HIV に感染したケニアの小児におけるウイルス学的治療の失敗と薬剤耐性 (RESPECT) (RESPECT)
HIVに感染したケニアの小児におけるウイルス学的治療の失敗と薬剤耐性
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス療法 (ART) に対する抵抗性は、小児 HIV 感染症の効果的な治療を妨げ、長期的な臨床治療の成果を損なう可能性があります。 世界の HIV 感染児の 90% が暮らす資源が限られた環境 (RLS) では、出生時からの治療モニタリングの制限、薬剤の選択肢の制限、生涯にわたる ART の必要性により、ART 不全と耐性発現のリスクと影響が特に重大です。思春期を経て大人になるまで。 したがって、レストレスレッグス症候群の子どもたちは、ウイルスが抑制されない場合に深刻な臨床的結果に直面しますが、小児の臨床ガイドラインやそれらのリスクを最小限に抑えるための直接的な介入に役立つ長期的なデータはほとんどありません。 服薬不遵守や適切な ART 投薬に伴う課題の特定のパターンが、ART 不全や薬剤耐性の発現にどのような影響を与えるかは、RLS の小児についてはほとんど理解されていません。 この研究の主な目的は、詳細な服薬状況、薬剤レベル、臨床データを含む、よく特徴付けられた小児AMPATHコホートを使用して、治療失敗と薬剤耐性を縦断的に評価し、HIVに感染した小児の長期ケアを改善することです。ケニアとその他の RLS。 ARTを受けている小児における治療失敗と薬剤耐性の出現、およびこれらのマイナスの結果にどのような要因が影響を与えるかを調査することで、現在のARTの有効性、体重に基づく小児薬剤投与ガイドライン、およびその後の治療の推奨を批判的に評価するために必要なデータが得られるでしょう。 目的は、非アドヒアランスがウイルス抑制の欠如と薬剤耐性の進化にどのようにつながるかを具体的に特徴付け、この特徴付けがアドヒアランスを改善し、治療の成功率を高めるための介入にどのように役立つかを明らかにすることです。 AMATH はケニア西部で 80,000 人を超える成人および小児の HIV 感染患者をケアしており、その中には ART を受けている 2,800 人を超える子供が含まれています。
この申請の研究目的は、以下の 5 つの具体的な目的を追求することによって達成されます。 目的 1: 1 次 ART を受けている周産期に HIV に感染したケニアの小児 685 人の後ろ向き研究コホートにおけるウイルス不全の有病率を判定し、耐性変異を調べる。目的 2: 特定のアドヒアランス パターン、ART 薬剤レベル、その他の人口統計的および臨床的要因と、ウイルス不全および薬剤耐性との関連性を調査する。目的 3: 前向きに再登録された研究参加者における長期の免疫学的、ウイルス学的および薬剤耐性の結果とそれらの関連性を研究する。目的 4: 研究コホートのサブセット (n=327) で利用可能な縦断的バンクサンプルを検査することにより、ウイルス不全、薬剤耐性の蓄積、および関連する人口統計的および臨床的要因の分析を強化する。目的 5: ウイルス不全や耐性のリスクにさらされている子供を特定するためのデータ駆動型介入アルゴリズムを開発する。
この研究の仮説は、服薬遵守不履行と薬剤レベルの不十分なパターンに関連して、高レベルの治療失敗と薬剤耐性が発生するだろうと提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eldoret、ケニア、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital - AMPATH Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CAMP 研究への以前の登録
- 保存された生存可能な血液サンプル。 HIV 感染は、生後 18 か月未満の小児については DNA-PCR (Amplicor、Roche、スイス、バーゼル) によって、また生後 18 か月以上の小児については Determine と Bioline を使用した 2 つの並行した HIV 迅速 ELISA 検査によって証明されました。
- 19歳未満
除外基準:
法的介護者の精神的または身体的能力の欠如により、インフォームド・コンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MEMSフォローアップ
登録された研究集団の約 25% は、電子線量監視キャップ (MEMS) を使用して研究担当者によって 3 か月間服薬遵守状況を監視されます。
参加者の ART 投薬計画は、キャップが開けられた日時を監視するキャップ付きのボトルに投与されます。
参加者は毎月、3 か月間診療日にボトルを持参し、研究担当者がキャップからタイミング情報を抽出します。
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MEMSキャップは、ボトルを開けた日時を記録する電子ボトルキャップです。
研究担当者は、付着分析のために MEMS ボトルの開封イベントのタイミングを抽出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス耐性
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルは、遡及的サンプルと将来的サンプルの両方についてウイルス耐性検査のために分析されます (TP1)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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密着MEMS
時間枠：3ヶ月
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付着状況はMEMSボトルキャップによって監視されます
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3ヶ月
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アドヒアランスキャンプ
時間枠：3ヶ月
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遵守状況は CAMP アンケートによって評価されます
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3ヶ月
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臨床データ: WHO 段階
時間枠：6年間
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このコホートにおけるウイルス耐性と治療失敗との関連について、WHO の病期が分析される予定です。
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6年間
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臨床データ: ウイルス量
時間枠：6年間
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このコホートにおけるウイルス耐性および治療失敗との関連について、長期的なウイルス量が分析されます。
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6年間
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臨床データ: 体重
時間枠：6年間
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このコホートにおけるウイルス耐性および治療失敗との関連について、縦方向の体重が分析されます。
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6年間
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臨床データ: 身長
時間枠：6年間
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このコホートにおけるウイルス耐性および治療失敗との関連について、縦方向の身長が分析されます。
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6年間
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臨床データ: レジメン
時間枠：6年間
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このコホートにおけるウイルス耐性と治療失敗との関連について、長期的なレジメンが分析される予定です。
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6年間
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臨床データ: 日和見感染症
時間枠：6年間
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このコホートにおける長期的な日和見感染とウイルス耐性および治療失敗との関連が分析される予定である。
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6年間
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臨床データ: 開示ステータス
時間枠：6年間
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このコホートにおけるウイルス耐性と治療失敗との関連について、長期的な開示状況が分析される予定です。
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6年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel C Vreeman, MD, MS、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1601396087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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