Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление пареза верхней конечности при выписке после инсульта и уровень его использования в повседневной жизни через 3–6 месяцев (после AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Взаимосвязь между уровнем восстановления пареза верхней конечности на выходе из стационарного отделения дальнейшего ухода и реабилитации и уровнем его использования в образе жизни через три и шесть месяцев

Цель - уменьшить спонтанное использование и повседневную деятельность паретичной верхней конечности после инсульта через шесть месяцев после выписки пациента из реабилитационного центра. Уровень функционального восстановления при выписке из реабилитационного центра может лучше определять стратегии реабилитации для повышения независимости и участия в повседневной жизни.

Это исследование направлено на определение у пациентов после инсульта оптимального порога восстановления пораженной верхней конечности при выписке из реабилитационного центра для прогнозирования спонтанного уровня использования пораженной верхней конечности в повседневной деятельности через шесть месяцев.

Это исследование представляет собой многоцентровое прогностическое проспективное когортное исследование. Главной прогностической переменной будет оценка по шкале Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) при выписке из реабилитационного центра, а прогнозируемой переменной будет оценка по журналу двигательной активности - 28 (Taub et al. 1993) через 6 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые после инсульта будут набраны при выписке после острой реабилитации. Будут проводиться три периода оценки: при выписке, через три и шесть месяцев после выписки. Батарея оценок будет сосредоточена на трех уровнях Международной функциональной классификации: уровень силы пораженной верхней конечности, проприоцепция и уровень функционального восстановления, полуневнимательность, депрессия, когнитивный статус и уровень активности при выполнении стандартизированного инструментального задания повседневной жизни, а также уровень анкеты участия. Будут учитываться общие характеристики: Возраст, социальный статус, латеральность.

В шесть месяцев спонтанный уровень использования пораженного плеча в повседневной жизни также будет оцениваться с использованием акселерометров.

Поскольку основной целью исследования является построение модели прогнозирования, размер исследования рассчитывается для наблюдения минимального количества событий по потенциально прогнозирующей переменной. Здесь мы рассматриваем 7,5 событий по независимой переменной (Vittinghof and McCulloch, 2007) и восьми независимым переменным. Согласно обзору литературы, мы подсчитали, что 35% взрослых, включенных в это исследование, будут спонтанно использовать свое пораженное плечо в повседневной жизни через шесть месяцев после выписки. По этим данным и с учетом 10% отклонений от протокола мы подсчитали, что в исследование необходимо будет включить 192 субъекта. Продолжительность включения составит 30 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric SORITA, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick DEHAIL, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентами, имеющими право на участие в исследовании, будут взрослые, которые перенесли первый инсульт и собираются покинуть реабилитационный центр домой. Эти люди должны иметь хорошее устное понимание. У них не должно быть психиатрического анамнеза с госпитализацией более 6 месяцев. До инсульта они должны были быть независимыми в повседневной жизни. Они должны быть связаны со схемой социального обеспечения, быть готовыми участвовать в исследовании и не участвовать в другом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, выходящие из исправительного учреждения с ориентацией на родину
  • Первый дефицит инсульта с нерегрессивной клинической выраженностью через 24 часа
  • Независимость в повседневной жизни и жизни дома и независимость в повседневной деятельности до инсульта. Эта более ранняя независимость подтверждается отсутствием профессиональных опекунов в деятельности по личному уходу (да/нет)
  • Правильное понимание устной речи, оцененное по 7 баллам в языковом скрининговом тесте ПОСЛЕДНИЙ (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Отсутствие психиатрического анамнеза, который привел к госпитализации более чем на шесть месяцев
  • Пациент дал свое согласие в срок, указанный после прочтения инструктажа.
  • Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Отсутствие минимального функционального восстановления моторики в паретичной верхней конечности, позволяющее больному подойти, поднести руку ко рту и осуществить отведение паретичной верхней конечности на 45 градусов.
  • Показатель индекса Бартеля (BI) меньше или равен 40. В литературе предполагается, что показатель менее или равный 40 является ключевым показателем полной зависимости.
  • Стойкая тяжелая геминелектика (оценка по колокольчику > 6).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гладить
  • Пациенты старше 18 лет, выходящие из исправительного учреждения с ориентацией на родину
  • Первый дефицит инсульта с нерегрессивной клинической выраженностью через 24 часа
  • Независим в повседневной жизни и жизни дома до инсульта. Эта более ранняя независимость подтверждается отсутствием профессиональных опекунов в деятельности по личному уходу.
  • Правильное понимание устной речи, измеренное по 7 баллам в тесте Language Screening Test (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Отсутствие психиатрического анамнеза, который привел к госпитализации более чем на шесть месяцев
  • Письменное информированное согласие после прочтения информационной записки
  • Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.
Диагностический тест: Масштабный исследовательский тест руки (ARAT)
Измерение функционального восстановления паретичной верхней конечности в реабилитационном походе по шкале АРАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная активность
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка по шкале журнала двигательной активности
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боевая рука
Временное ограничение: День 0
Шкала тестирования руки Score of Action Research
День 0
Боевая рука
Временное ограничение: День 180
Шкала тестирования руки Score of Action Research
День 180
Когнитивные способности
Временное ограничение: День 0
Оценка с тестом чайника
День 0
Когнитивные способности
Временное ограничение: День 180
Оценка с тестом чайника
День 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Временное ограничение: День 0
Оценка по шкале "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
День 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Временное ограничение: День 180
Оценка по шкале "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
День 180
«Монреальский когнитивный тест» (MoCA)
Временное ограничение: День 0
Оценка «Монреальского когнитивного теста» (MoCA)
День 0
«Монреальский когнитивный тест» (MoCA)
Временное ограничение: День 180
Оценка «Монреальского когнитивного теста» (MoCA)
День 180
Рейтинг афазической депрессии (ADRS)
Временное ограничение: День 0
Шкала оценки афазической депрессии (ADRS)
День 0
Рейтинг афазической депрессии (ADRS)
Временное ограничение: День 180
Шкала оценки афазической депрессии (ADRS)
День 180
Одностороннее пространственное пренебрежение (NSU) в непосредственной близости от внеличностного пространства
Временное ограничение: День 0
Оценка «Bell test (test de barrage des cloches)»
День 0
Одностороннее пространственное пренебрежение (NSU) в непосредственной близости от внеличностного пространства
Временное ограничение: День 180
Оценка «Bell test (test de barrage des cloches)»
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX2015/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться