Estudo para comparar a iontoforese Tymbion ativa com a iontoforese Sham Tymbion para anestesia da membrana timpânica (ADEPT)
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da iontoforese de Tymbion e da colocação de tubos de timpanostomia usando os sistemas de iontoforese e tubo de administração de Tula para adultos em um ambiente de escritório
Um estudo multicêntrico prospectivo para determinar se a iontoforese ativa de Tymbion é superior à iontoforese simulada de Tymbion no fornecimento de anestesia à membrana timpânica (MT). O estudo usará os sistemas de iontoforese Tula para voluntários adultos saudáveis em um ambiente de escritório, denominado Grupo A do Protocolo CPR007003.
O protocolo CPR007003 também inclui um estudo do Grupo B descrito em um Registro separado (NCT03197558).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a iontoforese ativa de Tymbion é superior à iontoforese simulada de Tymbion no fornecimento de anestesia à membrana timpânica. Além disso, a segurança será avaliada pela revisão da ocorrência de eventos adversos.
O sistema de iontoforese (IPS) será utilizado para facilitar a aplicação do anestésico na membrana timpânica (MT). A solução à base de lidocaína utilizada para anestesia local da MT é o Tymbion (cloridrato de lidocaína a 2%/ epinefrina 1:100.000).
O Grupo A consistirá em 40 indivíduos adultos saudáveis avaliáveis, randomizados (1:1) para receber tratamento unilateral (1 orelha) com iontoforese Tymbion ativa ou iontoforese Tymbion simulada. O procedimento de iontoforese simulada será idêntico ao da iontoforese ativa de Tymbion, com a exceção de que a corrente de iontoforese não será ativada (isto é, a mesma solução de medicamento será aplicada às orelhas em ambos os braços). Após a conclusão do procedimento de iontoforese, a membrana timpânica será percutida com uma sonda otológica cega para testar o nível de anestesia. O sujeito avaliará o nível de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após o toque. Investigadores e sujeitos serão cegos para a atribuição de tratamento.
As avaliações de segurança serão feitas após o procedimento e a seguir, conforme aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão/Exclusão
Critérios de inclusão Grupo A:
- Adultos saudáveis, de 18 a 50 anos
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
- Indivíduos com limiares auditivos de condução aérea de 25 dB HL ou melhores em frequências padrão de até 2.000 Hz e 45 dB ou melhores em 4.000 Hz.
- Sujeito é capaz de ler e entender inglês
Critérios de Exclusão Grupo A:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Procedimento prévio de iontoforese auricular
- Indivíduos com perda auditiva condutiva.
- Indivíduos com histórico de sensibilidade ou reação alérgica a lidocaína HCl, tetracaína, epinefrina ou qualquer hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do anestésico.
- História familiar de insensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida.
- Membrana timpânica significativamente atrófica, retraída, bimérica, monomérica ou atelectásica.
- Membrana timpânica perfurada.
- Indivíduos com histórico conhecido de cirurgia no ouvido ou condição da MT que tenha o potencial de afetar a sensibilidade da MT
- Otite externa.
- Pele danificada/desnudada no canal auditivo.
- Indivíduos com sistemas de suporte eletricamente sensíveis
- Impactação de cerume resultando em uma quantidade significativa de limpeza necessária para visualizar a membrana timpânica.
- Evidência de Otite Média no dia do procedimento ou nos últimos três (3) meses anteriores ao procedimento.
- Outras condições que impediriam a realização do procedimento do estudo, incluindo incompatibilidade de tampões auriculares.
- Condições de saúde que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao sujeito, com base nas advertências e precauções no rótulo do dispositivo/medicamento anestésico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Iontoforese Tymbion ativa
Tratamento unilateral com iontoforese ativa de Tymbion (2% lidocaína HCl/ 1:100.000 epinefrina) usando o Tusker Medical Tula Iontoforese System.
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O canal auditivo externo será preenchido com solução de medicamento Tymbion.
O Sistema de Iontoforese (IPS) será usado para fornecer corrente à solução Tymbion para facilitar a penetração da droga no tecido da membrana timpânica (MT) para anestesiar (entorpecer) a MT
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Iontoforese Sham Tymbion
O procedimento de iontoforese simulada será idêntico à iontoforese ativa de Tymbion em que Tymbion (2% de lidocaína/solução de epinefrina 1:100.000) será colocado no canal auditivo externo, no entanto, a entrega de corrente de iontoforese (que facilita a penetração da droga na membrana timpânica tecido) não será ativado.
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O canal auditivo externo será preenchido com solução de medicamento Tymbion
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) relatada pelo sujeito após toque na membrana timpânica para indivíduos tratados com iontoforese Tymbion ativa em comparação com a pontuação VAS para indivíduos tratados com iontoforese Sham Tymbion.
Prazo: Dia 0
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A EVA consiste em uma linha de 100 milímetros (mm) com uma declaração em cada extremidade representando os limites extremos da intensidade da dor (onde 0 representa "Sem dor" e 100 representa "A pior dor imaginável").
O sujeito relata sua intensidade de dor fazendo uma marca ao longo da linha e a linha é medida para converter a resposta do sujeito em pontuação numérica (0-100 em milímetros).
Os dados serão resumidos como a diferença nas pontuações VAS médias entre os dois grupos de tratamento (iontoforese Tymbion ativa em comparação com iontoforese Tymbion simulada).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- CPR007003 - Group A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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