roze et al, 2011)
- 6か月以上の入院につながった精神病歴がない
- -患者は、説明書を読んだ後、提供された期間内に同意を与えました
- 社会保障制度に加入している患者または受益者。
除外基準:
- 麻痺した上肢の最小限の機能的運動回復の欠如により、患者は手を口に当て、麻痺した上肢で 45 度の外転を行うことができます。
- -バーセル指数スコア (BI) が 40 以下。 文献では、40 以下のスコアが完全依存の重要なスコアであることが示唆されています。
- 持続性の重度の片側無視 (ベルテストスコア > 6)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中
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スケール ARAT による麻痺性上肢リハビリテーション外出の機能回復の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動
時間枠：月 6
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運動活動ログスケールのスコア
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションアーム
時間枠：0日目
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スコア オブ アクション リサーチ アーム テスト スケール
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0日目
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アクションアーム
時間枠：180日目
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スコア オブ アクション リサーチ アーム テスト スケール
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180日目
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認知能力
時間枠：0日目
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ケトルテストで採点
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0日目
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認知能力
時間枠：180日目
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ケトルテストで採点
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180日目
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
時間枠：0日目
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Mesure des HAbitudes de VIE スケールの楽譜 (MHAVIE)
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0日目
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
時間枠：180日目
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Mesure des HAbitudes de VIE スケールの楽譜 (MHAVIE)
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180日目
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「モントリオール認知評価」(MoCA)
時間枠：0日目
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「モントリオール認知評価」（MoCA）のスコア
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0日目
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「モントリオール認知評価」(MoCA)
時間枠：180日目
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「モントリオール認知評価」（MoCA）のスコア
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180日目
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失語症うつ病評価 (ADRS)
時間枠：0日目
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失語症うつ病評価尺度（ADRS）のスコア
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0日目
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失語症うつ病評価 (ADRS)
時間枠：180日目
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失語症うつ病評価尺度（ADRS）のスコア
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180日目
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対人空間の近くでの片側空間無視 (NSU)
時間枠：0日目
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「ベルテスト（test de barrage des cloches）」の楽譜
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0日目
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対人空間の近くでの片側空間無視 (NSU)
時間枠：180日目
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「ベルテスト（test de barrage des cloches）」の楽譜
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric SORITA, PhD、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Paul PEREZ, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。