貧血小板血漿（PPP）洗浄後の異化マーカーレベル (PPP)
2019年7月16日 更新者：Regenexx, LLC
貧血小板血漿 (PPP) による洗浄後の膝滑液微小環境における異化マーカーレベルの評価
この研究の目的は、変形性関節症の膝関節液 (滑液) の成分が、乏血小板血漿による洗浄処理後にどのように変化するかを理解することです。
さらに、研究参加者は、滑液が膝から除去されたとき（洗浄後2、4、および6週間）と併せて、治療の前後に結果アンケート調査を完了します。
このデータは、血小板の乏しい血漿洗浄による変形性関節症の膝関節の治療が適切な独立した治療法であるか、またはさらなる再生治療のために患者の膝を準備することによって転帰を改善するかを判断するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性関節症 (OA) の膝関節滑液微小環境 (ME) における異化マーカーのレベルを、乏血小板血漿 (PPP) による洗浄処理前に定量化し、PPP の抗異化能力が持続可能かどうかを判断することです。病気の滑液が、研究の6週間以内に洗浄前の異化マーカーレベルに戻った場合。
このデータは、PPP 洗浄による疾患のある (OA) 膝の治療が、独立した治療として、または細胞によるさらなる治療のために患者の膝の微小環境を準備することによって転帰を改善するために、膝 OA 患者にとって適切な治療法であるかどうかを判断するために使用されます。治療法。 術後合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の発生率; PPP洗浄処理の完了時に、これらの直接的および間接的な関連性を決定する際に、疼痛スコアの変化が考慮されます。 PPP洗浄治療について被験者が報告した臨床転帰の相関関係を評価して、治療が有益な臨床転帰をもたらすかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) インフォームドコンセントを承認した治験審査委員会の自発的な署名
- 2) 35～85歳の男女
- 3) 膝関節の変形性関節症と一致する、罹患した膝の痛み、腫れ、および/または機能障害
- 4) 画像検査で観察される変形性関節症と一致する身体検査
- 5) 片側または両側のKellgren-Lawrenceグレード3以上の変形性膝関節症(中等度から重度のOA)および/または変形性関節症を示す影響を受けた膝の診断用MRI画像(すなわち、 軟骨欠損、亀裂、欠損、骨髄病変、半月板断裂、滑膜肥厚など…）
- 6) 超音波検査で軽度の滲出液。
- 7) 独立していて、歩行可能であり、すべての術後評価および訪問に応じることができる
除外基準:
- 1) 研究前3ヶ月以内の任意のタイプの膝への注射。
- 2) 研究前6ヶ月以内に膝の手術を受けた。
- 3) 炎症性または自己免疫に基づく関節疾患またはその他の下肢の病状 (例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発性筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風)
- 4) キノロンまたはスタチンによる筋障害/腱障害
- 5) 膝または大腿部の皮膚神経の重度の神経性炎症
- 6) MRIの禁忌
- 7) 条件は労災の場合
- 8) 現在、健康関連の訴訟手続に関与している
- 9) 妊娠している
- 10) 出血性疾患
- 11) 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 12)アレルギーまたは研究薬不耐性
- 13)オピオイドの慢性使用
- 14)治療後6ヶ月以内の薬物乱用歴
- 15)治験責任医師の意見では、患者の登録を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：貧血小板血漿 (PPP) による洗浄
膝関節に 50 cc の PPP を使用して洗浄します。
視覚的なガイダンスを使用して、PPP 洗浄が行われ、膝関節に乏血小板血漿の溶液が導入され、続いて液体が除去され、実質的に関節腔が「洗い流されます」。
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50cc PPPの洗浄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一時的なバイオマーカーの平均 (pg/ml)
時間枠：治療後4週間
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均疼痛スケール
時間枠：治療後 2、4、6 週間
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治療後 2、4、6 週間
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平均国際膝ドキュメンテーション委員会 主観的膝評価
時間枠：治療後 2、4、6 週間
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治療後 2、4、6 週間
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合併症および有害事象
時間枠：治療後 2、4、6 週間
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治療後 2、4、6 週間
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一時的なバイオマーカーの平均 (pg/ml)
時間枠：治療後 2 週間および 6 週間
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治療後 2 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
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- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
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- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。