Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению активного ионофореза тимбиона с имитацией ионофореза тимбиона для анестезии барабанной перепонки (ADEPT)

6 января 2020 г. обновлено: Tusker Medical

Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ионофореза тимбиона и установки тимпаностомической трубки с использованием систем ионтофореза и доставки трубок Tula для взрослых в амбулаторных условиях

Проспективное многоцентровое исследование, чтобы определить, превосходит ли активный ионтофорез Тимбиона симуляционный ионтофорез Тимбиона в обеспечении анестезии барабанной перепонки (ТМ). В исследовании будут использоваться системы ионофореза Tula для здоровых взрослых добровольцев в условиях офиса, называемых группой A протокола CPR007003.

Протокол CPR007003 также включает исследование группы B, описанное в отдельной регистрации (NCT03197558).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить, превосходит ли активный ионофорез Тимбиона симуляционный ионофорез Тимбиона в обеспечении анестезии барабанной перепонки. Кроме того, безопасность будет оцениваться путем проверки возникновения нежелательных явлений.

Система ионофореза (IPS) будет использоваться для облегчения доставки анестетика к барабанной перепонке (TM). Раствор на основе лидокаина, используемый для местной анестезии ТМ, представляет собой тимбион (2% раствор лидокаина HCl/адреналин 1:100 000).

Группа A будет состоять из 40 поддающихся оценке здоровых взрослых субъектов, рандомизированных (1:1) для получения одностороннего лечения (1 ухо) либо активным ионтофорезом Tymbion, либо фиктивным ионтофорезом Tymbion. Процедура имитации ионофореза будет идентична процедуре активного ионофореза Тимбиона, за исключением того, что ток ионофореза не будет активирован (т. е. один и тот же раствор препарата будет наноситься на уши обеих рук). После завершения процедуры ионофореза барабанная перепонка постукивается тупым отологическим зондом для проверки уровня анестезии. Субъект будет оценивать уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу после крана. Исследователи и субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.

Оценки безопасности будут проводиться после процедуры и в дальнейшем, если применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Specialty Physician Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения/исключения

Критерии включения Группа А:

  1. Здоровые взрослые, 18-50 лет
  2. Субъект может и желает соблюдать протокол и посещать все учебные визиты
  3. Субъект может и желает дать информированное согласие
  4. Субъекты с порогом слуха по воздушной проводимости 25 дБ HL или выше на стандартных частотах до 2000 Гц и 45 дБ или выше на частоте 4000 Гц.
  5. Субъект может читать и понимать по-английски

Группа критериев исключения A:

  1. Беременные или кормящие самки.
  2. Предшествующая процедура ионофореза уха
  3. Субъекты с кондуктивной тугоухостью.
  4. Субъекты с историей чувствительности или аллергической реакции на лидокаин HCl, тетракаин, адреналин или любую гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому компоненту анестезирующего препарата.
  5. Семейная история нечувствительности к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа.
  6. Значительно атрофическая, втянутая, бимерная, мономерная или ателектатическая барабанная перепонка.
  7. Перфорация барабанной перепонки.
  8. Субъекты с известной историей операции на ухе или заболеванием ушной раковины, которое может повлиять на чувствительность ушной раковины.
  9. Наружный отит.
  10. Поврежденная/оголенная кожа в слуховом проходе.
  11. Субъекты с электрически чувствительными системами поддержки
  12. Серная закупорка, приводящая к значительному количеству очистки, необходимой для визуализации барабанной перепонки.
  13. Наличие среднего отита в день процедуры или в течение последних трех (3) месяцев до процедуры.
  14. Другие условия, препятствующие выполнению процедуры исследования, включая несовместимость берушей.
  15. Состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для субъекта, на основании предупреждений и мер предосторожности на этикетке устройства/анестетика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ионофорез Активный Тимбион
Одностороннее лечение активным ионтофорезом тимбиона (2% лидокаина HCl/адреналина 1:100 000) с использованием системы ионофореза Tusker Medical Tula.
Комбинированный продукт: Устройство: Система ионофореза (IPS) с лекарственным средством: раствор лидокаина/эпинефрина Tymbion
Наружный слуховой проход будет заполнен раствором препарата Тимбион. Система ионофореза (IPS) будет использоваться для подачи тока к раствору Tymbion, чтобы облегчить проникновение лекарства в ткань барабанной перепонки (TM) для анестезии (обезболивания) TM.
Другие имена:
  • Тимбион
  • Система ионофореза Тула
  • 2% лидокаин HCl/1:100000 эпинефрин
SHAM_COMPARATOR: Ложный тимбион Ионофорез
Процедура фиктивного ионофореза будет идентична активному ионтофорезу Тимбиона в том смысле, что Тимбион (2% раствор лидокаина/адреналина 1:100 000) будет помещен в наружный слуховой проход, однако подача тока ионофореза (что облегчает проникновение препарата в барабанную перепонку) ткань) не будет активирована.
Лекарство: Раствор лидокаина/эпинефрина Тимбион
Наружный слуховой проход будет заполнен раствором препарата Тимбион.
Другие имена:
  • 2% раствор лидокаина HCl/адреналин 1:100 000
  • Тимбион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая субъектом оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после постукивания по барабанной перепонке для субъектов, получавших активный ионтофорез тимбиона, по сравнению с оценкой ВАШ для субъектов, получавших фиктивный ионтофорез тимбиона.
Временное ограничение: День 0
ВАШ состоит из линии длиной 100 миллиметров (мм) с указанием на каждом конце, представляющим крайние пределы интенсивности боли (где 0 означает «Нет боли», а 100 означает «Сильнейшую вообразимую боль»). Субъект сообщает об интенсивности своей боли, делая отметку вдоль линии, и линия измеряется для преобразования реакции субъекта в числовую оценку (0-100 в миллиметрах). Данные будут суммированы как разница в средних баллах по ВАШ между двумя группами лечения (активный ионтофорез Tymbion по сравнению с фиктивным ионтофорезом Tymbion).
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tusker Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR007003 - Group A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться