Studio per confrontare la ionoforesi di Tymbion attiva con la ionoforesi di Tymbion fittizia per l'anestesia della membrana timpanica (ADEPT)
Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ionoforesi di Tymbion e del posizionamento del tubo per timpanostomia utilizzando la ionoforesi di Tula e i sistemi di erogazione del tubo per adulti in un ambiente d'ufficio
Uno studio prospettico multicentrico per determinare se la ionoforesi di Tymbion attiva è superiore alla ionoforesi di Tymbion fittizia nel fornire anestesia alla membrana timpanica (TM). Lo studio utilizzerà i sistemi di iontoforesi Tula per volontari adulti sani in un ambiente d'ufficio, chiamato Gruppo A del protocollo CPR007003.
Il protocollo CPR007003 include anche uno studio di gruppo B descritto in una registrazione separata (NCT03197558).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se la ionoforesi di Tymbion attiva è superiore alla ionoforesi di Tymbion fittizia nel fornire anestesia alla membrana timpanica. Inoltre, la sicurezza sarà valutata esaminando il verificarsi di eventi avversi.
Il sistema di ionoforesi (IPS) verrà utilizzato per facilitare la somministrazione di anestetico alla membrana timpanica (TM). La soluzione a base di lidocaina utilizzata per l'anestesia locale della MT è Tymbion (2% lidocaina HCl/1:100.000 epinefrina).
Il gruppo A sarà composto da 40 soggetti adulti sani valutabili randomizzati (1:1) per ricevere un trattamento unilaterale (1 orecchio) con iontoforesi Tymbion attiva o iontoforesi Tymbion fittizia. La procedura di iontoforesi fittizia sarà identica alla iontoforesi attiva di Tymbion, con l'eccezione che la corrente di iontoforesi non verrà attivata (ovvero, la stessa soluzione farmacologica verrà applicata alle orecchie in entrambe le braccia). Dopo il completamento della procedura di ionoforesi, la membrana timpanica verrà picchiettata con una sonda otologica opaca per testare il livello di anestesia. Il soggetto valuterà il livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) immediatamente dopo il rubinetto. Gli investigatori e i soggetti saranno accecati dall'assegnazione del trattamento.
Le valutazioni della sicurezza saranno effettuate dopo la procedura e successivamente, se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95138
- Camino ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Specialty Physician Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione Gruppo A:
- Adulti sani, 18-50 anni
- - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e a partecipare a tutte le visite di studio
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato
- Soggetti con soglie uditive per conduzione aerea di 25 dB HL o superiore a frequenze standard fino a 2000 Hz e 45 dB o superiore a 4000 Hz.
- Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione Gruppo A:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Precedente procedura di ionoforesi dell'orecchio
- Soggetti con ipoacusia trasmissiva.
- Soggetti con anamnesi di sensibilità o reazione allergica alla lidocaina cloridrato, alla tetracaina, all'epinefrina o qualsiasi ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco anestetico.
- Storia familiare di insensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
- Membrana timpanica significativamente atrofica, retratta, bimerica, monomerica o atelettasica.
- Membrana timpanica perforata.
- Soggetti con anamnesi nota di intervento chirurgico all'orecchio o condizione di MT che ha il potenziale per influenzare la sensibilità del TM
- Otite esterna.
- Pelle danneggiata/spogliata nel condotto uditivo.
- Soggetti con sistemi di supporto elettricamente sensibili
- L'impatto del cerume comporta una quantità significativa di pulizia necessaria per visualizzare la membrana timpanica.
- Evidenza di otite media il giorno della procedura o negli ultimi tre (3) mesi prima della procedura.
- Altre condizioni che precluderebbero l'esecuzione della procedura di studio inclusa l'incompatibilità dei tappi per le orecchie.
- Condizioni di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto, sulla base delle avvertenze e precauzioni riportate sull'etichetta del dispositivo/farmaco anestetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ionoforesi di Tymbion attiva
Trattamento unilaterale con ionoforesi attiva di Tymbion (2% lidocaina HCl/1:100.000 epinefrina) utilizzando il Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
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Il condotto uditivo esterno sarà riempito con la soluzione del farmaco Tymbion.
Il sistema di ionoforesi (IPS) verrà utilizzato per fornire corrente alla soluzione Tymbion per facilitare la penetrazione del farmaco nel tessuto della membrana timpanica (TM) per anestetizzare (intorpidire) la TM
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham Tymbion ionoforesi
La procedura di ionoforesi fittizia sarà identica alla ionoforesi attiva di Tymbion in quanto Tymbion (soluzione di lidocaina al 2%/1:100.000 di epinefrina) verrà posizionato nel condotto uditivo esterno, tuttavia l'erogazione della corrente di ionoforesi (che facilita la penetrazione del farmaco nella membrana timpanica tessuto) non sarà attivato.
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Il condotto uditivo esterno sarà riempito con la soluzione del farmaco Tymbion
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) riportato dal soggetto dopo il prelievo della membrana timpanica per i soggetti trattati con ionoforesi di Tymbion attiva rispetto al punteggio VAS per i soggetti trattati con ionoforesi di Tymbion fittizio.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il VAS è costituito da una linea di 100 millimetri (mm) con una dichiarazione a ciascuna estremità che rappresenta i limiti estremi dell'intensità del dolore (dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 100 rappresenta "Il peggior dolore immaginabile").
Il soggetto riporta l'intensità del dolore tracciando un segno lungo la linea e la linea viene misurata per convertire la risposta del soggetto in un punteggio numerico (0-100 in millimetri).
I dati saranno riassunti come la differenza nei punteggi VAS medi tra i due gruppi di trattamento (ionoforesi di Tymbion attiva rispetto a iontoforesi di Tymbion fittizia).
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR007003 - Group A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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