Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av pareser i övre extremiteterna vid urladdning efter stroke och dess användningsnivå i dagliga aktiviteter 3 till 6 månader senare (efter AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Relationer mellan nivån av paresåterhämtning i övre extremiteterna i resultat från sjukhusenhetens fortsatta vård och rehabilitering och dess användningsnivå i livsstil vid tre och sex månader

Syftet är att minska spontan användning och dagliga aktiviteter av den paretiska övre extremiteten efter stroke i sex månader efter patientens utskrivning från rehabiliteringscentret. Nivån på funktionell återhämtning vid utskrivning av rehabilitering kan bättre vägleda rehabiliteringsstrategier för att öka självständighet och delaktighet i det dagliga livet.

Denna studie syftar till att bestämma, hos patienter efter stroke, den optimala återhämtningströskeln för påverkade övre extremiteterna vid rehabiliteringsutskrivning för att förutsäga spontana nivåer av användning av drabbade övre extremiteterna i dagliga aktiviteter, sex månader senare.

Denna studie är en multicentrisk prognostisk prospektiv kohortstudie. Den huvudsakliga prognostiska variabeln kommer att vara Action Arm Test-poängen (ARAT, Lyle, 1981) vid rehabiliteringsutskrivning och den förväntade variabeln kommer att vara Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) poäng vid 6 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna efter stroke kommer att rekryteras vid postakut rehabiliteringsutskrivning. Tre utvärderingstillfällen kommer att genomföras: vid utskrivning, tre och sex månader efter utskrivning. Utvärderingsbatteriet kommer att fokusera på de tre nivåerna av Functioning International Classification: påverkad styrka i övre extremiteterna, proprioception och nivå av funktionell återhämtning, hemineglekt, depression, kognitionsstatus och aktivitetsnivå genom att utföra en standardiserad instrumentell uppgift i det dagliga livet, och nivå frågeformulär för deltagande. Allmänna egenskaper kommer att beaktas: Ålder, social status, lateralitet.

Efter sex månader kommer även den spontana nivån av påverkad överarmsanvändning i det dagliga livet att bedömas med hjälp av accelerometrar.

Eftersom huvudsyftet med studien är att bygga en prediktionsmodell, beräknas studiens storlek för att observera ett minimalt antal händelser efter potentiellt prediktiv variabel. Vi betraktar här 7,5 händelser efter oberoende variabel (Vittinghof och McCulloch, 2007) och åtta oberoende variabler. Enligt litteraturgenomgången uppskattade vi att 35 % av de vuxna som ingick i denna studie spontant skulle använda sin drabbade överarm i dagliga aktiviteter sex månader efter utskrivning. Enligt dessa data och med tanke på 10 % av protokollavvikelserna, beräknade vi att 192 försökspersoner måste inkluderas i studien. Inklusionstiden kommer att vara 30 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är berättigade att delta i studien kommer att vara vuxna som har upplevt en första stroke och är på väg att lämna rehabiliteringsinrättningen för sitt hem. Dessa personer bör ha en god muntlig förståelse. De får inte ha en psykiatrisk historia med sjukhusvistelse på mer än 6 månader. De måste ha varit oberoende i det dagliga livet före sin stroke. De måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem, vara villiga att delta i studien och inte delta i annan forskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som lämnar kriminalvårdsanstalten med orientering hem
  • Första strokebrist med icke-regressivt kliniskt uttryck på 24 timmar
  • Oberoende i dagliga aktiviteter och att bo hemma och dagliga aktiviteter oberoende före stroke. Detta tidigare oberoende bekräftas av frånvaron av professionella vårdare i personlig vårdverksamhet (ja/nej)
  • Korrekt muntlig förståelse mätt med poäng 7 i språkscreeningstestet LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Ingen psykiatrisk historia som ledde till sjukhusvistelse i mer än sex månader
  • Patienten har gett sitt samtycke inom den angivna fristen efter att ha läst informationsmeddelandet
  • Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Brist på minsta funktionell motorisk återhämtning i den paretiska övre extremiteten, vilket gör att patienten kan lägga handen mot munnen och inse att göra en 45 graders abduktion med den paretiska övre extremiteten.
  • Barthel Index-poäng (BI) mindre än eller lika med 40. Det föreslås i litteraturen att en poäng mindre än eller lika med 40 är en nyckelpoäng för totalt beroende
  • Ihållande svår hemineglekt (klocktestresultat > 6).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
stroke
  • Patienter över 18 år som lämnar kriminalvårdsanstalten med orientering hem
  • Första strokebrist med icke-regressivt kliniskt uttryck på 24 timmar
  • Oberoende i dagliga aktiviteter och att bo hemma före stroke. Detta tidigare oberoende bekräftas av frånvaron av professionella vårdare i personlig vårdverksamhet
  • Korrekt muntlig förståelse mätt med poäng 7 i Language Screening Test (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Ingen psykiatrisk historia som ledde till sjukhusvistelse i mer än sex månader
  • Skriftligt informerat samtycke efter att ha läst brevet
  • Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Diagnostiskt test: Scale Action Research Arm Test (ARAT)
Mätning av den funktionella återhämtningen av rehabiliteringsutflykten till den paretiska övre extremiteten med skalan ARAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk aktivitet
Tidsram: Månad 6
Poäng på skalan för motoraktivitetslogg
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Arm
Tidsram: Dag 0
Poäng för Action Research Arm Test skala
Dag 0
Action Arm
Tidsram: Dag 180
Poäng för Action Research Arm Test skala
Dag 180
Kognitiva förmågor
Tidsram: Dag 0
Poäng med vattenkokare test
Dag 0
Kognitiva förmågor
Tidsram: Dag 180
Poäng med vattenkokare test
Dag 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Tidsram: Dag 0
Poäng för "Mesure des HAbitudes de VIE"-skalan (MHAVIE)
Dag 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Tidsram: Dag 180
Poäng för "Mesure des HAbitudes de VIE"-skalan (MHAVIE)
Dag 180
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsram: Dag 0
Poäng för "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Dag 0
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsram: Dag 180
Poäng för "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Dag 180
Aphasic Depression Rating (ADRS)
Tidsram: Dag 0
Poäng för Afasisk Depression Rating Scale (ADRS)
Dag 0
Aphasic Depression Rating (ADRS)
Tidsram: Dag 180
Poäng för Afasisk Depression Rating Scale (ADRS)
Dag 180
Unilateral spatial neglect (NSU) i närheten av extrapersonellt utrymme
Tidsram: Dag 0
Poäng för "Klocktest (test de barrage des cloches)"
Dag 0
Unilateral spatial neglect (NSU) i närheten av extrapersonellt utrymme
Tidsram: Dag 180
Poäng för "Klocktest (test de barrage des cloches)"
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX2015/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke rehabilitering

Kliniska prövningar på Scale Action Research Arm Test (ARAT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera