- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03118648
Recupero della paresi dell'arto superiore alla dimissione dopo l'ictus e suo livello di utilizzo nelle attività della vita quotidiana da 3 a 6 mesi dopo (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)
Relazioni tra il livello di recupero della paresi dell'arto superiore in uscita dall'unità ospedaliera Cure e riabilitazioni continue e il suo livello di utilizzo nello stile di vita a tre e sei mesi
L'obiettivo è ridurre l'uso spontaneo e le attività della vita quotidiana dell'arto superiore paretico dopo l'ictus a sei mesi dalla dimissione del paziente dal centro di riabilitazione. Il livello di recupero funzionale alla dimissione riabilitativa potrebbe guidare meglio le strategie riabilitative per migliorare l'indipendenza e la partecipazione alla vita quotidiana.
Questo studio mira a determinare, nei pazienti dopo l'ictus, la soglia ottimale di recupero dell'arto superiore interessato alla dimissione dalla riabilitazione per prevedere il livello spontaneo di utilizzo dell'arto superiore interessato nelle attività della vita quotidiana, sei mesi dopo.
Questo studio è uno studio di coorte prognostico prognostico multicentrico. La principale variabile prognostica sarà il punteggio dell'Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) alla dimissione riabilitativa e la variabile prevista sarà il Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) punteggio a 6 mesi dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti dopo l'ictus saranno reclutati alla dimissione riabilitativa post-acuta. Saranno effettuati tre tempi di valutazione: alla dimissione, tre e sei mesi dopo la dimissione. La batteria di valutazione si concentrerà sui tre livelli della Classificazione Internazionale Funzionante: livello di forza dell'arto superiore interessato, propriocezione e livello di recupero funzionale, eminegletta, depressione, stato cognitivo e livello di attività mediante l'esecuzione di un compito strumentale standardizzato della vita quotidiana e livello di questionario di partecipazione. Verranno prese in considerazione caratteristiche generali: Età, stato sociale, lateralità.
A sei mesi, verrà valutato anche il livello spontaneo di utilizzo della parte superiore del braccio nella vita quotidiana utilizzando accelerometri.
Poiché lo scopo principale dello studio è costruire un modello di previsione, la dimensione dello studio è calcolata per osservare un numero minimo di eventi per variabile potenzialmente predittiva. Consideriamo qui 7.5 eventi per variabile indipendente (Vittinghof e McCulloch, 2007) e otto variabili indipendenti. Secondo la revisione della letteratura, abbiamo stimato che il 35% degli adulti inclusi in questo studio utilizzerebbe spontaneamente la parte superiore del braccio interessato nelle attività della vita quotidiana sei mesi dopo la dimissione. Sulla base di questi dati e considerando il 10% delle deviazioni dal protocollo, abbiamo calcolato che 192 soggetti dovranno essere inclusi nello studio. La durata dell'inserimento sarà di 30 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric SORITA, PhD
- Numero di telefono: +33557820967
- Email: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
-
Contatto:
- Eric SORITA, PhD
- Numero di telefono: +33557820967
- Email: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Eric SORITA, PhD
-
Sub-investigatore:
- Patrick DEHAIL, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che lasciano l'istituto correzionale con l'orientamento a casa
- Deficit di primo ictus con espressione clinica non regressiva in 24 ore
- Indipendente nelle attività della vita quotidiana e nella vita a casa e indipendenza nelle attività quotidiane prima dell'ictus. Questa precedente indipendenza è confermata dall'assenza di badanti professionali nelle attività di cura della persona (sì/no)
- Comprensione orale corretta misurata dal punteggio 7 nel test di screening linguistico LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
- Nessuna storia psichiatrica che abbia portato al ricovero in ospedale per più di sei mesi
- Il paziente ha prestato il proprio consenso entro il periodo previsto dalla lettura della nota informativa
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di minimo recupero motorio funzionale nell'arto superiore paretico che consente al paziente di portarsi la mano alla bocca e realizzare un'abduzione di 45 gradi con l'arto superiore paretico.
- Punteggio Barthel Index (BI) inferiore o uguale a 40. In letteratura si suggerisce che un punteggio inferiore o uguale a 40 sia un punteggio chiave di dipendenza totale
- Eminegligenza grave persistente (punteggio del test di Bells > 6).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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colpo
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Misurare il recupero funzionale dell'escursione riabilitativa dell'arto superiore paretico con la scala ARAT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività motoria
Lasso di tempo: Mese 6
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Punteggio della scala del registro delle attività motorie
|
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Braccio d'azione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Punteggio della scala di Action Research Arm Test
|
Giorno 0
|
Braccio d'azione
Lasso di tempo: Giorno 180
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Punteggio della scala di Action Research Arm Test
|
Giorno 180
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Abilità cognitive
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio con il test del bollitore
|
Giorno 0
|
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Punteggio con il test del bollitore
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Giorno 180
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Partitura della scala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
|
Giorno 0
|
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Partitura della scala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
|
Giorno 180
|
"Valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio di "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
|
Giorno 0
|
"Valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Punteggio di "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
|
Giorno 180
|
Valutazione della depressione afasica (ADRS)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio della scala di valutazione della depressione afasica (ADRS)
|
Giorno 0
|
Valutazione della depressione afasica (ADRS)
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Punteggio della scala di valutazione della depressione afasica (ADRS)
|
Giorno 180
|
Negligenza spaziale unilaterale (NSU) in prossimità dello spazio extrapersonale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Partitura di "Bell test (test de barrage des cloches)"
|
Giorno 0
|
Negligenza spaziale unilaterale (NSU) in prossimità dello spazio extrapersonale
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Partitura di "Bell test (test de barrage des cloches)"
|
Giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CHUBX2015/24
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Prove cliniche su Riabilitazione dell'ictus
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