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Recupero della paresi dell'arto superiore alla dimissione dopo l'ictus e suo livello di utilizzo nelle attività della vita quotidiana da 3 a 6 mesi dopo (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Relazioni tra il livello di recupero della paresi dell'arto superiore in uscita dall'unità ospedaliera Cure e riabilitazioni continue e il suo livello di utilizzo nello stile di vita a tre e sei mesi

L'obiettivo è ridurre l'uso spontaneo e le attività della vita quotidiana dell'arto superiore paretico dopo l'ictus a sei mesi dalla dimissione del paziente dal centro di riabilitazione. Il livello di recupero funzionale alla dimissione riabilitativa potrebbe guidare meglio le strategie riabilitative per migliorare l'indipendenza e la partecipazione alla vita quotidiana.

Questo studio mira a determinare, nei pazienti dopo l'ictus, la soglia ottimale di recupero dell'arto superiore interessato alla dimissione dalla riabilitazione per prevedere il livello spontaneo di utilizzo dell'arto superiore interessato nelle attività della vita quotidiana, sei mesi dopo.

Questo studio è uno studio di coorte prognostico prognostico multicentrico. La principale variabile prognostica sarà il punteggio dell'Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) alla dimissione riabilitativa e la variabile prevista sarà il Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) punteggio a 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli adulti dopo l'ictus saranno reclutati alla dimissione riabilitativa post-acuta. Saranno effettuati tre tempi di valutazione: alla dimissione, tre e sei mesi dopo la dimissione. La batteria di valutazione si concentrerà sui tre livelli della Classificazione Internazionale Funzionante: livello di forza dell'arto superiore interessato, propriocezione e livello di recupero funzionale, eminegletta, depressione, stato cognitivo e livello di attività mediante l'esecuzione di un compito strumentale standardizzato della vita quotidiana e livello di questionario di partecipazione. Verranno prese in considerazione caratteristiche generali: Età, stato sociale, lateralità.

A sei mesi, verrà valutato anche il livello spontaneo di utilizzo della parte superiore del braccio nella vita quotidiana utilizzando accelerometri.

Poiché lo scopo principale dello studio è costruire un modello di previsione, la dimensione dello studio è calcolata per osservare un numero minimo di eventi per variabile potenzialmente predittiva. Consideriamo qui 7.5 eventi per variabile indipendente (Vittinghof e McCulloch, 2007) e otto variabili indipendenti. Secondo la revisione della letteratura, abbiamo stimato che il 35% degli adulti inclusi in questo studio utilizzerebbe spontaneamente la parte superiore del braccio interessato nelle attività della vita quotidiana sei mesi dopo la dimissione. Sulla base di questi dati e considerando il 10% delle deviazioni dal protocollo, abbiamo calcolato che 192 soggetti dovranno essere inclusi nello studio. La durata dell'inserimento sarà di 30 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric SORITA, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick DEHAIL, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei a partecipare allo studio saranno adulti che hanno subito un primo ictus e stanno per lasciare la struttura di riabilitazione per la loro casa. Queste persone dovrebbero avere una buona comprensione orale. Non devono avere una storia psichiatrica con ricovero superiore a 6 mesi. Devono essere stati indipendenti nelle attività della vita quotidiana prima dell'ictus. Devono essere iscritti a un regime di previdenza sociale, essere disposti a partecipare allo studio e non partecipare a un'altra ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che lasciano l'istituto correzionale con l'orientamento a casa
  • Deficit di primo ictus con espressione clinica non regressiva in 24 ore
  • Indipendente nelle attività della vita quotidiana e nella vita a casa e indipendenza nelle attività quotidiane prima dell'ictus. Questa precedente indipendenza è confermata dall'assenza di badanti professionali nelle attività di cura della persona (sì/no)
  • Comprensione orale corretta misurata dal punteggio 7 nel test di screening linguistico LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Nessuna storia psichiatrica che abbia portato al ricovero in ospedale per più di sei mesi
  • Il paziente ha prestato il proprio consenso entro il periodo previsto dalla lettura della nota informativa
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di minimo recupero motorio funzionale nell'arto superiore paretico che consente al paziente di portarsi la mano alla bocca e realizzare un'abduzione di 45 gradi con l'arto superiore paretico.
  • Punteggio Barthel Index (BI) inferiore o uguale a 40. In letteratura si suggerisce che un punteggio inferiore o uguale a 40 sia un punteggio chiave di dipendenza totale
  • Eminegligenza grave persistente (punteggio del test di Bells > 6).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
colpo
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che lasciano l'istituto correzionale con l'orientamento a casa
  • Deficit di primo ictus con espressione clinica non regressiva in 24 ore
  • Indipendente nelle attività della vita quotidiana e nella vita a casa prima dell'ictus. Questa precedente indipendenza è confermata dall'assenza di operatori professionali nelle attività di assistenza alla persona
  • Comprensione orale corretta misurata dal punteggio 7 nel Language Screening Test (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Nessuna storia psichiatrica che abbia portato al ricovero in ospedale per più di sei mesi
  • Consenso informato scritto dopo aver letto la nota informativa
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Misurare il recupero funzionale dell'escursione riabilitativa dell'arto superiore paretico con la scala ARAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività motoria
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio della scala del registro delle attività motorie
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio d'azione
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio della scala di Action Research Arm Test
Giorno 0
Braccio d'azione
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio della scala di Action Research Arm Test
Giorno 180
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio con il test del bollitore
Giorno 0
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio con il test del bollitore
Giorno 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Lasso di tempo: Giorno 0
Partitura della scala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Giorno 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Lasso di tempo: Giorno 180
Partitura della scala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Giorno 180
"Valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio di "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Giorno 0
"Valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio di "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Giorno 180
Valutazione della depressione afasica (ADRS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio della scala di valutazione della depressione afasica (ADRS)
Giorno 0
Valutazione della depressione afasica (ADRS)
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio della scala di valutazione della depressione afasica (ADRS)
Giorno 180
Negligenza spaziale unilaterale (NSU) in prossimità dello spazio extrapersonale
Lasso di tempo: Giorno 0
Partitura di "Bell test (test de barrage des cloches)"
Giorno 0
Negligenza spaziale unilaterale (NSU) in prossimità dello spazio extrapersonale
Lasso di tempo: Giorno 180
Partitura di "Bell test (test de barrage des cloches)"
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2015/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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