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Étude comparant l'ionophorèse active de Tymbion à l'ionophorèse factice de Tymbion pour l'anesthésie de la membrane tympanique (ADEPT)

6 janvier 2020 mis à jour par: Tusker Medical

Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iontophorèse Tymbion et du placement du tube de tympanostomie à l'aide des systèmes d'ionophorèse et de tube Tula pour adultes dans un bureau

Une étude prospective multicentrique visant à déterminer si l'ionophorèse Tymbion active est supérieure à l'iontophorèse Tymbion factice pour fournir une anesthésie à la membrane tympanique (TM). L'étude utilisera les systèmes d'iontophorèse de Tula pour des volontaires adultes en bonne santé dans un bureau, appelé groupe A du protocole CPR007003.

Le protocole CPR007003 comprend également une étude de groupe B décrite dans un enregistrement séparé (NCT03197558).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ionophorèse Tymbion active est supérieure à l'ionophorèse Tymbion factice pour fournir une anesthésie à la membrane tympanique. De plus, la sécurité sera évaluée en examinant la survenue d'événements indésirables.

Le système d'ionophorèse (IPS) sera utilisé pour faciliter l'administration d'anesthésique à la membrane tympanique (TM). La solution à base de lidocaïne utilisée pour l'anesthésie locale de la MT est Tymbion (2% lidocaïne HCl/ 1:100 000 épinéphrine).

Le groupe A sera composé de 40 sujets adultes en bonne santé évaluables randomisés (1:1) pour recevoir un traitement unilatéral (1 oreille) avec soit une iontophorèse Tymbion active, soit une iontophorèse Tymbion factice. La procédure d'ionophorèse factice sera identique à l'iontophorèse active de Tymbion, à l'exception du fait que le courant d'ionophorèse ne sera pas activé (c'est-à-dire que la même solution médicamenteuse sera appliquée aux oreilles des deux bras). Après l'achèvement de la procédure d'ionophorèse, la membrane tympanique sera tapotée avec une sonde otologique terne pour tester le niveau d'anesthésie. Le sujet évaluera le niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après le tapotement. Les enquêteurs et les sujets ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Des évaluations de sécurité seront effectuées après la procédure et à la suite, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Specialty Physician Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion/exclusion

Groupe de critères d'inclusion A :

  1. Adultes en bonne santé, 18-50 ans
  2. Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude
  3. Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé
  4. Sujets avec des seuils d'audition en conduction aérienne de 25 dB HL ou mieux à des fréquences standard jusqu'à 2000 Hz, et 45 dB ou mieux à 4000 Hz.
  5. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'anglais

Groupe de critères d'exclusion A :

  1. Femelles gestantes ou allaitantes.
  2. Procédure préalable d'iontophorèse de l'oreille
  3. Sujets ayant une surdité de transmission.
  4. Sujets ayant des antécédents de sensibilité ou de réaction allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à la tétracaïne, à l'épinéphrine ou à toute hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du médicament anesthésique.
  5. Antécédents familiaux d'insensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
  6. Membrane tympanique significativement atrophique, rétractée, bimérique, monomérique ou atélectasique.
  7. Membrane tympanique perforée.
  8. Sujets ayant des antécédents connus de chirurgie de l'oreille ou d'une condition de MT susceptible d'affecter la sensibilité de la MT
  9. Otite externe.
  10. Peau endommagée/dénudée dans le conduit auditif.
  11. Sujets avec des systèmes de support électriquement sensibles
  12. Impaction de cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique.
  13. Preuve d'otite moyenne le jour de la procédure ou au cours des trois (3) derniers mois précédant la procédure.
  14. Autres conditions qui empêcheraient d'effectuer la procédure d'étude, y compris l'incompatibilité des bouchons d'oreille.
  15. Conditions de santé qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque indu pour le sujet, sur la base des avertissements et des précautions sur l'étiquette du dispositif/médicament anesthésique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Iontophorèse Active Tymbion
Traitement unilatéral avec iontophorèse active de Tymbion (chlorhydrate de lidocaïne à 2 %/épinéphrine 1:100 000) à l'aide du système d'iontophorèse Tusker Medical Tula.
Produit combiné: Dispositif : Système d'ionophorèse (IPS) avec médicament : Tymbion solution de lidocaïne/épinéphrine
Le conduit auditif externe sera rempli de solution médicamenteuse Tymbion. Le système d'ionophorèse (IPS) sera utilisé pour fournir du courant à la solution Tymbion afin de faciliter la pénétration du médicament dans le tissu de la membrane tympanique (TM) pour anesthésier (engourdir) le TM
Autres noms:
  • Tymbion
  • Système d'ionophorèse Tula
  • HCl de lidocaïne à 2 %/1:100 000 d'épinéphrine
SHAM_COMPARATOR: Iontophorèse Sham Tymbion
La procédure d'ionophorèse factice sera identique à l'iontophorèse active de Tymbion en ce que Tymbion (solution de lidocaïne à 2 %/épinéphrine à 1:100 000) sera placé dans le conduit auditif externe, mais l'administration du courant d'ionophorèse (qui facilite la pénétration du médicament dans la membrane tympanique tissu) ne sera pas activé.
Médicament: Tymbion Solution de lidocaïne/épinéphrine
Le conduit auditif externe sera rempli de solution médicamenteuse Tymbion
Autres noms:
  • HCl de lidocaïne à 2 %/épinéphrine 1:100 000
  • Tymbion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) rapporté par le sujet après un tapotement de la membrane tympanique pour les sujets traités par ionophorèse active de Tymbion par rapport au score EVA pour les sujets traités par ionophorèse de tymbion simulée.
Délai: Jour 0
Le VAS se compose d'une ligne de 100 millimètres (mm) avec une déclaration à chaque extrémité représentant les limites extrêmes de l'intensité de la douleur (où 0 représente "Aucune douleur" et 100 représente "La pire douleur imaginable"). Le sujet rapporte son intensité de douleur en faisant une marque le long de la ligne et la ligne est mesurée pour convertir la réponse du sujet en score numérique (0-100 en millimètres). Les données seront résumées sous la forme de la différence des scores VAS moyens entre les deux groupes de traitement (iontophorèse Tymbion active par rapport à l'iontophorèse Tymbion fictive).
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tusker Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR007003 - Group A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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