Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни катаболических маркеров после лаважа бедной тромбоцитами плазмы (PPP) (PPP)

16 июля 2019 г. обновлено: Regenexx, LLC

Оценка уровней катаболических маркеров в микроокружении синовиальной жидкости коленного сустава после лаважа с бедной тромбоцитами плазмой (PPP)

Целью данного исследования является понимание того, как компоненты остеоартритной жидкости коленного сустава (синовиальной жидкости) изменяются после лечения лаважа бедной тромбоцитами плазмой. Кроме того, участники исследования будут заполнять опросники результатов до и после лечения в связи с удалением синовиальной жидкости из колена (через 2, 4 и 6 недель после лаважа). Эти данные помогут определить, является ли лечение остеоартрита коленного сустава лаважом плазмы с низким содержанием тромбоцитов подходящей самостоятельной терапией или для улучшения результатов путем подготовки коленного сустава пациента к дальнейшей регенеративной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью данного исследования является количественная оценка уровней катаболических маркеров в микроокружении синовиальной жидкости (ME) коленного сустава при остеоартрите (ОА) до лечения лаважем бедной тромбоцитами плазмой (PPP) и определение того, являются ли антикатаболические возможности PPP устойчивыми или если пораженная синовиальная жидкость возвращается к уровням катаболических маркеров до лаважа в течение 6-недельного периода исследования.

Эти данные будут использованы для определения того, будет ли лечение больного (ОА) коленного сустава лаважем PPP подходящей терапией для пациентов с ОА коленного сустава либо в качестве самостоятельного лечения, либо для улучшения результатов путем подготовки микроокружения колена пациента для дальнейшего лечения клеточными препаратами. терапии. Частота послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и оперативных вмешательств; изменение оценки боли будет учитываться при определении этих прямых и косвенных ассоциаций после завершения лечения лаважа PPP. Будет оцениваться корреляция сообщаемых субъектами клинических результатов лечения лаважа PPP, чтобы определить, обеспечивает ли лечение благоприятные клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Добровольная подпись одобренного институционального наблюдательного совета Информированное согласие
  • 2) Мужчина или женщина в возрасте 35-85 лет
  • 3) Боль, отек и/или функциональная неспособность в пораженном колене, характерная для остеоартрита коленного сустава.
  • 4) Физикальное обследование соответствует остеоартриту, наблюдаемому при визуализации.
  • 5) односторонний или двусторонний остеоартрит коленного сустава степени 3 или выше по Келлгрену-Лоуренсу (умеренный или тяжелый ОА) и/или диагностическая МРТ пораженного колена, показывающая остеоартрит (т.е. потеря хряща, трещина, дефект, поражение костного мозга, разрыв мениска, утолщение синовиальной оболочки и т. д.)
  • 6) Умеренный выпот при ультразвуковом исследовании.
  • 7) Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты

Критерий исключения:

  • 1) Коленные инъекции любого типа в течение 3 месяцев до исследования.
  • 2) Операция на колене в течение 6 месяцев до исследования.
  • 3) Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология нижних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, подагра, псевдоподагра)
  • 4) Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
  • 5) Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов в области колена или бедра.
  • 6) Противопоказания к МРТ
  • 7) Условие представляет собой случай компенсации работника
  • 8) В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем.
  • 9) беременна
  • 10) Кровотечения
  • 11) В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты.
  • 12) Аллергия или непереносимость исследуемого препарата.
  • 13) Хроническое употребление опиоидов
  • 14) Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев после лечения.
  • 15) Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать включению пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаваж с бедной тромбоцитами плазмой (PPP)
Лаваж с использованием 50 мл PPP в коленном суставе. Под визуальным контролем будет проводиться лаваж ППП, вводящий раствор бедной тромбоцитами плазмы в коленный сустав с последующим удалением жидкости, фактически «промывая» суставную щель.
Промывание 50cc PPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние временные биомаркеры (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя шкала боли
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 недель после лечения
Через 2, 4 и 6 недель после лечения
Субъективная оценка коленного сустава Комитетом по документированию среднего международного значения
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 недель после лечения
Через 2, 4 и 6 недель после лечения
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 недель после лечения
Через 2, 4 и 6 недель после лечения
Средние временные биомаркеры (пг/мл)
Временное ограничение: Через 2 и 6 недель после лечения
Через 2 и 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться