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Recuperación de la paresia del miembro superior al alta tras un ictus y su nivel de uso en las actividades de la vida diaria de 3 a 6 meses después (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Relaciones entre el nivel de recuperación de la paresia de miembros superiores en el egreso de la unidad hospitalaria de atención continuada y rehabilitación y su nivel de uso en el estilo de vida a los tres y seis meses

El objetivo es reducir el uso espontáneo y las actividades de la vida diaria del miembro superior parético después del accidente cerebrovascular i seis meses después del alta del paciente del centro de rehabilitación. El nivel de recuperación funcional al alta de rehabilitación podría guiar mejor las estrategias de rehabilitación para mejorar la independencia y la participación en la vida diaria.

Este estudio tiene como objetivo determinar, en pacientes después de un accidente cerebrovascular, el umbral óptimo de recuperación del miembro superior afectado al alta de rehabilitación para predecir el nivel espontáneo de uso del miembro superior afectado en actividades de la vida diaria, seis meses después.

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de pronóstico multicéntrico. La principal variable pronóstica será la puntuación del Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) al alta de rehabilitación y la variable pronosticada será la puntuación del Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) a los 6 meses del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los adultos después de un accidente cerebrovascular serán reclutados en el momento del alta de rehabilitación post-aguda. Se realizarán tres momentos de evaluación: al alta, a los tres ya los seis meses del alta. La batería de evaluación se centrará en los tres niveles de la Clasificación Internacional de Funcionamiento: nivel de fuerza del miembro superior afectado, propiocepción y nivel de recuperación funcional, heminegligencia, depresión, estado cognitivo y nivel de actividad mediante la realización de una tarea instrumental estandarizada de la vida diaria, y nivel de cuestionario de participación. Se tendrán en cuenta las características generales: Edad, condición social, lateralidad.

A los seis meses, el nivel espontáneo del uso de la parte superior del brazo afectado en la vida diaria también se evaluará mediante acelerómetros.

Dado que el objetivo principal del estudio es construir un modelo de predicción, el tamaño del estudio se calcula para observar un número mínimo de eventos por variable potencialmente predictiva. Consideramos aquí 7,5 eventos por variable independiente (Vittinghof y McCulloch, 2007) y ocho variables independientes. Según la revisión de la literatura, estimamos que el 35 % de los adultos incluidos en este estudio utilizarían espontáneamente la parte superior del brazo afectado en actividades de la vida diaria seis meses después del alta. De acuerdo con estos datos y considerando un 10% de desviaciones del protocolo, calculamos que 192 sujetos deberán ser incluidos en el estudio. La duración de la inclusión será de 30 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric SORITA, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick DEHAIL, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles para participar en el estudio serán adultos que hayan experimentado un primer accidente cerebrovascular y estén a punto de abandonar el centro de rehabilitación para ir a su hogar. Estas personas deben tener una buena comprensión oral. No deben tener antecedentes psiquiátricos con hospitalización de más de 6 meses. Deben haber sido independientes en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular. Deben estar afiliados a un régimen de seguridad social, estar dispuestos a participar en el estudio y no participar en otra investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que salen de la institución correccional con orientación de regreso a casa
  • Primer ictus deficitario con expresión clínica no regresiva en 24 horas
  • Independiente en las actividades de la vida diaria y en la vida en el hogar e independencia en las actividades diarias antes del ictus. Esta independencia anterior se confirma por la ausencia de cuidadores profesionales en las actividades de cuidado personal (sí/no)
  • Comprensión oral adecuada medida por la puntuación de 7 en la prueba de detección de lenguaje LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Sin antecedentes psiquiátricos que hayan motivado una hospitalización de más de seis meses
  • El paciente ha dado su consentimiento en el plazo previsto tras la lectura de la nota informativa
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Falta de recuperación motora funcional mínima en miembro superior parético que le permita al paciente ir a llevarse la mano a la boca y realizar una abducción de 45 grados con el miembro superior parético.
  • Puntuación del Índice de Barthel (IB) menor o igual a 40. Se sugiere en la literatura que un puntaje menor o igual a 40 es un puntaje clave de dependencia total
  • Heminegligencia grave persistente (puntuación en la prueba de campanas > 6).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ataque
  • Pacientes mayores de 18 años que salen de la institución correccional con orientación de regreso a casa
  • Primer ictus deficitario con expresión clínica no regresiva en 24 horas
  • Independiente en las actividades de la vida diaria y la vida en el hogar antes del accidente cerebrovascular. Esta independencia anterior se confirma por la ausencia de cuidadores profesionales en las actividades de cuidado personal.
  • Comprensión oral adecuada medida por la puntuación de 7 en la prueba de evaluación del lenguaje (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Sin antecedentes psiquiátricos que hayan motivado una hospitalización de más de seis meses
  • Consentimiento informado por escrito después de leer la nota informativa
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Medición de la recuperación funcional de la salida de rehabilitación del miembro superior parético con la escala ARAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del motor
Periodo de tiempo: Mes 6
Puntuación de la escala de registro de actividad motora
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo de acción
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación de la escala de prueba de brazo de investigación de acción
Día 0
Brazo de acción
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación de la escala de prueba de brazo de investigación de acción
Día 180
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación con prueba de hervidor
Día 0
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación con prueba de hervidor
Día 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación de la escala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Día 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación de la escala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Día 180
"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación de la "Evaluación cognitiva de Montreal" (MoCA)
Día 0
"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación de la "Evaluación cognitiva de Montreal" (MoCA)
Día 180
Calificación de depresión afásica (ADRS)
Periodo de tiempo: Día 0
Puntuación de la escala de calificación de depresión afásica (ADRS)
Día 0
Calificación de depresión afásica (ADRS)
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación de la escala de calificación de depresión afásica (ADRS)
Día 180
Negligencia espacial unilateral (NSU) en la vecindad del espacio extrapersonal
Periodo de tiempo: Día 0
Partitura de "Bell test (test de barrage des cloches)"
Día 0
Negligencia espacial unilateral (NSU) en la vecindad del espacio extrapersonal
Periodo de tiempo: Día 180
Partitura de "Bell test (test de barrage des cloches)"
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX2015/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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