Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om actieve Tymbion-iontoforese te vergelijken met Sham Tymbion-iontoforese voor anesthesie van het trommelvlies (ADEPT)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Tusker Medical

Een prospectieve, multicentrische studie om de effectiviteit en veiligheid van de plaatsing van Tymbion-iontoforese en tympanostomiebuisjes te evalueren met behulp van de Tula-iontoforese- en buisplaatsingssystemen voor volwassenen in een kantooromgeving

Een prospectieve, multicenter studie om te bepalen of actieve Tymbion-iontoforese superieur is aan nep Tymbion-iontoforese bij het verschaffen van anesthesie aan het trommelvlies (TM). De studie zal gebruik maken van de Tula iontoforese-systemen voor gezonde volwassen vrijwilligers in een kantooromgeving, Groep A van Protocol CPR007003 genoemd.

Het protocol CPR007003 omvat ook een groep B-onderzoek dat wordt beschreven in een afzonderlijke registratie (NCT03197558).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of actieve Tymbion-iontoforese superieur is aan nep Tymbion-iontoforese bij het verschaffen van anesthesie aan het trommelvlies. Bovendien zal de veiligheid worden beoordeeld door het optreden van bijwerkingen te beoordelen.

Het iontoforesesysteem (IPS) zal worden gebruikt om de anesthesietoediening aan het trommelvlies (TM) te vergemakkelijken. De op lidocaïne gebaseerde oplossing die wordt gebruikt voor lokale anesthesie van de TM is Tymbion (2% lidocaïne HCl/1:100.000 epinefrine).

Groep A zal bestaan ​​uit 40 evalueerbare gezonde volwassen proefpersonen die gerandomiseerd (1:1) eenzijdige behandeling (1 oor) krijgen met actieve Tymbion-iontoforese of nep-Tymbion-iontoforese. De schijn-iontoforeseprocedure zal identiek zijn aan de actieve Tymbion-iontoforese, behalve dat de iontoforesestroom niet wordt geactiveerd (dwz dezelfde medicijnoplossing wordt aangebracht op de oren in beide armen). Na voltooiing van de iontoforeseprocedure wordt het trommelvlies afgetapt met een botte otologische sonde om het niveau van anesthesie te testen. De proefpersoon beoordeelt het pijnniveau met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) onmiddellijk na het tikken. Onderzoekers en proefpersonen zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.

Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na de procedure en daarna, indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physician Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria

Opname Criteria Groep A:

  1. Gezonde volwassenen, 18-50 jaar oud
  2. De proefpersoon kan en wil het protocol naleven en alle studiebezoeken bijwonen
  3. Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Onderwerpen met gehoordrempels voor luchtgeleiding van 25 dB HL of beter bij standaardfrequenties tot 2000 Hz, en 45 dB of beter bij 4000 Hz.
  5. Onderwerp kan Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria Groep A:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  2. Voorafgaande ooriontoforeseprocedure
  3. Onderwerpen met conductief gehoorverlies.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergische reactie op lidocaïne HCl, tetracaïne, epinefrine of enige overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type, of een bestanddeel van de formulering van het anestheticum.
  5. Familiaire voorgeschiedenis van ongevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype.
  6. Aanzienlijk atrofisch, ingetrokken, bimeer, monomeer of atelectatisch trommelvlies.
  7. Geperforeerd trommelvlies.
  8. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ooroperaties of een TM-aandoening die de gevoeligheid van de TM kan beïnvloeden
  9. Otitis externa.
  10. Beschadigde/ontblote huid in de gehoorgang.
  11. Onderwerpen met elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen
  12. Cerumenimpactie resulteert in een aanzienlijke hoeveelheid reiniging die nodig is om het trommelvlies zichtbaar te maken.
  13. Bewijs van otitis media op de dag van de procedure of in de afgelopen drie (3) maanden voorafgaand aan de procedure.
  14. Andere omstandigheden die het uitvoeren van de onderzoeksprocedure zouden verhinderen, waaronder onverenigbaarheid van oordopjes.
  15. Gezondheidsomstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon zouden vormen, op basis van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen op het etiket van het apparaat/anesthesiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve Tymbion-iontoforese
Eenzijdige behandeling met actieve iontoforese van Tymbion (2% lidocaïne HCl/ 1:100.000 epinefrine) met behulp van het Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
Combinatie product: Apparaat: iontoforesesysteem (IPS) met geneesmiddel: Tymbion lidocaïne/epinefrine-oplossing
De uitwendige gehoorgang wordt gevuld met Tymbion-medicijnoplossing. Het iontoforesesysteem (IPS) zal worden gebruikt om de Tymbion-oplossing van stroom te voorzien om de penetratie van het geneesmiddel in het weefsel van het trommelvlies (TM) te vergemakkelijken om de TM te verdoven (verdoven)
Andere namen:
  • Tymbion
  • Tula iontoforese systeem
  • 2% lidocaïne HCl/1:100.000 epinefrine
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion Iontoforese
De schijn-iontoforeseprocedure zal identiek zijn aan de actieve Tymbion-iontoforese in die zin dat Tymbion (2% lidocaïne/1:100.000 epinefrine-oplossing) in de uitwendige gehoorgang wordt geplaatst, maar de iontoforese-stroomafgifte (die de penetratie van het geneesmiddel in het trommelvlies vergemakkelijkt) weefsel) wordt niet geactiveerd.
Geneesmiddel: Tymbion Lidocaïne/epinefrine-oplossing
De uitwendige gehoorgang wordt gevuld met Tymbion-medicijnoplossing
Andere namen:
  • 2% lidocaïne HCl / 1:100.000 epinefrine
  • Tymbion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject-reported Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore na tikken op het trommelvlies voor proefpersonen die werden behandeld met actieve Tymbion-iontoforese in vergelijking met de VAS-score voor proefpersonen die werden behandeld met Sham Tymbion-iontoforese.
Tijdsspanne: Dag 0
De VAS bestaat uit een lijn van 100 millimeter (mm) met aan elk uiteinde een aanduiding die de extreme grenzen van de pijnintensiteit weergeeft (waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 100 voor "De ergst denkbare pijn"). De proefpersoon rapporteert zijn pijnintensiteit door een markering langs de lijn te maken en de lijn wordt gemeten om de respons van de proefpersoon om te zetten in een numerieke score (0-100 in millimeters). De gegevens zullen worden samengevat als het verschil in gemiddelde VAS-scores tussen de twee behandelingsgroepen (actieve Tymbion-iontoforese vergeleken met sham Tymbion-iontoforese).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tusker Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR007003 - Group A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren