Badanie porównujące aktywną jonoforezę tymbionową z pozorowaną jonoforezą tymbionową w znieczuleniu błony bębenkowej (ADEPT)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jonoforezy tymbionowej i umieszczania rurki tympanostomijnej przy użyciu systemów jonoforezy Tula i rurek wprowadzających u dorosłych w warunkach biurowych
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie, czy aktywna jonoforeza Tymbion jest lepsza od pozorowanej jonoforezy Tymbion w zapewnianiu znieczulenia błony bębenkowej (TM). W badaniu zostaną wykorzystane systemy jonoforezy Tula dla zdrowych dorosłych ochotników w warunkach biurowych, o nazwie Grupa A protokołu CPR007003.
Protokół CPR007003 obejmuje również badanie grupy B opisane w oddzielnej rejestracji (NCT03197558).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie, czy aktywna jonoforeza tymbionowa przewyższa pozorowaną jonoforezę tymbionową w znieczuleniu błony bębenkowej. Ponadto bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu występowania zdarzeń niepożądanych.
System jontoforezy (IPS) zostanie zastosowany w celu ułatwienia podania środka znieczulającego do błony bębenkowej (TM). Roztworem na bazie lidokainy stosowanym do znieczulenia miejscowego TM jest Tymbion (2% chlorowodorek lidokainy/1:100 000 epinefryny).
Grupa A będzie składać się z 40 zdrowych osób dorosłych z możliwością oceny, losowo przydzielonych (1:1) do leczenia jednostronnego (1 ucho) aktywną jonoforezą tymbionową lub pozorowaną jonoforezą tymbionową. Procedura pozorowanej jonoforezy będzie identyczna jak aktywna jonoforeza Tymbion, z wyjątkiem tego, że prąd jonoforezy nie zostanie aktywowany (tj. ten sam roztwór leku zostanie zaaplikowany do uszu obu ramion). Po zakończeniu zabiegu jonoforezy błona bębenkowa zostanie nakłuta tępą sondą otologiczną w celu zbadania poziomu znieczulenia. Pacjent oceni poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) natychmiast po dotknięciu. Badacze i badani będą ślepi na przydział leczenia.
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po procedurze i, w stosownych przypadkach, po niej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
- Camino ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia
Kryteria włączenia Grupa A:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
- Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
- Osoby z progami słyszalności przewodnictwa powietrznego 25 dB HL lub wyższymi przy standardowych częstotliwościach do 2000 Hz i 45 dB lub wyższymi przy 4000 Hz.
- Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski
Grupa kryteriów wykluczenia A:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wcześniejszy zabieg jonoforezy ucha
- Osoby z przewodzeniowym ubytkiem słuchu.
- Osoby z historią nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chlorowodorek lidokainy, tetrakainę, epinefrynę lub jakąkolwiek nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidu lub jakikolwiek składnik preparatu środka znieczulającego.
- Rodzinna historia niewrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Znacznie zanikowa, cofnięta, bimeryczna, monomeryczna lub niedodmowa błona bębenkowa.
- Perforowana błona bębenkowa.
- Osoby ze znaną historią operacji ucha lub stanem TM, który może potencjalnie wpływać na czułość TM
- Zapalenie ucha zewnętrznego.
- Uszkodzona/obnażona skóra w przewodzie słuchowym.
- Osoby z wrażliwymi elektrycznie systemami wsparcia
- Wbicie woskowiny powodujące znaczne oczyszczenie wymagane do uwidocznienia błony bębenkowej.
- Dowody na zapalenie ucha środkowego w dniu zabiegu lub w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy przed zabiegiem.
- Inne warunki, które wykluczałyby wykonanie procedury badawczej, w tym niezgodność zatyczek do uszu.
- Warunki zdrowotne, które w opinii badacza stanowiłyby nadmierne ryzyko dla uczestnika, na podstawie ostrzeżeń i środków ostrożności umieszczonych na etykiecie urządzenia/leku znieczulającego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna jonoforeza tymbionowa
Jednostronne leczenie aktywną jonoforezą preparatem Tymbion (2% chlorowodorek lidokainy/ 1:100 000 epinefryna) z wykorzystaniem systemu Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
|
Przewód słuchowy zewnętrzny zostanie wypełniony roztworem leku Tymbion.
System jonoforezy (IPS) zostanie użyty do dostarczenia prądu do roztworu Tymbion w celu ułatwienia penetracji leku do tkanki błony bębenkowej (TM) w celu znieczulenia (odrętwienia) TM
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana jonoforeza tymbionowa
Procedura pozorowanej jonoforezy będzie identyczna jak aktywna jonoforeza Tymbion, w której Tymbion (roztwór lidokainy 2%/1:100 000 epinefryny) zostanie umieszczony w przewodzie słuchowym zewnętrznym, jednak podawanie prądu jonoforezy (ułatwiającej penetrację leku do błony bębenkowej) tkanki) nie zostaną aktywowane.
|
Przewód słuchowy zewnętrzny zostanie wypełniony roztworem leku Tymbion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) po nakłuciu błony bębenkowej u pacjentów leczonych aktywną jonoforezą tymbionową w porównaniu z wynikiem VAS u pacjentów leczonych pozorowaną jonoforezą tymbionową.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
VAS składa się z linii o długości 100 milimetrów (mm) ze stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym skrajne granice natężenia bólu (gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 100 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
Osobnik zgłasza intensywność bólu, zaznaczając wzdłuż linii, a linia jest mierzona w celu przekształcenia odpowiedzi podmiotu na wynik liczbowy (0-100 w milimetrach).
Dane zostaną podsumowane jako różnica w średnich wynikach VAS między dwiema leczonymi grupami (aktywna jonoforeza tymbionowa w porównaniu z pozorowaną jonoforezą tymbionową).
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR007003 - Group A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .