Estudio para comparar la iontoforesis activa de Tymbion con la iontoforesis de Sham Tymbion para la anestesia de la membrana timpánica (ADEPT)
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación de tubos de timpanostomía y iontoforesis Tymbion utilizando los sistemas de colocación de tubos y iontoforesis Tula para adultos en un entorno de oficina
Un estudio multicéntrico prospectivo para determinar si la iontoforesis activa de Tymbion es superior a la iontoforesis de Tymbion simulada para proporcionar anestesia a la membrana timpánica (TM). El estudio utilizará los sistemas de iontoforesis Tula para voluntarios adultos sanos en un entorno de oficina, denominado Grupo A del Protocolo CPR007003.
El protocolo CPR007003 también incluye un estudio del Grupo B descrito en un Registro separado (NCT03197558).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la iontoforesis activa de Tymbion es superior a la iontoforesis falsa de Tymbion para proporcionar anestesia a la membrana timpánica. Además, la seguridad se evaluará mediante la revisión de la ocurrencia de eventos adversos.
El sistema de iontoforesis (IPS) se utilizará para facilitar la administración de anestesia a la membrana timpánica (TM). La solución a base de lidocaína utilizada para la anestesia local de la TM es Tymbion (2% lidocaína HCl/1:100.000 epinefrina).
El Grupo A constará de 40 sujetos adultos sanos evaluables aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento unilateral (1 oído) con iontoforesis activa de Tymbion o iontoforesis simulada de Tymbion. El procedimiento de iontoforesis simulada será idéntico a la iontoforesis activa de Tymbion, con la excepción de que la corriente de iontoforesis no se activará (es decir, se aplicará la misma solución de fármaco en los oídos de ambos brazos). Después de completar el procedimiento de iontoforesis, se tocará la membrana timpánica con una sonda otológica sin filo para probar el nivel de anestesia. El sujeto calificará el nivel de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después del toque. Los investigadores y los sujetos estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán después del procedimiento y en el seguimiento, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión/exclusión
Criterios de Inclusión Grupo A:
- Adultos sanos, 18-50 años
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sujetos con umbrales de audición por vía aérea de 25 dB HL o mejor a frecuencias estándar de hasta 2000 Hz, y de 45 dB o mejor a 4000 Hz.
- El sujeto es capaz de leer y entender inglés.
Criterios de Exclusión Grupo A:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Procedimiento previo de iontoforesis de oído
- Sujetos con pérdida auditiva conductiva.
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad o reacción alérgica a la lidocaína HCl, tetracaína, epinefrina o cualquier hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, o cualquier componente de la formulación del fármaco anestésico.
- Antecedentes familiares de insensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida.
- Membrana timpánica significativamente atrófica, retraída, bimérica, monomérica o atelectásica.
- Membrana timpánica perforada.
- Sujetos con antecedentes conocidos de cirugía de oído o condición de TM que tiene el potencial de afectar la sensibilidad de la TM
- Otitis externa.
- Piel dañada/desnuda en el canal auditivo.
- Sujetos con sistemas de apoyo eléctricamente sensibles
- Impactación de cerumen que resulta en una cantidad significativa de limpieza requerida para visualizar la membrana timpánica.
- Evidencia de otitis media el día del procedimiento o en los últimos tres (3) meses antes del procedimiento.
- Otras condiciones que impedirían realizar el procedimiento de estudio, incluida la incompatibilidad con tapones para los oídos.
- Condiciones de salud que, en opinión del investigador, presentarían un riesgo indebido para el sujeto, según las advertencias y precauciones de la etiqueta del dispositivo/medicamento anestésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Iontoforesis activa de Tymbion
Tratamiento unilateral con iontoforesis activa de Tymbion (2% lidocaína HCl/ 1:100.000 epinefrina) utilizando el Sistema de Iontoforesis Tusker Medical Tula.
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El conducto auditivo externo se llenará con la solución del fármaco Tymbion.
El sistema de iontoforesis (IPS) se utilizará para suministrar corriente a la solución de Tymbion para facilitar la penetración del fármaco en el tejido de la membrana timpánica (TM) para anestesiar (adormecer) la TM
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Iontoforesis Sham Tymbion
El procedimiento de iontoforesis simulada será idéntico a la iontoforesis activa de Tymbion en que Tymbion (lidocaína al 2 %/solución de epinefrina 1:100 000) se colocará en el canal auditivo externo, sin embargo, la administración de corriente de iontoforesis (que facilita la penetración del fármaco en la membrana timpánica tejido) no se activará.
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El conducto auditivo externo se llenará con la solución del fármaco Tymbion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) informada por el sujeto después de la punción de la membrana timpánica para sujetos tratados con iontoforesis activa de Tymbion en comparación con la puntuación de VAS para sujetos tratados con iontoforesis de Tymbion simulada.
Periodo de tiempo: Día 0
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El VAS consta de una línea de 100 milímetros (mm) con una declaración en cada extremo que representa los límites extremos de la intensidad del dolor (donde 0 representa "Sin dolor" y 100 representa "El peor dolor imaginable").
El sujeto informa sobre la intensidad de su dolor haciendo una marca a lo largo de la línea y la línea se mide para convertir la respuesta del sujeto en una puntuación numérica (0-100 en milímetros).
Los datos se resumirán como la diferencia en las puntuaciones medias de la EVA entre los dos grupos de tratamiento (iontoforesis activa de Tymbion en comparación con iontoforesis de Tymbion simulada).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- CPR007003 - Group A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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