Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra aktiv tymbionjontofores med sken Tymbionjontofores för anestesi av tympanmembranet (ADEPT)

6 januari 2020 uppdaterad av: Tusker Medical

En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid placering av Tymbionjontofores och tympanostomirör med hjälp av Tula jontofores- och slangförsörjningssystem för vuxna i en kontorsmiljö

En prospektiv multicenterstudie för att avgöra om aktiv Tymbion-jontofores är överlägsen sken-tymbionjontofores när det gäller att ge anestesi till trumhinnan (TM). Studien kommer att använda Tula jontofores-systemen för friska vuxna frivilliga i en kontorsmiljö, kallad Group A of Protocol CPR007003.

Protokollet CPR007003 inkluderar också en grupp B-studie som beskrivs i en separat registrering (NCT03197558).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om aktiv Tymbion jontofores är överlägsen sken Tymbion jontofores när det gäller att ge anestesi till trumhinnan. Dessutom kommer säkerheten att utvärderas genom granskning av förekomsten av biverkningar.

Jontoforessystemet (IPS) kommer att användas för att underlätta anestesitillförsel till trumhinnan (TM). Den lidokainbaserade lösningen som används för lokalbedövning av TM är Tymbion (2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin).

Grupp A kommer att bestå av 40 utvärderbara friska vuxna försökspersoner randomiserade (1:1) för att få ensidig behandling (1 öra) med antingen aktiv Tymbion-jontofores eller sken-tymbionjontofores. Sham-jontoforesproceduren kommer att vara identisk med den aktiva Tymbion-jontoforesen, med undantaget att jontoforesströmmen inte kommer att aktiveras (dvs samma läkemedelslösning kommer att appliceras på öronen i båda armarna). Efter slutförandet av jontoforesproceduren kommer trumhinnan att knackas med en tråkig otologisk sond för att testa nivån av anestesi. Försökspersonen kommer att bedöma smärtnivån med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) omedelbart efter tappningen. Utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.

Säkerhetsbedömningar kommer att göras efter förfarandet och följer i förekommande fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Specialty Physician Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Nyckelkriterier för inkludering/uteslutning

Inklusionskriterier Grupp A:

  1. Friska vuxna, 18-50 år
  2. Försökspersonen kan och vill följa protokollet och närvara vid alla studiebesök
  3. Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke
  4. Personer med luftledningshörseltrösklar på 25 dB HL eller bättre vid standardfrekvenser upp till 2000 Hz och 45 dB eller bättre vid 4000 Hz.
  5. Ämnet kan läsa och förstå engelska

Uteslutningskriterier Grupp A:

  1. Dräktiga eller ammande honor.
  2. Tidigare öronjontoforesprocedur
  3. Personer med konduktiv hörselnedsättning.
  4. Försökspersoner med en historia av känslighet eller allergisk reaktion mot lidokain HCl, tetrakain, adrenalin eller någon överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp, eller någon komponent i anestetikumformuleringen.
  5. Familjehistoria med okänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av amidtyp.
  6. Betydligt atrofiskt, tillbakadraget, bimert, monomert eller atelektatiskt trumhinna.
  7. Perforerat trumhinna.
  8. Patienter med känd historia av öronkirurgi eller TM-tillstånd som har potential att påverka TM:s känslighet
  9. Otitis externa.
  10. Skadad/denuded hud i hörselgången.
  11. Ämnen med elkänsliga stödsystem
  12. Cerumenpåverkan som resulterar i en betydande mängd rengöring som krävs för att visualisera trumhinnan.
  13. Bevis på otitis media vid ingreppsdagen eller inom de senaste tre (3) månaderna före proceduren.
  14. Andra tillstånd som skulle förhindra att studieproceduren utförs, inklusive inkompatibilitet med öronproppar.
  15. Hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, baserat på varningar och försiktighetsåtgärder på etiketten på produkten/narkosläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv Tymbion jontofores
Ensidig behandling med aktiv jontofores av Tymbion (2 % lidokain HCl/ 1:100 000 adrenalin) med hjälp av Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
Kombinationsprodukt: Enhet: jontoforessystem (IPS) med läkemedel: Tymbion lidokain/epinefrinlösning
Den yttre hörselgången kommer att fyllas med Tymbion läkemedelslösning. Jontoforessystemet (IPS) kommer att användas för att leverera ström till Tymbion-lösningen för att underlätta läkemedelspenetration in i trumhinnan (TM) för att bedöva (bedöva) TM
Andra namn:
  • Tymbion
  • Tula jontoforessystem
  • 2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion jontofores
Sham-jontoforesproceduren kommer att vara identisk med den aktiva Tymbion-jontoforesen genom att Tymbion (2 % lidokain/1:100 000 epinefrinlösning) kommer att placeras i den yttre hörselgången, men jontoforesströmtillförseln (vilket underlättar penetrering av läkemedel i trumhinnan) vävnad) kommer inte att aktiveras.
Läkemedel: Tymbion Lidokain/epinefrinlösning
Den yttre hörselgången kommer att fyllas med Tymbion läkemedelslösning
Andra namn:
  • 2% lidokain HCl/1:100 000 adrenalin
  • Tymbion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försöksrapporterad Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng efter tympanisk membrankran för försökspersoner som behandlats med aktiv tymbionjontofores jämfört med VAS-poäng för försökspersoner som behandlats med skentymbionjontofores.
Tidsram: Dag 0
VAS består av en 100 millimeter (mm) linje med ett uttalande i varje ände som representerar de extrema gränserna för smärtintensitet (där 0 representerar "Ingen smärta" och 100 representerar "Den värsta tänkbara smärtan"). Försökspersonen rapporterar sin smärtintensitet genom att göra en markering längs linjen och linjen mäts för att omvandla patientens svar till numerisk poäng (0-100 i millimeter). Data kommer att sammanfattas som skillnaden i genomsnittliga VAS-poäng mellan de två behandlingsgrupperna (aktiv Tymbion jontofores jämfört med sken Tymbion jontofores).
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tusker Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR007003 - Group A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera