A felső végtag parézisének helyreállítása a stroke utáni váladékozáskor és a mindennapi életben való használat mértéke 3-6 hónappal később (AVC-AVQ után) (Post AVC-AVQ)
A felső végtagi parézis felépülésének szintje közötti kapcsolatok a kórházi részleg folyamatos gondozása és rehabilitációja során, valamint az életmódban való felhasználás mértéke három és hat hónapos korban
A cél a paretikus felső végtag mindennapi élettevékenységének spontán igénybevételének csökkentése stroke után, hat hónappal a rehabilitációs központból való hazabocsátás után. A rehabilitációs elbocsátáskor a funkcionális felépülés szintje jobban irányíthatja a rehabilitációs stratégiákat a függetlenség és a mindennapi életben való részvétel fokozása érdekében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a stroke utáni betegeknél az optimális érintett felső végtag felépülési küszöböt a rehabilitációs elbocsátáskor, hogy előre jelezze az érintett felső végtag spontán igénybevételét a mindennapi tevékenységek során, hat hónappal később.
Ez a tanulmány egy multicentrikus prognosztikai prospektív kohorsz vizsgálat. A fő prognosztikai változó az akciókar teszt (ARAT, Lyle, 1981) pontszáma lesz a rehabilitációs elbocsátáskor, az előre jelzett változó pedig a Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) pontszám lesz 6 hónappal az elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke utáni felnőtteket az akut rehabilitáció utáni elbocsátáskor veszik fel. Három értékelési időpontra kerül sor: a mentesítéskor, három és hat hónappal a mentesítés után. Az értékelési elem a Functioning International Classification három szintjére fog összpontosítani: az érintett felső végtag erőszintje, propriocepciója és a funkcionális felépülés szintje, hemineglekt, depresszió, kognitív állapot és aktivitási szint a mindennapi élet standardizált instrumentális feladatának elvégzésével, és szint. részvételi kérdőív. Az általános jellemzőket figyelembe kell venni: életkor, társadalmi helyzet, oldalirányúság.
Hat hónap elteltével gyorsulásmérők segítségével felmérik az érintett felkarhasználat spontán szintjét a mindennapi életben.
Mivel a tanulmány fő célja egy előrejelzési modell felépítése, a vizsgálat méretét úgy számítják ki, hogy minimális számú eseményt figyeljenek meg potenciálisan prediktív változók alapján. Itt 7,5 eseményt veszünk figyelembe független változókkal (Vittinghof és McCulloch, 2007) és nyolc független változóval. A szakirodalmi áttekintés szerint becsléseink szerint a vizsgálatba bevont felnőttek 35%-a spontán módon használja az érintett felkarját a mindennapi tevékenységei során, hat hónappal a hazabocsátás után. Ezen adatok alapján és a protokoll eltérések 10%-át figyelembe véve úgy számoltunk, hogy 192 alanyt kell bevonni a vizsgálatba. A felvétel időtartama 30 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti betegek hazatájolással hagyják el a javítóintézetet
- Az első stroke deficit nem regresszív klinikai kifejeződéssel 24 órán belül
- Független a mindennapi életben és az otthoni életben, valamint a napi tevékenységektől függetlenség a stroke előtt. Ezt a korábbi függetlenséget erősíti meg a hivatásos gondozók hiánya a személyes gondoskodási tevékenységekben (igen / nem)
- A megfelelő szóbeli megértés a LAST nyelvi szűrőteszt 7-es pontjával mérve (Flamand-Roze et al, 2011)
- Nincs olyan pszichiátriai kórtörténet, amely hat hónapnál hosszabb ideig tartó kórházi kezeléshez vezetett
- A beteg a tájékoztató elolvasása után megadott határidőn belül beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- A paretikus felső végtag minimális funkcionális motoros helyreállításának hiánya, ami lehetővé teszi a páciensnek, hogy a kezét a szájához tegye, és 45 fokos abdukciót hajtson végre a paretikus felső végtaggal.
- Barthel-index pontszám (BI) kisebb vagy egyenlő, mint 40. A szakirodalom azt javasolja, hogy a 40-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám a teljes függőség kulcspontszáma
- Perzisztáló súlyos hemineglekt (harang teszt pontszám > 6).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
stroke
|
A paretikus felső végtag rehabilitációs kirándulás funkcionális felépülésének mérése az ARAT skálával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros tevékenység
Időkeret: 6. hónap
|
Score of Motor Activity Log skála
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókar
Időkeret: 0. nap
|
Score of Action Research Arm Test skála
|
0. nap
|
|
Akciókar
Időkeret: 180. nap
|
Score of Action Research Arm Test skála
|
180. nap
|
|
Kognitív képességek
Időkeret: 0. nap
|
Pontozás vízforraló teszttel
|
0. nap
|
|
Kognitív képességek
Időkeret: 180. nap
|
Pontozás vízforraló teszttel
|
180. nap
|
|
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Időkeret: 0. nap
|
A "Mesure des HAbitudes de VIE" skála pontszáma (MHAVIE)
|
0. nap
|
|
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Időkeret: 180. nap
|
A "Mesure des HAbitudes de VIE" skála pontszáma (MHAVIE)
|
180. nap
|
|
"Montreal Kognitív Értékelés" (MoCA)
Időkeret: 0. nap
|
A "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) pontszáma
|
0. nap
|
|
"Montreal Kognitív Értékelés" (MoCA)
Időkeret: 180. nap
|
A "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) pontszáma
|
180. nap
|
|
Aphasic Depression Rating (ADRS)
Időkeret: 0. nap
|
Score of Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
|
0. nap
|
|
Aphasic Depression Rating (ADRS)
Időkeret: 180. nap
|
Score of Aphasic Depression Rating Scale (ADRS)
|
180. nap
|
|
Unilateral spatial neglect (NSU) az extraperszonális tér közelében
Időkeret: 0. nap
|
Pontszám: "Bell test (test de barrage des cloches)"
|
0. nap
|
|
Unilateral spatial neglect (NSU) az extraperszonális tér közelében
Időkeret: 180. nap
|
Pontszám: "Bell test (test de barrage des cloches)"
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2015/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke Rehabilitáció
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve