中风后出院时上肢麻痹的恢复及其在 3 至 6 个月后日常生活活动中的使用水平（AVC-AVQ 后） (Post AVC-AVQ)
2017年6月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
医院单位持续护理和康复输出中上肢轻瘫恢复水平与其在 3 个月和 6 个月时在生活方式中的使用水平之间的关系
目的是在患者从康复中心出院后六个月内减少中风后麻痹上肢的自发使用和日常生活活动。 康复出院时的功能恢复水平可以更好地指导康复策略，以增强独立性和参与日常生活。
本研究旨在确定中风后患者康复出院时受影响上肢的最佳恢复阈值，以预测六个月后受影响上肢在日常生活活动中的自发使用水平。
本研究是一项多中心的预后前瞻性队列研究。 主要预后变量将是康复出院时的动作手臂测试 (ARAT, Lyle, 1981) 评分，预测变量将是出院后 6 个月的运动活动日志 - 28 (Taub 等人 1993) 评分。
研究概览
详细说明
中风后的成年人将在急性康复后出院时被招募。 将进行三个评估时间：出院时、出院后三个月和六个月。 评估电池将侧重于国际功能分类的三个水平：受影响的上肢力量水平、本体感觉和功能恢复水平、偏侧忽视、抑郁、认知状态和通过日常生活的标准化工具任务进行的活动水平，以及水平的参与问卷。 一般特征将被考虑在内：年龄、社会地位、侧向性。
在六个月时，还将使用加速度计评估受影响上臂在日常生活中自发使用的水平。
由于该研究的主要目的是建立预测模型，因此计算研究规模以通过潜在预测变量观察最少数量的事件。 我们在这里考虑 7.5 个自变量事件（Vittinghof 和 McCulloch，2007 年）和八个自变量。 根据文献回顾，我们估计本研究中有 35% 的成年人会在出院六个月后自发地使用受影响的上臂进行日常生活活动。 根据这些数据并考虑 10% 的方案偏差，我们计算出必须将 192 名受试者纳入研究。 纳入期限为 30 个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有资格参加该研究的患者将是经历过第一次中风并且即将离开康复设施回家的成年人。
这些人应该有很好的口语理解能力。
他们不得有住院超过6个月的精神病史。
在中风之前，他们必须能够独立进行日常生活活动。
他们必须隶属于社会保障计划，愿意参加研究并且不参加其他研究。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上离开教养所并有回家方向的患者
- 24 小时内具有非退行性临床表现的首次卒中缺陷
- 中风前独立于日常生活和居家生活以及日常活动独立。 在个人护理活动中没有专业护理人员证实了这种较早的独立性（是/否）
- 在 LAST 语言筛选测试中以 7 分衡量的正确口语理解（Flamand-Roze 等人，2011 年）
- 没有导致住院超过六个月的精神病史
- 患者已在阅读简报后规定的期限内表示同意
- 患者隶属于社会保障计划或受益人。
排除标准：
- 麻痹的上肢缺乏最低限度的运动功能恢复，使患者可以把手放到嘴里并实现麻痹的上肢 45 度外展。
- Barthel 指数得分 (BI) 小于或等于 40。 文献中建议分数小于或等于40分是完全依赖的关键分数
- 持续严重的偏视（贝尔测试分数 > 6）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中风
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用ARAT量表测量麻痹上肢康复训练的功能恢复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动活动
大体时间：第 6 个月
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机动活动日志量表的分数
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动作臂
大体时间：第 0 天
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行动研究手臂测试量表的分数
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第 0 天
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动作臂
大体时间：第 180 天
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行动研究手臂测试量表的分数
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第 180 天
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认知能力
大体时间：第 0 天
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水壶测试得分
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第 0 天
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认知能力
大体时间：第 180 天
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水壶测试得分
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第 180 天
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
大体时间：第 0 天
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“Mesure des HAbitudes de VIE”量表 (MHAVIE) 的分数
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第 0 天
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"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
大体时间：第 180 天
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“Mesure des HAbitudes de VIE”量表 (MHAVIE) 的分数
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第 180 天
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA）
大体时间：第 0 天
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA）的分数
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第 0 天
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA）
大体时间：第 180 天
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA）的分数
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第 180 天
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失语症抑郁评分 (ADRS)
大体时间：第 0 天
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失语性抑郁量表（ADRS）评分
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第 0 天
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失语症抑郁评分 (ADRS)
大体时间：第 180 天
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失语性抑郁量表（ADRS）评分
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第 180 天
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个人空间附近的单侧空间忽视（NSU）
大体时间：第 0 天
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“Bell test (test de barrage des cloches)”的乐谱
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第 0 天
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个人空间附近的单侧空间忽视（NSU）
大体时间：第 180 天
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“Bell test (test de barrage des cloches)”的乐谱
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric SORITA, PhD、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Paul PEREZ, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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