- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120988
Уровни катаболических маркеров после лаважа бедной тромбоцитами плазмы (PPP) (PPP)
Оценка уровней катаболических маркеров в микроокружении синовиальной жидкости коленного сустава после лаважа с бедной тромбоцитами плазмой (PPP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является количественная оценка уровней катаболических маркеров в микроокружении синовиальной жидкости (ME) коленного сустава при остеоартрите (ОА) до лечения лаважем бедной тромбоцитами плазмой (PPP) и определение того, являются ли антикатаболические возможности PPP устойчивыми или если пораженная синовиальная жидкость возвращается к уровням катаболических маркеров до лаважа в течение 6-недельного периода исследования.
Эти данные будут использованы для определения того, будет ли лечение больного (ОА) коленного сустава лаважем PPP подходящей терапией для пациентов с ОА коленного сустава либо в качестве самостоятельного лечения, либо для улучшения результатов путем подготовки микроокружения колена пациента для дальнейшего лечения клеточными препаратами. терапии. Частота послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и оперативных вмешательств; изменение оценки боли будет учитываться при определении этих прямых и косвенных ассоциаций после завершения лечения лаважа PPP. Будет оцениваться корреляция сообщаемых субъектами клинических результатов лечения лаважа PPP, чтобы определить, обеспечивает ли лечение благоприятные клинические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Добровольная подпись одобренного институционального наблюдательного совета Информированное согласие
- 2) Мужчина или женщина в возрасте 35-85 лет
- 3) Боль, отек и/или функциональная неспособность в пораженном колене, характерная для остеоартрита коленного сустава.
- 4) Физикальное обследование соответствует остеоартриту, наблюдаемому при визуализации.
- 5) односторонний или двусторонний остеоартрит коленного сустава степени 3 или выше по Келлгрену-Лоуренсу (умеренный или тяжелый ОА) и/или диагностическая МРТ пораженного колена, показывающая остеоартрит (т.е. потеря хряща, трещина, дефект, поражение костного мозга, разрыв мениска, утолщение синовиальной оболочки и т. д.)
- 6) Умеренный выпот при ультразвуковом исследовании.
- 7) Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
Критерий исключения:
- 1) Коленные инъекции любого типа в течение 3 месяцев до исследования.
- 2) Операция на колене в течение 6 месяцев до исследования.
- 3) Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология нижних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, подагра, псевдоподагра)
- 4) Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
- 5) Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов в области колена или бедра.
- 6) Противопоказания к МРТ
- 7) Условие представляет собой случай компенсации работника
- 8) В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем.
- 9) беременна
- 10) Кровотечения
- 11) В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты.
- 12) Аллергия или непереносимость исследуемого препарата.
- 13) Хроническое употребление опиоидов
- 14) Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев после лечения.
- 15) Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать включению пациента в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаваж с бедной тромбоцитами плазмой (PPP)
Лаваж с использованием 50 мл PPP в коленном суставе.
Под визуальным контролем будет проводиться лаваж ППП, вводящий раствор бедной тромбоцитами плазмы в коленный сустав с последующим удалением жидкости, фактически «промывая» суставную щель.
|
Промывание 50cc PPP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние временные биомаркеры (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя шкала боли
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 недель после лечения
|
Через 2, 4 и 6 недель после лечения
|
|
Субъективная оценка коленного сустава Комитетом по документированию среднего международного значения
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 недель после лечения
|
Через 2, 4 и 6 недель после лечения
|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 недель после лечения
|
Через 2, 4 и 6 недель после лечения
|
|
Средние временные биомаркеры (пг/мл)
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после лечения
|
Через 2 и 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
- Getgood A, Collins B, Slynarski K, Kurowska E, Parker D, Engebretsen L, MacDonald PB, Litchfield R. Short-term safety and efficacy of a novel high tibial osteotomy system: a case controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):260-9. doi: 10.1007/s00167-011-1709-4. Epub 2011 Oct 18.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSI2015-LAB03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .