Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van parese van de bovenste ledematen bij ontslag na een beroerte en de mate van gebruik ervan bij dagelijkse activiteiten 3 tot 6 maanden later (post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Relaties tussen het niveau Parese van de bovenste ledematen Herstel in output van de ziekenhuisafdeling Voortgezette zorg en revalidatie en het gebruik ervan in levensstijl na drie en zes maanden

Het doel is het spontane gebruik en dagelijkse activiteiten van de paretische bovenste extremiteit na een beroerte zes maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum te verminderen. Het niveau van functioneel herstel bij ontslag uit de revalidatie zou een betere leidraad kunnen zijn voor revalidatiestrategieën om de onafhankelijkheid en participatie in het dagelijks leven te vergroten.

Deze studie heeft tot doel om bij patiënten na een beroerte de optimale hersteldrempel van de aangedane bovenste ledematen te bepalen bij ontslag uit de revalidatie om het spontane gebruik van de aangedane bovenste ledematen bij activiteiten van het dagelijks leven, zes maanden later, te voorspellen.

Deze studie is een multicentrische prognostische prospectieve cohortstudie. De belangrijkste prognostische variabele is de Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981)-score bij ontslag uit de revalidatie en de voorspelde variabele is de Motor Activity Log - 28-score (Taub et al. 1993) zes maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen na een beroerte worden gerekruteerd bij ontslag uit de acute revalidatie. Er worden drie evaluatiemomenten gehouden: bij ontslag, drie en zes maanden na ontslag. De evaluatiebatterij zal zich richten op de drie niveaus van de Functioning International Classification: krachtniveau van de bovenste ledematen, proprioceptie en niveau van functioneel herstel, hemineglect, depressie, cognitiestatus en activiteitenniveau door een gestandaardiseerde instrumentele taak van het dagelijks leven uit te voeren, en niveau van de participatievragenlijst. Er wordt rekening gehouden met algemene kenmerken: leeftijd, sociale status, lateraliteit.

Na zes maanden zal ook het spontane niveau van aangedaan bovenarmgebruik in het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van versnellingsmeters.

Aangezien het belangrijkste doel van de studie is om een ​​voorspellingsmodel te bouwen, wordt de studieomvang berekend om een ​​minimaal aantal gebeurtenissen te observeren door potentieel voorspellende variabelen. We beschouwen hier 7,5 gebeurtenissen per onafhankelijke variabele (Vittinghof en McCulloch, 2007) en acht onafhankelijke variabelen. Volgens literatuuronderzoek schatten we dat 35% van de volwassenen die aan dit onderzoek deelnamen, zes maanden na ontslag spontaan hun aangedane bovenarm zou gebruiken bij dagelijkse activiteiten. Op basis van deze gegevens en rekening houdend met 10% van de protocolafwijkingen, hebben we berekend dat 192 proefpersonen in het onderzoek moeten worden opgenomen. De opnameduur is 30 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric SORITA, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick DEHAIL, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn volwassenen die een eerste beroerte hebben gehad en op het punt staan ​​het revalidatiecentrum naar huis te verlaten. Deze mensen moeten een goed mondeling begrip hebben. Ze mogen geen psychiatrische voorgeschiedenis hebben met een ziekenhuisopname van meer dan 6 maanden. Ze moeten vóór hun beroerte onafhankelijk zijn geweest in de activiteiten van het dagelijks leven. Zij moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, bereid zijn om mee te doen aan het onderzoek en niet mee te doen aan een ander onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die de penitentiaire inrichting verlaten met oriëntatie naar huis
  • Eerste beroerte-tekort met niet-regressieve klinische expressie binnen 24 uur
  • Onafhankelijk in dagelijkse bezigheden en thuiswonen en onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten vóór de beroerte. Deze eerdere onafhankelijkheid wordt bevestigd door de afwezigheid van professionele zorgverleners bij persoonlijke verzorgingsactiviteiten (ja / nee)
  • Goed mondeling begrip zoals gemeten door score 7 in de taalscreeningstest LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Geen psychiatrische voorgeschiedenis die leidde tot ziekenhuisopname van meer dan zes maanden
  • Patiënt heeft zijn toestemming gegeven binnen de gestelde termijn na het lezen van de briefingnota
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan minimaal functioneel motorisch herstel in de paretische bovenste extremiteit, waardoor de patiënt zijn hand naar zijn mond kan brengen en een abductie van 45 graden kan maken met de paretische bovenste extremiteit.
  • Barthel Index-score (BI) kleiner dan of gelijk aan 40. In de literatuur wordt gesuggereerd dat een score kleiner dan of gelijk aan 40 een sleutelscore is voor totale afhankelijkheid
  • Aanhoudende ernstige hemineglect (bells-testscore> 6).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
hartinfarct
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die de penitentiaire inrichting verlaten met oriëntatie naar huis
  • Eerste beroerte-tekort met niet-regressieve klinische expressie binnen 24 uur
  • Onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven en thuis wonen vóór een beroerte. Deze eerdere onafhankelijkheid wordt bevestigd door de afwezigheid van professionele zorgverleners bij persoonlijke verzorgingsactiviteiten
  • Goed mondeling begrip zoals gemeten door score 7 in de Language Screening Test (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Geen psychiatrische voorgeschiedenis die leidde tot ziekenhuisopname van meer dan zes maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na het lezen van de briefingnota
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
Het meten van het functioneel herstel van het paretische revalidatietraject van de bovenste ledematen met de schaal ARAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
Score van Motor Activity Log-schaal
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actie arm
Tijdsspanne: Dag 0
Score of Action Research Arm Test-schaal
Dag 0
Actie arm
Tijdsspanne: Dag 180
Score of Action Research Arm Test-schaal
Dag 180
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 0
Scoor met keteltest
Dag 0
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 180
Scoor met keteltest
Dag 180
"Mesure des Habitudes de VIE" (MHAVIE)
Tijdsspanne: Dag 0
Score van de "Mesure des HAbitudes de VIE"-schaal (MHAVIE)
Dag 0
"Mesure des Habitudes de VIE" (MHAVIE)
Tijdsspanne: Dag 180
Score van de "Mesure des HAbitudes de VIE"-schaal (MHAVIE)
Dag 180
"Montreal Cognitieve Beoordeling" (MoCA)
Tijdsspanne: Dag 0
Score van "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Dag 0
"Montreal Cognitieve Beoordeling" (MoCA)
Tijdsspanne: Dag 180
Score van "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Dag 180
Afasische depressieclassificatie (ADRS)
Tijdsspanne: Dag 0
Score van Afasische Depressie Rating Scale (ADRS)
Dag 0
Afasische depressieclassificatie (ADRS)
Tijdsspanne: Dag 180
Score van Afasische Depressie Rating Scale (ADRS)
Dag 180
Unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (NSU) in de nabijheid van extrapersoonlijke ruimte
Tijdsspanne: Dag 0
Score van "Bell-test (test de barrage des cloches)"
Dag 0
Unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (NSU) in de nabijheid van extrapersoonlijke ruimte
Tijdsspanne: Dag 180
Score van "Bell-test (test de barrage des cloches)"
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2015/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren