HIV에 감염된 케냐 어린이(RESPECT)의 바이러스 치료 실패 및 약물 내성 (RESPECT)
HIV에 감염된 케냐 어린이의 바이러스 치료 실패 및 약물 내성
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 내성은 소아 HIV 감염의 효과적인 치료를 방해하고 장기적인 임상 치료 결과를 저해할 수 있습니다. 전 세계 HIV 감염 어린이의 90%가 살고 있는 자원이 제한된 환경(RLS)에서는 제한된 치료 모니터링, 제한된 약물 선택 및 출생 시부터 평생 ART 요구로 인해 ART 실패 및 저항성 발달의 위험과 영향이 특히 중요합니다. 청소년기를 거쳐 성인기로. 따라서 하지불안증후군 아동은 바이러스가 억제되지 않을 때 심각한 임상적 결과에 직면하지만 이러한 위험을 최소화하기 위한 소아 임상 지침이나 직접적인 개입을 알리는 데 사용할 수 있는 종적 데이터는 거의 없습니다. 약물 비순응의 특정 패턴 또는 적절한 ART 투약으로 인한 문제가 ART 실패 및 약물 내성 발달에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 RLS 아동에 대해 잘 이해되지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 상세한 약물 복용, 약물 수준 및 임상 데이터와 함께 잘 특성화된 소아 AMPATH 코호트를 사용하여 치료 실패 및 약물 내성을 종단적으로 평가하여 HIV에 감염된 어린이를 위한 장기 치료를 개선하는 것입니다. 케냐 및 기타 RLS. ART에 대한 어린이의 치료 실패 및 약물 내성 출현과 이러한 부정적인 결과에 영향을 미치는 요인을 조사하면 현재 ART의 효능, 체중 기반 소아 약물 투여 지침 및 후속 요법에 대한 권장 사항을 비판적으로 평가하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 목표는 비순응도가 어떻게 바이러스 억제 부족과 약물 내성 진화로 이어지는지, 그리고 이러한 특성화가 어떻게 순응도를 개선하고 치료 성공률을 높이기 위한 중재에 영향을 미칠 수 있는지를 특성화하는 것입니다. AMPATH는 ART를 받는 2,800명 이상의 어린이를 포함하여 서부 케냐에서 80,000명 이상의 성인 및 소아 HIV 감염 환자를 돌보고 있습니다.
이 응용 프로그램의 연구 목적은 다음과 같은 5가지 구체적인 목표를 추구함으로써 달성될 것입니다. 목표 1: 1차 ART에서 주산기 HIV 감염 케냐 어린이 685명의 후향적 연구 코호트 중에서 바이러스 부전의 유병률을 확인하고 저항성 돌연변이를 조사합니다. 목표 2: 특정 순응 패턴, ART 약물 수준, 기타 인구통계학적 및 임상적 요인과 바이러스 실패 및 약물 내성 사이의 연관성을 조사합니다. 목표 3: 전향적으로 재등록된 연구 참여자에서 장기적인 면역학적, 바이러스학적 및 약물 내성 결과와 그 연관성을 연구합니다. 목표 4: 연구 코호트(n=327)의 하위 집합에 사용할 수 있는 세로 은행 샘플을 검사하여 바이러스 실패, 약물 내성 축적 및 관련 인구 통계학적 및 임상적 요인에 대한 분석을 향상시킵니다. 목표 5: 데이터 기반 개입 알고리즘을 개발하여 바이러스 실패 및 저항의 위험이 있는 어린이를 식별합니다.
이 연구의 가설은 높은 수준의 치료 실패 및 비순응 패턴 및 부적절한 약물 수준과 관련된 약물 내성이 있을 것이라고 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldoret, 케냐, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital - AMPATH Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 CAMP 연구 등록
- 실행 가능한 은행 혈액 샘플; 18개월 미만의 어린이에 대한 DNA-PCR(Amplicor, Roche, Basel, Switzerland) 및 18개월 이상의 어린이에 대해 결정 및 Bioline을 사용한 2개의 병렬 HIV 급속 ELISA 테스트에 의해 기록된 HIV 감염.
- 19세 미만
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 법적 간병인의 정신적 또는 신체적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MEMS 후속 조치
등록된 연구 모집단의 약 25%는 3개월 동안 전자 용량 모니터링 캡(MEMS)을 사용하여 연구원이 모니터링한 약물 순응도를 갖게 됩니다.
참가자의 ART 투약 요법은 뚜껑을 여는 시간과 날짜를 모니터링하는 뚜껑이 있는 병에 분배됩니다.
매월 참가자는 3개월 동안 진료 당일 병을 가져오고 연구원은 캡에서 타이밍 정보를 추출합니다.
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MEMS 캡은 개봉된 병의 시간과 날짜를 기록하는 전자 병 뚜껑입니다.
연구원은 준수 분석을 위해 MEMS 병 개봉 이벤트의 타이밍을 추출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 저항성
기간: 18개월
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혈액 샘플은 후향적 및 전향적 샘플 샘플(TP1) 모두에 대해 바이러스 저항성 테스트를 위해 분석됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 MEMS
기간: 3 개월
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접착력은 MEMS 병 뚜껑을 통해 모니터링됩니다.
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3 개월
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밀착캠프
기간: 3 개월
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준수 여부는 CAMP 설문지를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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임상 데이터: WHO 단계
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 내성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 WHO 단계를 분석할 것입니다.
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6 년
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임상 데이터: 바이러스 부하
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 내성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 종방향 바이러스 로드를 분석할 것입니다.
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6 년
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임상 데이터: 체중
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 내성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 종방향 중량을 분석할 것이다.
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6 년
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임상 데이터: 신장
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 저항성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 세로 높이를 분석할 것입니다.
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6 년
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임상 데이터: 요법
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 내성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 종단 요법을 분석할 것이다.
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6 년
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임상 데이터: 기회 감염
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 내성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 종방향 기회 감염을 분석할 것입니다.
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6 년
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임상 데이터: 공개 상태
기간: 6 년
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이 코호트에서 바이러스 내성 및 치료 실패와의 연관성에 대해 종단적 공개 상태를 분석할 것이다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel C Vreeman, MD, MS, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1601396087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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