Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av parese i øvre lemmer ved utflod etter hjerneslag og bruksnivået i dagliglivets aktiviteter 3 til 6 måneder senere (Post AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Relasjoner mellom nivået av pareser i overekstremitet i produksjonen av sykehusenhetens fortsatte pleie og rehabilitering og bruksnivået i livsstil ved tre og seks måneder

Målet er å redusere spontan bruk og daglige aktiviteter av den paretiske overekstremiteten etter hjerneslag i seks måneder etter utskrivning fra rehabiliteringssenteret. Nivået av funksjonell restitusjon ved utskrivning av rehabilitering kan bedre veilede rehabiliteringsstrategier for å øke uavhengighet og deltakelse i dagliglivet.

Denne studien tar sikte på å bestemme, hos pasienter etter hjerneslag, den optimale restitusjonsterskelen for berørte overekstremiteter ved rehabiliteringsutskrivning for å forutsi spontant nivå av bruk av berørt øvre lem i dagliglivets aktiviteter, seks måneder senere.

Denne studien er en multisentrisk prognostisk prospektiv kohortstudie. Den prognostiske hovedvariabelen vil være Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) score ved rehabiliteringsutskrivning og den predikerte variabelen vil være Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) score ved 6 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne etter hjerneslag vil bli rekruttert ved postakutt rehabiliteringsutskrivning. Tre evalueringstider vil bli gjennomført: ved utskrivning, tre og seks måneder etter utskrivning. Evalueringsbatteriet vil fokusere på de tre nivåene av Functioning International Classification: berørt øvre lemmers styrkenivå, propriosepsjon og nivå av funksjonell utvinning, hemineglekt, depresjon, kognisjonsstatus og aktivitetsnivå ved å utføre en standardisert instrumentell oppgave i dagliglivet, og nivå spørreskjema for deltakelse. Generelle egenskaper vil bli tatt i betraktning: Alder, sosial status, lateralitet.

Ved seks måneder vil det spontane nivået av påvirket overarmsbruk i dagliglivet også bli vurdert ved hjelp av akselerometre.

Siden hovedmålet med studien er å bygge en prediksjonsmodell, beregnes studiestørrelsen for å observere et minimalt antall hendelser etter potensiell prediktiv variabel. Vi vurderer her 7,5 hendelser etter uavhengig variabel (Vittinghof og McCulloch, 2007) og åtte uavhengige variabler. I følge litteraturgjennomgang estimerte vi at 35 % av voksne inkludert i denne studien spontant ville bruke sin berørte overarm i dagliglivets aktiviteter seks måneder etter utskrivning. I henhold til disse dataene og tatt i betraktning 10 % av protokollavvikene, beregnet vi at 192 forsøkspersoner må inkluderes i studien. Inkluderingstiden vil være 30 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien vil være voksne som har opplevd et første slag og er i ferd med å forlate rehabiliteringsanlegget til hjemmet sitt. Disse menneskene bør ha en god muntlig forståelse. De skal ikke ha en psykiatrisk historie med innleggelse på mer enn 6 måneder. De må ha vært selvstendige i dagliglivets aktiviteter før hjerneslaget. De må være tilsluttet en trygdeordning, være villige til å delta i studien og ikke delta i annen forskning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som forlater kriminalomsorgen med orientering hjem
  • Første slagunderskudd med ikke-regressivt klinisk uttrykk på 24 timer
  • Selvstendig i dagliglivets aktiviteter og hjemmeboende og daglige aktiviteter uavhengighet før hjerneslaget. Denne tidligere uavhengigheten bekreftes av fraværet av profesjonelle omsorgspersoner i personlig pleieaktiviteter (ja/nei)
  • Riktig muntlig forståelse målt ved poengsum 7 i språkscreeningstesten SISTE (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Ingen psykiatrisk historie som førte til sykehusinnleggelse i mer enn seks måneder
  • Pasienten har gitt sitt samtykke innen fristen som er gitt etter å ha lest orienteringsnotatet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på minimum funksjonell motorisk gjenoppretting i paretisk overekstremitet, slik at pasienten kan legge hånden til munnen og realisere en 45 graders abduksjon med den paretiske overekstremiteten.
  • Barthel Index-score (BI) mindre enn eller lik 40. Det antydes i litteraturen at en skåre mindre enn eller lik 40 er en nøkkelscore for total avhengighet
  • Vedvarende alvorlig hemineglekt (klokkescore > 6).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
slag
  • Pasienter over 18 år som forlater kriminalomsorgen med orientering hjem
  • Første slagunderskudd med ikke-regressivt klinisk uttrykk på 24 timer
  • Selvstendig i dagliglivets aktiviteter og hjemmeboende før hjerneslag. Denne tidligere uavhengigheten bekreftes av fraværet av profesjonelle omsorgspersoner i personlig pleieaktiviteter
  • Riktig muntlig forståelse målt ved poengsum 7 i Språkscreeningstesten (SISTE) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Ingen psykiatrisk historie som førte til sykehusinnleggelse i mer enn seks måneder
  • Skriftlig informert samtykke etter å ha lest orienteringsnotatet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
Diagnostisk test: Scale Action Research Arm Test (ARAT)
Måling av funksjonell utvinning av den paretiske rehabiliteringsturen for øvre lemmer med skalaen ARAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitet
Tidsramme: Måned 6
Score for Motor Activity Log-skalaen
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsarm
Tidsramme: Dag 0
Poengsum for Action Research Arm Test-skala
Dag 0
Handlingsarm
Tidsramme: Dag 180
Poengsum for Action Research Arm Test-skala
Dag 180
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: Dag 0
Score med vannkokertest
Dag 0
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: Dag 180
Score med vannkokertest
Dag 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Tidsramme: Dag 0
Poengsummen til "Mesure des HAbitudes de VIE"-skalaen (MHAVIE)
Dag 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Tidsramme: Dag 180
Poengsummen til "Mesure des HAbitudes de VIE"-skalaen (MHAVIE)
Dag 180
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsramme: Dag 0
Poengsummen til "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Dag 0
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsramme: Dag 180
Poengsummen til "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Dag 180
Aphasic Depression Rating (ADRS)
Tidsramme: Dag 0
Score for Afasis Depression Rating Scale (ADRS)
Dag 0
Aphasic Depression Rating (ADRS)
Tidsramme: Dag 180
Score for Afasis Depression Rating Scale (ADRS)
Dag 180
Unilateral spatial neglect (NSU) i nærheten av ekstrapersonlig rom
Tidsramme: Dag 0
Poengsummen til "Bell test (test de barrage des cloches)"
Dag 0
Unilateral spatial neglect (NSU) i nærheten av ekstrapersonlig rom
Tidsramme: Dag 180
Poengsummen til "Bell test (test de barrage des cloches)"
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2015/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scale Action Research Arm Test (ARAT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere