고막 마취를 위한 활성 Tymbion 이온도입법과 Sham Tymbion 이온도입법을 비교하는 연구 (ADEPT)
사무실 환경에서 성인을 위한 Tula 이온영동 및 튜브 전달 시스템을 사용한 Tymbion 이온도입 및 고막절개 튜브 배치의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
활성 Tymbion 이온도입법이 고막(TM)에 마취를 제공하는 가짜 Tymbion 이온도입법보다 우수한지 여부를 결정하기 위한 전향적 다기관 연구입니다. 이 연구는 프로토콜 CPR007003의 그룹 A라고 하는 사무실 환경에서 건강한 성인 지원자를 위해 툴라 이온삼투압 시스템을 사용할 것입니다.
프로토콜 CPR007003에는 별도의 등록(NCT03197558)에 설명된 그룹 B 연구도 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 활성 Tymbion 이온도입법이 고막에 마취를 제공하는 가짜 Tymbion 이온도입법보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 부작용 발생 여부를 검토하여 안전성을 평가합니다.
이온 영동 시스템(IPS)은 고막(TM)으로의 마취제 전달을 촉진하는 데 사용됩니다. TM의 국소 마취에 사용되는 리도카인 기반 용액은 Tymbion(2% 리도카인 HCl/1:100,000 에피네프린)입니다.
그룹 A는 활성 Tymbion 이온도입법 또는 가짜 Tymbion 이온도입법으로 일방적 치료(1개 귀)를 받도록 무작위 배정(1:1)된 40명의 평가 가능한 건강한 성인 피험자로 구성됩니다. 가짜 이온도입 절차는 이온도입 전류가 활성화되지 않는다는 점을 제외하면 활성 Tymbion 이온도입법과 동일합니다(즉, 동일한 약물 용액이 양쪽 팔의 귀에 적용됨). 이온 영동 절차가 끝나면 고막을 무딘 이과 탐침으로 두드려 마취 수준을 테스트합니다. 대상자는 탭 직후 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 수준을 평가합니다. 조사자와 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
안전성 평가는 절차 후 그리고 해당되는 경우 다음과 같이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95138
- Camino ENT
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physician Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함/제외 기준
포함 기준 그룹 A:
- 건강한 성인, 18-50세
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 최대 2000Hz의 표준 주파수에서 25dB HL 이상의 기도 전도 청력 임계값 및 4000Hz에서 45dB 이상의 피험자.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준 그룹 A:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 이전 귀 이온 영동 절차
- 전음성 난청이 있는 피험자.
- 리도카인 HCl, 테트라카인, 에피네프린에 대한 민감성 또는 알레르기 반응의 병력이 있거나 아미드 유형의 국소 마취제 또는 마취제 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증이 있는 피험자.
- 리도카인 또는 아미드 유형의 다른 국소 마취제에 대한 무감각의 가족력.
- 현저하게 위축, 후퇴, 이합체, 단량체 또는 무기폐 고막.
- 천공된 고막.
- TM의 민감도에 영향을 미칠 가능성이 있는 귀 수술 또는 TM 상태의 알려진 병력이 있는 피험자
- 외이도염.
- 외이도의 손상/탈모 피부.
- 전기적으로 민감한 지원 시스템이 있는 피험자
- 고막을 시각화하는 데 필요한 상당한 양의 세척을 초래하는 귀지 매복.
- 시술 당일 또는 시술 전 지난 삼(3) 개월 이내에 중이염의 증거.
- 귀마개 비호환성을 포함하여 연구 절차 수행을 방해하는 기타 조건.
- 조사관의 의견에 따라 장치/마취제 제품 라벨 경고 및 주의 사항에 근거하여 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 Tymbion 이온도입법
Tusker Medical Tula Iontophoresis System을 이용한 Tymbion(2% 리도카인 HCl/1:100,000 에피네프린)의 활성 이온도입법을 통한 일방적 치료.
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외이도는 Tymbion 약물 용액으로 채워집니다.
Iontophoresis System(IPS)은 Tymbion 용액에 전류를 전달하여 고막(TM) 조직으로 약물 침투를 촉진하여 TM을 마취(마비)하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 Tymbion 이온도입법
가짜 이온도입 절차는 Tymbion(2% 리도카인/1:100,000 에피네프린 용액)을 외이도에 넣는다는 점에서 활성 Tymbion 이온도입법과 동일하지만 이온도입 전류 전달(약물이 고막으로 침투하는 것을 용이하게 함) 조직)이 활성화되지 않습니다.
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외이도는 Tymbion 약물 용액으로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 Tymbion 이온도입법으로 치료된 대상체의 VAS 점수와 비교한 활성 Tymbion 이온도입술로 치료된 대상체의 고막 탭 후 대상자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수.
기간: 0일
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VAS는 100밀리미터(mm) 선으로 구성되며 각 끝에는 통증 강도의 극한 한계를 나타내는 문구가 있습니다(여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄).
피험자는 선을 따라 표시를 하여 통증 강도를 보고하고 선을 측정하여 피험자의 반응을 숫자 점수(밀리미터로 0-100)로 변환합니다.
데이터는 두 치료군 사이의 평균 VAS 점수의 차이로 요약될 것입니다(모의 Tymbion 이온도입법과 비교한 활성 Tymbion 이온도입법).
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPR007003 - Group A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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