Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan aktiivista tymbion-iontoforeesia valetymbion-iontoforeesiin tärykalvon anestesiassa (ADEPT)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tusker Medical

Tuleva, monikeskustutkimus Tymbion-iontoforeesin ja tympanostomiaputken sijoittamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Tula-iontoforeesi- ja letkunantojärjestelmillä aikuisille toimistoympäristössä

Prospektiivinen, monikeskustutkimus sen määrittämiseksi, onko aktiivinen Tymbion-iontoforeesi parempi kuin vale Tymbion-iontoforeesi anestesian tarjoamisessa tärykalvolle (TM). Tutkimuksessa käytetään Tula-iontoforeesijärjestelmiä terveille aikuisille vapaaehtoisille toimistoympäristössä, nimeltään Group A of Protocol CPR007003.

Protokolla CPR007003 sisältää myös ryhmän B tutkimuksen, joka on kuvattu erillisessä rekisteröinnissä (NCT03197558).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aktiivinen Tymbion-iontoforeesi parempi kuin vale-Tymbion-iontoforeesi tärykalvon anestesiassa. Lisäksi turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien esiintyminen.

Iontoforeesijärjestelmää (IPS) käytetään helpottamaan anesteetin antamista tärykalvolle (TM). Lidokaiinipohjainen liuos, jota käytetään TM:n paikallispuudutuksessa, on Tymbion (2 % lidokaiini HCl / 1:100 000 epinefriini).

Ryhmä A koostuu 40 arvioitavasta terveestä aikuisesta koehenkilöstä, jotka on satunnaistettu (1:1) saamaan yksipuolista hoitoa (1 korva) joko aktiivisella Tymbion-iontoforeesilla tai vale-Tymbion-iontoforeesilla. Valeiontoforeesimenetelmä on identtinen aktiivisen Tymbion-iontoforeesin kanssa sillä poikkeuksella, että iontoforeesivirta ei aktivoidu (eli molempien käsivarsien korviin levitetään samaa lääkeliuosta). Iontoforeesitoimenpiteen päätyttyä tärykalvoa koputetaan tylsällä otologisella anturilla anestesian tason testaamiseksi. Kohde arvioi kivun tason Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi napautuksen jälkeen. Tutkijat ja koehenkilöt sokeutuvat hoitomääräyksiin.

Turvallisuusarvioinnit tehdään toimenpiteen jälkeen ja niitä seurataan soveltuvin osin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physician Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerien ryhmä A:

  1. Terveet aikuiset, 18-50v
  2. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  3. Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  4. Kohteet, joiden ilmanjohtavuuden kuulokynnys on 25 dB HL tai parempi standarditaajuuksilla 2000 Hz asti ja 45 dB tai parempi 4000 Hz:llä.
  5. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerien ryhmä A:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aiempi korvan iontoforeesi
  3. Kohteet, joilla on johtava kuulonalenema.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyys tai allerginen reaktio lidokaiini-HCl:lle, tetrakaiinille, epinefriinille tai yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin anesteettisen lääkevalmisteen aineosalle.
  5. Sukuhistoriassa herkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.
  6. Merkittävästi atrofinen, sisäänvetynyt, bimeerinen, monomeerinen tai atelektaattinen tärykalvo.
  7. Rei'itetty tärykalvo.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut korvaleikkaus tai TM-sairaus, joka voi vaikuttaa TM:n herkkyyteen
  9. Ulkokorvatulehdus.
  10. Vaurioitunut/riippumaton iho kuulokäytävässä.
  11. Kohteet, joilla on sähköisesti herkät tukijärjestelmät
  12. Cerumenin isku, joka johtaa tärykalvon visualisoimiseen vaadittavaan huomattavaan puhdistukseen.
  13. Todisteet välikorvan tulehduksesta toimenpidepäivänä tai viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
  14. Muut olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen suorittamisen, mukaan lukien korvatulppien yhteensopimattomuus.
  15. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkittavalle laitteen/anesteetin lääkevalmisteen etiketin varoitusten ja varotoimien perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen tymbion-iontoforeesi
Yksipuolinen hoito Tymbionin aktiivisella iontoforeesilla (2 % lidokaiini HCl / 1:100 000 epinefriini) käyttäen Tusker Medical Tula Iontophoresis System -järjestelmää.
Yhdistelmätuote: Laite: Iontoforeesijärjestelmä (IPS), jossa on lääkeaine: Tymbion lidokaiini/epinefriiniliuos
Ulkokorvakäytävä täytetään Tymbion-lääkeliuoksella. Iontoforeesijärjestelmää (IPS) käytetään syöttämään virtaa Tymbion-liuokseen helpottamaan lääkkeen tunkeutumista tärykalvon (TM) kudokseen TM:n nukuttamiseksi (tunnotta)
Muut nimet:
  • Tymbion
  • Tula-iontoforeesijärjestelmä
  • 2 % lidokaiini HCl/1:100 000 epinefriini
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion -ionoforeesi
Valeiontoforeesi on identtinen aktiivisen Tymbion-iontoforeesin kanssa siinä mielessä, että Tymbion (2 % lidokaiini/1:100 000 epinefriiniliuos) sijoitetaan ulkokorvakäytävään, mutta iontoforeesivirran syöttö (joka helpottaa lääkkeen tunkeutumista tärykalvoon) kudos) ei aktivoidu.
Lääke: Tymbion Lidokaiini/epinefriiniliuos
Ulkokorvakäytävä täytetään Tymbion-lääkeliuoksella
Muut nimet:
  • 2 % lidokaiini HCl / 1:100 000 epinefriini
  • Tymbion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön raportoimat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet tärykalvon napautuksen jälkeen aktiivisella tymbion-iontoforeesilla hoidetuille potilaille verrattuna VAS-pisteisiin valetymbion-iontoforeesilla hoidetuilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
VAS koostuu 100 millimetrin (mm) viivasta, jonka molemmissa päissä on ilmoitus kivun voimakkuuden äärirajoista (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Koehenkilö ilmoittaa kivun voimakkuudestaan ​​tekemällä merkin viivaa pitkin ja viiva mitataan, jotta kohteen vaste muunnetaan numeerisiksi pisteiksi (0-100 millimetreinä). Tiedot kootaan erona keskimääräisissä VAS-pisteissä kahden hoitoryhmän välillä (aktiivinen Tymbion-iontoforeesi verrattuna vale-Tymbion-iontoforeesiin).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tusker Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR007003 - Group A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa