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Wiederherstellung der Parese der oberen Extremitäten bei der Entlassung nach einem Schlaganfall und ihre Verwendung bei Aktivitäten des täglichen Lebens 3 bis 6 Monate später (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Beziehungen zwischen dem Grad der Wiederherstellung der Parese der oberen Extremitäten im Ergebnis der fortgesetzten Pflege und Rehabilitation der Krankenhauseinheit und dem Grad der Verwendung im Lebensstil nach drei und sechs Monaten

Ziel ist es, die spontane Nutzung und Aktivitäten des täglichen Lebens der paretischen oberen Extremität nach einem Schlaganfall i sechs Monate nach der Entlassung des Patienten aus dem Rehabilitationszentrum zu reduzieren. Der Grad der funktionellen Erholung bei der Entlassung aus der Rehabilitation könnte Rehabilitationsstrategien besser leiten, um die Unabhängigkeit und Teilhabe am täglichen Leben zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, bei Patienten nach einem Schlaganfall die optimale Erholungsschwelle der betroffenen oberen Extremität bei der Entlassung aus der Rehabilitation zu bestimmen, um sechs Monate später das spontane Ausmaß der Nutzung der betroffenen oberen Extremität bei Aktivitäten des täglichen Lebens vorherzusagen.

Diese Studie ist eine multizentrische prognostische prospektive Kohortenstudie. Die wichtigste prognostische Variable ist der Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981)-Score bei der Entlassung aus der Rehabilitation, und die vorhergesagte Variable ist der Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) Score 6 Monate nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene nach einem Schlaganfall werden bei der Entlassung aus der postakuten Rehabilitation rekrutiert. Es werden drei Bewertungszeitpunkte durchgeführt: bei der Entlassung, drei und sechs Monate nach der Entlassung. Die Bewertungsbatterie konzentriert sich auf die drei Ebenen der funktionierenden internationalen Klassifikation: Stärke der betroffenen oberen Extremitäten, Propriozeption und Grad der funktionellen Erholung, Hemineglekt, Depression, Kognitionsstatus und Aktivitätslevel durch Ausführen einer standardisierten instrumentellen Aufgabe des täglichen Lebens und Level des Teilnahmefragebogens. Allgemeine Merkmale werden berücksichtigt: Alter, sozialer Status, Lateralität.

Nach sechs Monaten wird auch das spontane Ausmaß der betroffenen Oberarmverwendung im täglichen Leben mit Beschleunigungsmessern bewertet.

Da das Hauptziel der Studie darin besteht, ein Vorhersagemodell zu erstellen, wird die Studiengröße so berechnet, dass eine minimale Anzahl von Ereignissen nach potenziell prädiktiven Variablen beobachtet wird. Wir betrachten hier 7,5 Ereignisse nach unabhängiger Variable (Vittinghof und McCulloch, 2007) und acht unabhängige Variablen. Gemäß einer Literaturrecherche schätzten wir, dass 35 % der in diese Studie eingeschlossenen Erwachsenen ihren betroffenen Oberarm sechs Monate nach der Entlassung spontan für Aktivitäten des täglichen Lebens verwenden würden. Anhand dieser Daten und unter Berücksichtigung von 10 % der Protokollabweichungen haben wir berechnet, dass 192 Probanden in die Studie eingeschlossen werden müssen. Die Aufnahmedauer beträgt 30 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Teilnahme an der Studie in Frage kommende Patienten sind Erwachsene, die einen ersten Schlaganfall erlitten haben und kurz davor stehen, die Rehabilitationseinrichtung in Richtung ihres Zuhauses zu verlassen. Diese Personen sollten über ein gutes mündliches Verständnis verfügen. Sie dürfen keine psychiatrische Vorgeschichte mit einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 6 Monaten haben. Sie müssen vor ihrem Schlaganfall in den Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig gewesen sein. Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein, bereit sein, an der Studie teilzunehmen und dürfen nicht an einer anderen Forschung teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre verlassen die JA mit Orientierung nach Hause
  • Erstes Schlaganfalldefizit mit nicht regressiver klinischer Ausprägung innerhalb von 24 Stunden
  • Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und des Lebens zu Hause sowie bei den täglichen Aktivitäten zur Selbständigkeit vor dem Schlaganfall. Diese frühere Selbständigkeit wird durch das Fehlen professioneller Pflegekräfte in der Körperpflege bestätigt (ja/nein)
  • Korrektes mündliches Verständnis, gemessen an Punktzahl 7 im Sprachscreeningtest LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mehr als sechs Monaten führte
  • Der Patient hat innerhalb der nach dem Lesen der Aufklärungsnotiz vorgesehenen Frist sein Einverständnis gegeben
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an minimaler funktioneller motorischer Erholung in der paretischen oberen Extremität, die es dem Patienten ermöglicht, die Hand an den Mund zu legen und eine 45-Grad-Abduktion mit der paretischen oberen Extremität zu realisieren.
  • Barthel-Index-Score (BI) kleiner oder gleich 40. In der Literatur wird vorgeschlagen, dass ein Wert von weniger als oder gleich 40 ein Schlüsselwert für die vollständige Abhängigkeit ist
  • Anhaltender schwerer Hemineglekt (Glockentestwert > 6).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfall
  • Patienten über 18 Jahre verlassen die JA mit Orientierung nach Hause
  • Erstes Schlaganfalldefizit mit nicht regressiver klinischer Ausprägung innerhalb von 24 Stunden
  • Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Wohnen zu Hause vor einem Schlaganfall. Diese frühere Selbständigkeit wird durch das Fehlen professioneller Betreuer in der Körperpflege bestätigt
  • Korrektes mündliches Verständnis, gemessen an Punktzahl 7 im Language Screening Test (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte, die zu einem Krankenhausaufenthalt von mehr als sechs Monaten führte
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Lektüre des Informationsschreibens
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Diagnosetest: Scale Action Research Arm Test (ARAT)
Messung der funktionellen Wiederherstellung der Parese-Rehabilitation der oberen Extremitäten mit der Skala ARAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik
Zeitfenster: Monat 6
Score der Motor Activity Log-Skala
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsarm
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnis der Action Research Arm Test-Skala
Tag 0
Aktionsarm
Zeitfenster: Tag 180
Ergebnis der Action Research Arm Test-Skala
Tag 180
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 0
Mit Wasserkocher-Test punkten
Tag 0
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 180
Mit Wasserkocher-Test punkten
Tag 180
"Mesure des Habitudes de VIE" (MHAVIE)
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnis der Skala „Mesure des HAbitudes de VIE“ (MHAVIE)
Tag 0
"Mesure des Habitudes de VIE" (MHAVIE)
Zeitfenster: Tag 180
Ergebnis der Skala „Mesure des HAbitudes de VIE“ (MHAVIE)
Tag 180
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Zeitfenster: Tag 0
Ergebnis des "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tag 0
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Zeitfenster: Tag 180
Ergebnis des "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tag 180
Bewertung der aphasischen Depression (ADRS)
Zeitfenster: Tag 0
Score der Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
Tag 0
Bewertung der aphasischen Depression (ADRS)
Zeitfenster: Tag 180
Score der Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
Tag 180
Einseitige räumliche Vernachlässigung (NSU) in der Nähe des extrapersonalen Raums
Zeitfenster: Tag 0
Partitur von "Bell test (test de barrage des cloches)"
Tag 0
Einseitige räumliche Vernachlässigung (NSU) in der Nähe des extrapersonalen Raums
Zeitfenster: Tag 180
Partitur von "Bell test (test de barrage des cloches)"
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2015/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Scale Action Research Arm Test (ARAT)

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