- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118648
Herstel van parese van de bovenste ledematen bij ontslag na een beroerte en de mate van gebruik ervan bij dagelijkse activiteiten 3 tot 6 maanden later (post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)
Relaties tussen het niveau Parese van de bovenste ledematen Herstel in output van de ziekenhuisafdeling Voortgezette zorg en revalidatie en het gebruik ervan in levensstijl na drie en zes maanden
Het doel is het spontane gebruik en dagelijkse activiteiten van de paretische bovenste extremiteit na een beroerte zes maanden na ontslag uit het revalidatiecentrum te verminderen. Het niveau van functioneel herstel bij ontslag uit de revalidatie zou een betere leidraad kunnen zijn voor revalidatiestrategieën om de onafhankelijkheid en participatie in het dagelijks leven te vergroten.
Deze studie heeft tot doel om bij patiënten na een beroerte de optimale hersteldrempel van de aangedane bovenste ledematen te bepalen bij ontslag uit de revalidatie om het spontane gebruik van de aangedane bovenste ledematen bij activiteiten van het dagelijks leven, zes maanden later, te voorspellen.
Deze studie is een multicentrische prognostische prospectieve cohortstudie. De belangrijkste prognostische variabele is de Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981)-score bij ontslag uit de revalidatie en de voorspelde variabele is de Motor Activity Log - 28-score (Taub et al. 1993) zes maanden na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen na een beroerte worden gerekruteerd bij ontslag uit de acute revalidatie. Er worden drie evaluatiemomenten gehouden: bij ontslag, drie en zes maanden na ontslag. De evaluatiebatterij zal zich richten op de drie niveaus van de Functioning International Classification: krachtniveau van de bovenste ledematen, proprioceptie en niveau van functioneel herstel, hemineglect, depressie, cognitiestatus en activiteitenniveau door een gestandaardiseerde instrumentele taak van het dagelijks leven uit te voeren, en niveau van de participatievragenlijst. Er wordt rekening gehouden met algemene kenmerken: leeftijd, sociale status, lateraliteit.
Na zes maanden zal ook het spontane niveau van aangedaan bovenarmgebruik in het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van versnellingsmeters.
Aangezien het belangrijkste doel van de studie is om een voorspellingsmodel te bouwen, wordt de studieomvang berekend om een minimaal aantal gebeurtenissen te observeren door potentieel voorspellende variabelen. We beschouwen hier 7,5 gebeurtenissen per onafhankelijke variabele (Vittinghof en McCulloch, 2007) en acht onafhankelijke variabelen. Volgens literatuuronderzoek schatten we dat 35% van de volwassenen die aan dit onderzoek deelnamen, zes maanden na ontslag spontaan hun aangedane bovenarm zou gebruiken bij dagelijkse activiteiten. Op basis van deze gegevens en rekening houdend met 10% van de protocolafwijkingen, hebben we berekend dat 192 proefpersonen in het onderzoek moeten worden opgenomen. De opnameduur is 30 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric SORITA, PhD
- Telefoonnummer: +33557820967
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- Eric SORITA, PhD
- Telefoonnummer: +33557820967
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric SORITA, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patrick DEHAIL, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die de penitentiaire inrichting verlaten met oriëntatie naar huis
- Eerste beroerte-tekort met niet-regressieve klinische expressie binnen 24 uur
- Onafhankelijk in dagelijkse bezigheden en thuiswonen en onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten vóór de beroerte. Deze eerdere onafhankelijkheid wordt bevestigd door de afwezigheid van professionele zorgverleners bij persoonlijke verzorgingsactiviteiten (ja / nee)
- Goed mondeling begrip zoals gemeten door score 7 in de taalscreeningstest LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
- Geen psychiatrische voorgeschiedenis die leidde tot ziekenhuisopname van meer dan zes maanden
- Patiënt heeft zijn toestemming gegeven binnen de gestelde termijn na het lezen van de briefingnota
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan minimaal functioneel motorisch herstel in de paretische bovenste extremiteit, waardoor de patiënt zijn hand naar zijn mond kan brengen en een abductie van 45 graden kan maken met de paretische bovenste extremiteit.
- Barthel Index-score (BI) kleiner dan of gelijk aan 40. In de literatuur wordt gesuggereerd dat een score kleiner dan of gelijk aan 40 een sleutelscore is voor totale afhankelijkheid
- Aanhoudende ernstige hemineglect (bells-testscore> 6).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
hartinfarct
|
Het meten van het functioneel herstel van het paretische revalidatietraject van de bovenste ledematen met de schaal ARAT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische activiteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Score van Motor Activity Log-schaal
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actie arm
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score of Action Research Arm Test-schaal
|
Dag 0
|
Actie arm
Tijdsspanne: Dag 180
|
Score of Action Research Arm Test-schaal
|
Dag 180
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Scoor met keteltest
|
Dag 0
|
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 180
|
Scoor met keteltest
|
Dag 180
|
"Mesure des Habitudes de VIE" (MHAVIE)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score van de "Mesure des HAbitudes de VIE"-schaal (MHAVIE)
|
Dag 0
|
"Mesure des Habitudes de VIE" (MHAVIE)
Tijdsspanne: Dag 180
|
Score van de "Mesure des HAbitudes de VIE"-schaal (MHAVIE)
|
Dag 180
|
"Montreal Cognitieve Beoordeling" (MoCA)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score van "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
|
Dag 0
|
"Montreal Cognitieve Beoordeling" (MoCA)
Tijdsspanne: Dag 180
|
Score van "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
|
Dag 180
|
Afasische depressieclassificatie (ADRS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score van Afasische Depressie Rating Scale (ADRS)
|
Dag 0
|
Afasische depressieclassificatie (ADRS)
Tijdsspanne: Dag 180
|
Score van Afasische Depressie Rating Scale (ADRS)
|
Dag 180
|
Unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (NSU) in de nabijheid van extrapersoonlijke ruimte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score van "Bell-test (test de barrage des cloches)"
|
Dag 0
|
Unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (NSU) in de nabijheid van extrapersoonlijke ruimte
Tijdsspanne: Dag 180
|
Score van "Bell-test (test de barrage des cloches)"
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2015/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .