Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání aktivní tymbionové iontoforézy s falešnou tymbionovou iontoforézou pro anestezii bubínkové membrány (ADEPT)

6. ledna 2020 aktualizováno: Tusker Medical

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tymbionové iontoforézy a umístění tymbionové trubice za použití systémů iontoforézy a trubice Tula pro dospělé v kancelářském prostředí

Prospektivní multicentrická studie ke stanovení, zda je aktivní iontoforéza Tymbion lepší než falešná iontoforéza Tymbion při poskytování anestezie bubínku (TM). Studie bude využívat systémy iontoforézy Tula pro zdravé dospělé dobrovolníky v kancelářském prostředí, nazývané skupina A protokolu CPR007003.

Protokol CPR007003 také zahrnuje studii skupiny B popsanou v samostatné registraci (NCT03197558).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit, zda je aktivní iontoforéza Tymbion lepší než falešná iontoforéza Tymbion při poskytování anestezie tympanické membráně. Kromě toho bude bezpečnost hodnocena přezkoumáním výskytu nežádoucích účinků.

Systém iontoforézy (IPS) bude použit k usnadnění dodávání anestetika do tympanické membrány (TM). Roztok na bázi lidokainu používaný pro lokální anestezii TM je Tymbion (2% lidokain HCl/ 1:100 000 adrenalin).

Skupina A se bude skládat ze 40 hodnotitelných zdravých dospělých subjektů randomizovaných (1:1), aby dostali jednostrannou léčbu (1 ucho) buď aktivní iontoforézou Tymbion, nebo falešnou iontoforézou Tymbion. Postup předstírané iontoforézy bude shodný s aktivní iontoforézou Tymbion s tou výjimkou, že nebude aktivován iontoforézní proud (tj. do uší obou paží bude aplikován stejný roztok léčiva). Po dokončení iontoforézy bude bubínek poklepán tupou otologickou sondou, aby se otestovala úroveň anestezie. Subjekt vyhodnotí úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po poklepání. Vyšetřovatelé a subjekty budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby.

Posouzení bezpečnosti bude provedeno po postupu a podle potřeby dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí/vyloučení

Skupina A kritérií začlenění:

  1. Zdraví dospělí, 18-50 let
  2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv
  3. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  4. Subjekty s prahem slyšení vzduchem 25 dB HL nebo lepším při standardních frekvencích do 2000 Hz a 45 dB nebo lepšími při 4000 Hz.
  5. Předmět je schopen číst a rozumět anglicky

Skupina A kritérií vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Předchozí ušní iontoforéza
  3. Subjekty s vodivou ztrátou sluchu.
  4. Subjekty s anamnézou citlivosti nebo alergické reakce na lidokain HCl, tetrakain, epinefrin nebo jakoukoli přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku lékové formulace anestetika.
  5. Rodinná anamnéza necitlivosti na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.
  6. Výrazně atrofická, vtažená, bimerní, monomerní nebo atelektatická tympanická membrána.
  7. Perforovaná tympanická membrána.
  8. Subjekty se známou anamnézou operace ucha nebo stavem TM, který má potenciál ovlivnit citlivost TM
  9. Otitis externa.
  10. Poškozená/obnažená kůže ve zvukovodu.
  11. Subjekty s elektricky citlivými podpůrnými systémy
  12. Impaktování cerumenu, které má za následek značné množství čištění potřebného k vizualizaci tympanické membrány.
  13. Důkaz o zánětu středního ucha v den zákroku nebo během posledních tří (3) měsíců před zákrokem.
  14. Další podmínky, které by vylučovaly provedení postupu studie, včetně nekompatibility ušní zátky.
  15. Zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřiměřené riziko pro subjekt na základě varování a bezpečnostních opatření na štítku zařízení/anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tymbionová iontoforéza
Jednostranná léčba aktivní iontoforézou Tymbionu (2% lidokain HCl/ 1:100 000 adrenalin) pomocí Tusker Medical Tula Iontoforesis System.
Kombinovaný produkt: Zařízení: Systém iontoforézy (IPS) s lékem: Tymbion roztok lidokainu/epinefrinu
Zevní zvukovod se naplní roztokem léčiva Tymbion. Systém iontoforézy (IPS) bude použit k dodání proudu do roztoku Tymbion, aby se usnadnilo pronikání léčiva do tkáně tympanické membrány (TM) k anestezii (znecitlivění) TM.
Ostatní jména:
  • Tymbion
  • Systém iontoforézy Tula
  • 2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrinu
SHAM_COMPARATOR: Falešná tymbionová iontoforéza
Procedura falešné iontoforézy bude identická s aktivní iontoforézou Tymbion v tom, že Tymbion (2% lidokain/ 1:100 000 roztok adrenalinu) bude umístěn do zevního zvukovodu, avšak dodávka iontoforézního proudu (která usnadňuje průnik léku do bubínku tkáně) nebude aktivován.
Lék: Tymbion roztok lidokainu/epinefrinu
Zevní zvukovod se naplní roztokem léčiva Tymbion
Ostatní jména:
  • 2% lidokain HCl/ 1:100 000 epinefrinu
  • Tymbion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti u subjektů léčených aktivní tymbionovou iontoforézou na vizuální analogové škále (VAS) hlášené subjektem ve srovnání se skóre VAS pro subjekty léčené falešnou tymbionovou iontoforézou.
Časové okno: Den 0
VAS se skládá ze 100milimetrové (mm) čáry s prohlášením na každém konci představujícím extrémní limity intenzity bolesti (kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 představuje „nejhorší představitelnou bolest“). Subjekt hlásí intenzitu své bolesti tím, že udělá značku podél čáry a čára se změří, aby se odpověď subjektu převedla na číselné skóre (0-100 v milimetrech). Data budou shrnuta jako rozdíl v průměrných skóre VAS mezi dvěma léčebnými skupinami (aktivní Tymbion iontoforéza ve srovnání s falešnou Tymbion iontoforézou).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tusker Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR007003 - Group A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit