- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03118648
Recuperación de la paresia del miembro superior al alta tras un ictus y su nivel de uso en las actividades de la vida diaria de 3 a 6 meses después (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)
Relaciones entre el nivel de recuperación de la paresia de miembros superiores en el egreso de la unidad hospitalaria de atención continuada y rehabilitación y su nivel de uso en el estilo de vida a los tres y seis meses
El objetivo es reducir el uso espontáneo y las actividades de la vida diaria del miembro superior parético después del accidente cerebrovascular i seis meses después del alta del paciente del centro de rehabilitación. El nivel de recuperación funcional al alta de rehabilitación podría guiar mejor las estrategias de rehabilitación para mejorar la independencia y la participación en la vida diaria.
Este estudio tiene como objetivo determinar, en pacientes después de un accidente cerebrovascular, el umbral óptimo de recuperación del miembro superior afectado al alta de rehabilitación para predecir el nivel espontáneo de uso del miembro superior afectado en actividades de la vida diaria, seis meses después.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de pronóstico multicéntrico. La principal variable pronóstica será la puntuación del Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) al alta de rehabilitación y la variable pronosticada será la puntuación del Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) a los 6 meses del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos después de un accidente cerebrovascular serán reclutados en el momento del alta de rehabilitación post-aguda. Se realizarán tres momentos de evaluación: al alta, a los tres ya los seis meses del alta. La batería de evaluación se centrará en los tres niveles de la Clasificación Internacional de Funcionamiento: nivel de fuerza del miembro superior afectado, propiocepción y nivel de recuperación funcional, heminegligencia, depresión, estado cognitivo y nivel de actividad mediante la realización de una tarea instrumental estandarizada de la vida diaria, y nivel de cuestionario de participación. Se tendrán en cuenta las características generales: Edad, condición social, lateralidad.
A los seis meses, el nivel espontáneo del uso de la parte superior del brazo afectado en la vida diaria también se evaluará mediante acelerómetros.
Dado que el objetivo principal del estudio es construir un modelo de predicción, el tamaño del estudio se calcula para observar un número mínimo de eventos por variable potencialmente predictiva. Consideramos aquí 7,5 eventos por variable independiente (Vittinghof y McCulloch, 2007) y ocho variables independientes. Según la revisión de la literatura, estimamos que el 35 % de los adultos incluidos en este estudio utilizarían espontáneamente la parte superior del brazo afectado en actividades de la vida diaria seis meses después del alta. De acuerdo con estos datos y considerando un 10% de desviaciones del protocolo, calculamos que 192 sujetos deberán ser incluidos en el estudio. La duración de la inclusión será de 30 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric SORITA, PhD
- Número de teléfono: +33557820967
- Correo electrónico: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Contacto:
- Eric SORITA, PhD
- Número de teléfono: +33557820967
- Correo electrónico: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Eric SORITA, PhD
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Sub-Investigador:
- Patrick DEHAIL, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que salen de la institución correccional con orientación de regreso a casa
- Primer ictus deficitario con expresión clínica no regresiva en 24 horas
- Independiente en las actividades de la vida diaria y en la vida en el hogar e independencia en las actividades diarias antes del ictus. Esta independencia anterior se confirma por la ausencia de cuidadores profesionales en las actividades de cuidado personal (sí/no)
- Comprensión oral adecuada medida por la puntuación de 7 en la prueba de detección de lenguaje LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
- Sin antecedentes psiquiátricos que hayan motivado una hospitalización de más de seis meses
- El paciente ha dado su consentimiento en el plazo previsto tras la lectura de la nota informativa
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Falta de recuperación motora funcional mínima en miembro superior parético que le permita al paciente ir a llevarse la mano a la boca y realizar una abducción de 45 grados con el miembro superior parético.
- Puntuación del Índice de Barthel (IB) menor o igual a 40. Se sugiere en la literatura que un puntaje menor o igual a 40 es un puntaje clave de dependencia total
- Heminegligencia grave persistente (puntuación en la prueba de campanas > 6).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ataque
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Medición de la recuperación funcional de la salida de rehabilitación del miembro superior parético con la escala ARAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del motor
Periodo de tiempo: Mes 6
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Puntuación de la escala de registro de actividad motora
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brazo de acción
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de la escala de prueba de brazo de investigación de acción
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Día 0
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Brazo de acción
Periodo de tiempo: Día 180
|
Puntuación de la escala de prueba de brazo de investigación de acción
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Día 180
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Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación con prueba de hervidor
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Día 0
|
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Día 180
|
Puntuación con prueba de hervidor
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Día 180
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de la escala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
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Día 0
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Periodo de tiempo: Día 180
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Puntuación de la escala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
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Día 180
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"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de la "Evaluación cognitiva de Montreal" (MoCA)
|
Día 0
|
"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Puntuación de la "Evaluación cognitiva de Montreal" (MoCA)
|
Día 180
|
Calificación de depresión afásica (ADRS)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación de la escala de calificación de depresión afásica (ADRS)
|
Día 0
|
Calificación de depresión afásica (ADRS)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Puntuación de la escala de calificación de depresión afásica (ADRS)
|
Día 180
|
Negligencia espacial unilateral (NSU) en la vecindad del espacio extrapersonal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Partitura de "Bell test (test de barrage des cloches)"
|
Día 0
|
Negligencia espacial unilateral (NSU) en la vecindad del espacio extrapersonal
Periodo de tiempo: Día 180
|
Partitura de "Bell test (test de barrage des cloches)"
|
Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2015/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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