Studie zum Vergleich der aktiven Tymbion-Iontophorese mit der Schein-Tymbion-Iontophorese zur Anästhesie des Trommelfells (ADEPT)
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tymbion-Iontophorese und Tympanostomie-Sondenplatzierung unter Verwendung der Tula-Iontophorese- und Sondenabgabesysteme für Erwachsene in einer Büroumgebung
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bestimmung, ob die aktive Tymbion-Iontophorese der Schein-Tymbion-Iontophorese bei der Anästhesie des Trommelfells (TM) überlegen ist. Die Studie wird die Tula-Iontophorese-Systeme für gesunde erwachsene Freiwillige in einer Büroumgebung verwenden, die als Gruppe A des Protokolls CPR007003 bezeichnet wird.
Das Protokoll CPR007003 umfasst auch eine Studie der Gruppe B, die in einer separaten Registrierung (NCT03197558) beschrieben ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die aktive Tymbion-Iontophorese der Schein-Tymbion-Iontophorese bei der Anästhesie des Trommelfells überlegen ist. Darüber hinaus wird die Sicherheit durch Überprüfung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
Das Iontophoresesystem (IPS) wird verwendet, um die Anästhesieabgabe an das Trommelfell (TM) zu erleichtern. Die Lidocain-basierte Lösung, die für die Lokalanästhesie des TM verwendet wird, ist Tymbion (2 % Lidocain-HCl/1:100.000 Epinephrin).
Gruppe A besteht aus 40 auswertbaren gesunden erwachsenen Probanden, die randomisiert (1:1) einer einseitigen Behandlung (1 Ohr) mit entweder aktiver Tymbion-Iontophorese oder Schein-Tymbion-Iontophorese unterzogen werden. Das Schein-Iontophorese-Verfahren ist identisch mit der aktiven Tymbion-Iontophorese, mit der Ausnahme, dass der Iontophorese-Strom nicht aktiviert wird (dh die gleiche Arzneimittellösung wird auf die Ohren in beiden Armen aufgetragen). Nach Abschluss des Iontophoreseverfahrens wird das Trommelfell mit einer stumpfen otologischen Sonde abgeklopft, um den Grad der Anästhesie zu testen. Der Proband bewertet das Schmerzniveau unmittelbar nach dem Klopfen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Prüfer und Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.
Sicherheitsbewertungen werden nach dem Verfahren und gegebenenfalls im Anschluss durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
- Camino ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Specialty Physician Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien Gruppe A:
- Gesunde Erwachsene, 18-50 Jahre alt
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit Luftleitungshörschwellen von 25 dB HL oder besser bei Standardfrequenzen bis 2000 Hz und 45 dB oder besser bei 4000 Hz.
- Das Subjekt kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien Gruppe A:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorheriges Ohr-Iontophorese-Verfahren
- Personen mit Schallleitungsschwerhörigkeit.
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Lidocain-HCl, Tetracain, Epinephrin oder eine Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder eine Komponente der Anästhesie-Medikamentenformulierung.
- Unempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Familienanamnese.
- Deutlich atrophisches, zurückgezogenes, bimeres, monomeres oder atelektatisches Trommelfell.
- Perforiertes Trommelfell.
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Ohroperationen oder TM-Zuständen, die das Potenzial haben, die Empfindlichkeit des TM zu beeinträchtigen
- Außenohrentzündung.
- Beschädigte/entblößte Haut im Gehörgang.
- Probanden mit elektrisch sensiblen Unterstützungssystemen
- Cerumen-Impaktion, was zu einem erheblichen Reinigungsaufwand führt, der erforderlich ist, um das Trommelfell sichtbar zu machen.
- Nachweis einer Mittelohrentzündung am Tag des Eingriffs oder innerhalb der letzten drei (3) Monate vor dem Eingriff.
- Andere Bedingungen, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen würden, einschließlich Ohrstöpsel-Inkompatibilität.
- Gesundheitszustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen würden, basierend auf den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett des Geräts/Anästhetikums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive Tymbion-Iontophorese
Unilaterale Behandlung mit aktiver Tymbion-Iontophorese (2 % Lidocain-HCl/1:100.000 Epinephrin) mit dem Tula-Iontophorese-System von Tusker Medical.
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Der äußere Gehörgang wird mit Tymbion-Arzneimittellösung gefüllt.
Das Iontophorese-System (IPS) wird verwendet, um der Tymbion-Lösung Strom zuzuführen, um das Eindringen des Arzneimittels in das Gewebe des Trommelfells (TM) zu erleichtern, um das TM zu betäuben (betäuben).
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Tymbion-Iontophorese
Das Schein-Iontophorese-Verfahren ist identisch mit der aktiven Tymbion-Iontophorese, da Tymbion (2 % Lidocain/1:100.000 Epinephrin-Lösung) in den äußeren Gehörgang eingebracht wird, jedoch die Iontophorese-Stromabgabe (die das Eindringen des Arzneimittels in das Trommelfell erleichtert). Gewebe) wird nicht aktiviert.
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Der äußere Gehörgang wird mit Tymbion-Medikamentenlösung gefüllt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Probanden berichteter VAS-Schmerzwert (Visual Analog Scale) nach Trommelfellpunktion für mit aktiver Tymbion-Iontophorese behandelte Personen im Vergleich zum VAS-Score für mit Schein-Tymbion-Iontophorese behandelte Personen.
Zeitfenster: Tag 0
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Die VAS besteht aus einer 100-Millimeter (mm)-Linie mit einer Aussage an jedem Ende, die die äußersten Grenzen der Schmerzintensität darstellt (wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet).
Die Versuchsperson gibt ihre Schmerzintensität an, indem sie eine Markierung entlang der Linie macht, und die Linie wird gemessen, um die Reaktion der Versuchsperson in einen numerischen Wert (0–100 in Millimetern) umzuwandeln.
Die Daten werden als Differenz der mittleren VAS-Scores zwischen den beiden Behandlungsgruppen zusammengefasst (aktive Tymbion-Iontophorese im Vergleich zu Schein-Tymbion-Iontophorese).
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Pharmazeutische Lösungen
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR007003 - Group A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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