Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne aktiv tymbioniontoforese med sham-tymbioniontoforese for anestesi av tympanisk membran (ADEPT)

6. januar 2020 oppdatert av: Tusker Medical

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av Tymbion-iontoforese og tympanostomi-rør ved bruk av Tula-iontoforese- og rørleveringssystemer for voksne i kontormiljø

En prospektiv, multisenterstudie for å avgjøre om aktiv Tymbion-iontoforese er overlegen sham-tymbion-iontoforese når det gjelder å gi anestesi til trommehinnen (TM). Studien vil bruke Tula-iontoforesesystemene for friske voksne frivillige i kontormiljøer, kalt Group A of Protocol CPR007003.

Protokollen CPR007003 inkluderer også en gruppe B-studie beskrevet i en egen registrering (NCT03197558).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om aktiv Tymbion-iontoforese er bedre enn sham-tymbion-iontoforese når det gjelder å gi anestesi til trommehinnen. I tillegg vil sikkerheten bli evaluert ved gjennomgang av forekomsten av uønskede hendelser.

Iontoforesesystemet (IPS) vil bli brukt for å lette anestesitilførsel til trommehinnen (TM). Den lidokainbaserte løsningen som brukes til lokalbedøvelse av TM er Tymbion (2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin).

Gruppe A vil bestå av 40 evaluerbare friske voksne forsøkspersoner randomisert (1:1) for å motta ensidig behandling (1 øre) med enten aktiv Tymbion-iontoforese eller falsk Tymbion-iontoforese. Den falske iontoforese-prosedyren vil være identisk med den aktive Tymbion-iontoforese, med unntak av at iontoforesestrømmen ikke vil bli aktivert (dvs. den samme medikamentløsningen vil bli påført ørene i begge armer). Etter at iontoforeseprosedyren er fullført, vil trommehinnen bli banket med en sløv otologisk sonde for å teste nivået av anestesi. Personen vil vurdere smertenivået ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter trykk. Etterforskere og forsøkspersoner vil bli blindet for behandlingsoppdrag.

Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort etter prosedyren og følges etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelkriterier for inkludering/ekskludering

Inkluderingskriteriegruppe A:

  1. Friske voksne, 18-50 år
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
  4. Personer med luftledningshøreterskler på 25 dB HL eller bedre ved standardfrekvenser opp til 2000 Hz, og 45 dB eller bedre ved 4000 Hz.
  5. Emnet er i stand til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriteriegruppe A:

  1. Drektige eller ammende kvinner.
  2. Tidligere øreiontoforeseprosedyre
  3. Personer med konduktivt hørselstap.
  4. Personer med historie med følsomhet eller allergisk reaksjon på lidokain HCl, tetrakain, epinefrin eller overfølsomhet overfor lokale anestetika av amidtypen, eller en hvilken som helst komponent i anestetikaformuleringen.
  5. Familiehistorie med ufølsomhet overfor lidokain eller andre lokale anestetika av amidtypen.
  6. Betydelig atrofisk, tilbaketrukket, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinne.
  7. Perforert trommehinne.
  8. Personer med kjent øreoperasjon eller TM-tilstand som har potensial til å påvirke følsomheten til TM
  9. Otitis externa.
  10. Skadet/deudert hud i hørselskanalen.
  11. Emner med elektrisk sensitive støttesystemer
  12. Cerumen-påvirkning som resulterer i en betydelig mengde rengjøring som kreves for å visualisere trommehinnen.
  13. Bevis for mellomørebetennelse på prosedyredagen eller innen de siste tre (3) månedene før prosedyren.
  14. Andre forhold som vil utelukke utførelse av studieprosedyren, inkludert inkompatibilitet med øreplugger.
  15. Helsetilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, basert på advarsler og forholdsregler på etiketten på enheten/anestesimiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv Tymbion-iontoforese
Ensidig behandling med aktiv iontoforese av Tymbion (2 % lidokain HCl/ 1:100 000 epinefrin) ved bruk av Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
Kombinasjonsprodukt: Enhet: Iontoforesesystem (IPS) med medikament: Tymbion lidokain/epinefrinløsning
Den ytre øregangen vil bli fylt med Tymbion medikamentløsning. Iontophoresis System (IPS) vil bli brukt til å levere strøm til Tymbion-løsningen for å lette medikamentpenetrasjon inn i trommehinnevevet (TM) for å bedøve (døve) TM
Andre navn:
  • Tymbion
  • Tula iontoforesesystem
  • 2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion iontoforese
Den falske iontoforese-prosedyren vil være identisk med den aktive Tymbion-iontoforese ved at Tymbion (2 % lidokain/ 1:100 000 epinefrinoppløsning) vil bli plassert i den ytre øregangen, men iontoforesestrømmen (som letter penetrering av medikament inn i trommehinnen) vev) vil ikke bli aktivert.
Legemiddel: Tymbion Lidokain/epinefrin-løsning
Den ytre øregangen vil bli fylt med Tymbion medikamentløsning
Andre navn:
  • 2 % lidokain HCl/ 1:100 000 adrenalin
  • Tymbion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektrapportert visuell analog skala (VAS) smertescore etter trommemembrantrykk for forsøkspersoner behandlet med aktiv tymbioniontoforese sammenlignet med VAS-score for forsøkspersoner behandlet med sham-tymbioniontoforese.
Tidsramme: Dag 0
VAS består av en 100 millimeter (mm) linje med en uttalelse i hver ende som representerer de ekstreme grensene for smerteintensitet (hvor 0 representerer "Ingen smerte" og 100 representerer "Den verst tenkelige smerten"). Personen rapporterer smerteintensiteten ved å lage et merke langs linjen, og linjen måles for å konvertere motivets respons til numerisk poengsum (0-100 i millimeter). Dataene vil bli oppsummert som forskjellen i gjennomsnittlig VAS-skåre mellom de to behandlingsgruppene (aktiv Tymbion iontoforese sammenlignet med sham Tymbion iontoforese).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tusker Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR007003 - Group A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere