感染 HIV 的肯尼亚儿童的病毒学治疗失败和耐药性 (RESPECT) (RESPECT)
感染 HIV 的肯尼亚儿童的病毒学治疗失败和耐药性
研究概览
详细说明
抗逆转录病毒疗法 (ART) 的耐药性阻碍了儿童 HIV 感染的有效治疗，并可能破坏长期临床护理结果。 在资源有限的环境 (RLS) 中，世界上 90% 的 HIV 感染儿童生活在那里，由于治疗监测有限、药物选择受限以及从出生开始就需要终身接受 ART，因此 ART 失败和耐药性发展的风险和影响尤为显着通过青春期和成年期。 因此，当 RLS 儿童的病毒未被抑制时，他们将面临严重的临床后果，但很少有纵向数据可用于为儿科临床指南或直接干预措施提供信息，以最大限度地降低这些风险。 对于 RLS 儿童，人们对药物不依从性的特定模式或对适当 ART 剂量的挑战可能如何影响 ART 失败和耐药性的发展知之甚少。 本研究的主要目的是使用具有详细药物服用、药物水平和临床数据的特征明确的儿科 AMPATH 队列，纵向评估治疗失败和耐药性，以改善对 HIV 感染儿童的长期护理肯尼亚和其他 RLS。 检查 ART 儿童的治疗失败和耐药性出现以及影响这些负面结果的因素，将提供必要的数据来批判性地评估当前 ART 的疗效、基于体重的儿科药物剂量指南和后续治疗的建议。 目的是具体描述不依从性如何导致缺乏病毒抑制和耐药性演变，以及这种特征如何为干预措施提供信息以提高依从性和增加治疗成功率。 AMPATH 照顾肯尼亚西部 80,000 多名成人和儿童 HIV 感染者，其中包括 2,800 多名接受 ART 治疗的儿童。
本申请的研究目标将通过追求以下五个具体目标来实现：目标 1：确定病毒衰竭的流行率并检查 685 名围产期感染 HIV 的肯尼亚儿童接受一线 ART 的回顾性研究队列中的耐药突变；目标 2：调查特定依从性模式、ART 药物水平和其他人口统计和临床因素与病毒衰竭和耐药性之间的关联；目标 3：研究长期免疫学、病毒学和耐药性结果及其在前瞻性重新登记的研究参与者中的关联；目标 4：通过检查可用于研究队列子集 (n=327) 的纵向库存样本，加强对病毒衰竭、耐药性积累以及相关人口统计和临床因素的分析；目标 5：开发一种数据驱动的干预算法，以识别处于病毒衰竭和耐药风险中的儿童。
这项研究的假设提出，将有高水平的治疗失败和耐药性与非依从性和药物水平不足的模式相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Eldoret、肯尼亚、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital - AMPATH Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以前参加过 CAMP 研究
- 活血库血样；对于 18 个月以下的儿童，通过 DNA-PCR（Amplicor，Roche，Basel，Switzerland）记录了 HIV 感染，对于 18 个月大的儿童，通过使用 Determine 和 Bioline 的 2 项平行 HIV 快速 ELISA 测试记录。
- < 19 岁
排除标准：
法律照顾者的精神或身体无行为能力导致无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MEMS跟进
大约 25% 的登记研究人群将通过使用电子剂量监测帽 (MEMS) 在 3 个月的时间内由研究人员监测他们对药物的依从性。
参与者的 ART 药物治疗方案将分配在一个带有盖子的瓶子中，该盖子会监控打开盖子的时间和日期。
每个月，参与者将在三个月的就诊日随身携带瓶子，研究人员将从瓶盖中提取时间信息。
|
MEMS瓶盖是一种电子瓶盖，可以记录瓶子被打开的时间和日期。
研究人员将提取MEMS开瓶事件的时间进行依从性分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗病毒性
大体时间：18个月
|
将对血液样本进行病毒耐药性测试分析，包括回顾性和前瞻性样本 (TP1)
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘附性MEMS
大体时间：3个月
|
将通过 MEMS 瓶盖监测粘附性
|
3个月
|
|
坚持营
大体时间：3个月
|
依从性将通过 CAMP 问卷进行评估
|
3个月
|
|
临床数据：WHO阶段
大体时间：6年
|
将分析 WHO 阶段与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
|
临床数据：病毒载量
大体时间：6年
|
将分析纵向病毒载量与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
|
临床数据：体重
大体时间：6年
|
将分析纵向体重与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
|
临床数据：身高
大体时间：6年
|
将分析纵向高度与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
|
临床数据：方案
大体时间：6年
|
将分析纵向方案与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
|
临床数据：机会性感染
大体时间：6年
|
将分析纵向机会性感染与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
|
临床数据：披露状态
大体时间：6年
|
将分析纵向披露状态与该队列中病毒耐药性和治疗失败的关联。
|
6年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachel C Vreeman, MD, MS、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1601396087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.