Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aktív tymbion iontoforézis és az ál-tymbion iontoforézis összehasonlítására a dobhártya érzéstelenítésében (ADEPT)

2020. január 6. frissítette: Tusker Medical

Prospektív, többközpontú tanulmány a tymbion iontoforézis és tympanostomiás tubus elhelyezésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Tula iontoforézis és szondabevezető rendszerek használatával felnőttek számára irodai környezetben

Egy prospektív, többközpontú vizsgálat annak meghatározására, hogy az aktív Tymbion iontoforézis jobb-e a hamis Tymbion iontoforézisnél a dobhártya (TM) érzéstelenítésében. A tanulmány a Tula iontoforézis rendszert fogja használni egészséges felnőtt önkéntesek számára egy irodai környezetben, az úgynevezett CPR007003 protokoll A csoportja.

A CPR007003 protokoll egy külön regisztrációban (NCT03197558) leírt B csoportos vizsgálatot is tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aktív Tymbion iontoforézis jobb-e a hamis Tymbion iontoforézisnél a dobhártya érzéstelenítésében. Ezenkívül a biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulásának felülvizsgálatával is értékelni fogják.

Az iontoforézis rendszert (IPS) az érzéstelenítő dobhártyához (TM) való eljuttatásának megkönnyítésére fogják használni. A TM helyi érzéstelenítésében alkalmazott lidokain alapú oldat a Tymbion (2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin).

Az A csoport 40 értékelhető egészséges felnőtt alanyból áll, akiket randomizáltak (1:1) egyoldalú kezelésre (1 fül) aktív Tymbion iontoforézissel vagy színlelt Tymbion iontoforézissel. A színlelt iontoforézis eljárás megegyezik az aktív Tymbion iontoforézissel, azzal az eltéréssel, hogy az iontoforézis áram nem aktiválódik (azaz ugyanazt a gyógyszeroldatot alkalmazzák mindkét kar fülére). Az iontoforézis befejezése után a dobhártyát egy tompa fülészeti szondával megütögetik, hogy teszteljék az érzéstelenítés szintjét. Az alany közvetlenül az érintés után értékeli a fájdalom mértékét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A nyomozók és az alanyok vakok lesznek a kezelési megbízástól.

A biztonsági értékeléseket az eljárást követően, és adott esetben az alábbiakban kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Specialty Physician Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú befogadási/kizárási kritériumok

A felvételi kritériumok csoportja:

  1. Egészséges felnőttek, 18-50 évesek
  2. Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  3. Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  4. Azok az alanyok, akiknek a légvezetési hallásküszöbe 25 dB HL vagy jobb standard frekvenciákon 2000 Hz-ig, és 45 dB vagy jobb 4000 Hz-en.
  5. A tantárgy képes olvasni és megérteni angolul

A kizárási kritériumok csoportja:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények.
  2. Előzetes füliontoforézis eljárás
  3. Konduktív halláskárosodásban szenvedő alanyok.
  4. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében lidokain-HCl-re, tetrakainra, epinefrinre érzékenyek vagy allergiás reakciók fordultak elő, vagy bármilyen túlérzékenység amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy az érzéstelenítő gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
  5. Lidokainnal vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzéketlenség családi anamnézisében.
  6. Jelentősen atrófiás, visszahúzódó, bimer, monomer vagy atelektatikus dobhártya.
  7. Perforált dobhártya.
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert fülműtét vagy TM állapot, amely befolyásolhatja a TM érzékenységét
  9. Otitis externa.
  10. Sérült/kopott bőr a hallójáratban.
  11. Elektromosan érzékeny támogatási rendszerrel rendelkező alanyok
  12. Cerumen impresszió, amely jelentős mértékű tisztítást igényel a dobhártya megjelenítéséhez.
  13. Középfülgyulladás bizonyítéka az eljárás napján vagy az eljárást megelőző három (3) hónapban.
  14. Egyéb feltételek, amelyek kizárják a vizsgálati eljárás végrehajtását, beleértve a füldugó inkompatibilitását.
  15. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenek az alany számára, az eszköz/érzéstelenítő gyógyszerkészítmény címkéjén szereplő figyelmeztetések és óvintézkedések alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív tymbion iontoforézis
Egyoldalú kezelés Tymbion aktív iontoforézisével (2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin) a Tusker Medical Tula iontoforézis rendszerrel.
Kombinált termék: Eszköz: Iontoforézis rendszer (IPS) gyógyszerrel: Tymbion lidokain/epinefrin oldat
A külső hallójáratot Tymbion gyógyszeroldattal töltjük meg. Az iontoforézis rendszer (IPS) segítségével áramot juttat a Tymbion oldathoz, hogy megkönnyítse a gyógyszer behatolását a dobhártya (TM) szövetébe, hogy érzéstelenítse (zsibbadja) a TM-et.
Más nevek:
  • Tymbion
  • Tula iontoforézis rendszer
  • 2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion iontoforézis
A színlelt iontoforézis eljárás megegyezik az aktív Tymbion iontoforézissel annyiban, hogy a Tymbiont (2% lidokain/1:100 000 epinefrin oldat) a külső hallójáratba helyezik, azonban az iontoforézis áramot (amely megkönnyíti a gyógyszer behatolását a dobhártyába) szövet) nem aktiválódik.
Drog: Tymbion lidokain/epinefrin oldat
A külső hallójáratot Tymbion gyógyszeroldattal töltjük meg
Más nevek:
  • 2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin
  • Tymbion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett vizuális analóg skála (VAS) fájdalompont a dobhártya érintését követően az aktív tymbion iontoforézissel kezelt alanyok esetében, összehasonlítva a hamis tymbion iontoforézissel kezelt alanyok VAS pontszámával.
Időkeret: 0. nap
A VAS egy 100 milliméteres (mm) vonalból áll, amelynek mindkét végén a fájdalom intenzitásának szélső határait jelzi (ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”). Az alany a fájdalom intenzitását jelzi a vonal mentén, és a vonalat megmérik, hogy az alany válaszát numerikus pontszámmá alakítsák (0-100 milliméterben). Az adatokat a két kezelési csoport átlagos VAS-pontszámainak különbségeként foglaljuk össze (aktív Tymbion iontoforézis összehasonlítva színlelt Tymbion iontoforézissel).
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tusker Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR007003 - Group A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel