Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny katabolických markerů po výplachu plazmou s nedostatkem krevních destiček (PPP). (PPP)

16. července 2019 aktualizováno: Regenexx, LLC

Hodnocení hladin katabolických markerů v mikroprostředí synoviální tekutiny kolena po výplachu plazmou s nedostatkem krevních destiček (PPP)

Účelem této studie je porozumět tomu, jak se mění složky tekutiny osteoartrózy kolenního kloubu (synoviální tekutina) po lavážním ošetření plazmou chudou na krevní destičky. Účastníci studie navíc vyplní dotazníkové šetření před a po léčbě ve spojení s tím, kdy je z kolena odstraněna synoviální tekutina (2, 4 a 6 týdnů po výplachu). Tato data pomohou určit, zda je léčba osteoartrózy kolenního kloubu s plazmatickou laváží chudou na destičky vhodnou samostatnou terapií, nebo ke zlepšení výsledku přípravou pacientova kolena na další regenerační terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je kvantifikovat hladiny katabolických markerů v osteoartritickém (OA) kolenním synoviálním mikroprostředí (ME) před laváží plazmou chudou na destičky (PPP) a určit, zda jsou antikatabolické schopnosti PPP udržitelné nebo pokud se nemocná synoviální tekutina vrátí na úroveň katabolických markerů před výplachem během 6týdenního období studie.

Tato data budou použita ke stanovení, zda by léčba nemocného (OA) kolena pomocí PPP laváží byla vhodnou terapií pro pacienty s OA kolena buď jako samostatná léčba, nebo pro zlepšení výsledku přípravou pacientova kolenního mikroprostředí pro další léčbu buněčnou terapie. Výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence; změna skóre bolesti bude zvážena při určování těchto přímých a nepřímých souvislostí po dokončení lavážního ošetření PPP. Bude vyhodnocena korelace klinických výsledků hlášených subjektem pro léčbu výplachem PPP, aby se určilo, zda léčba poskytuje příznivé klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Dobrovolným podpisem institucionální revizní komise schválený informovaný souhlas
  • 2) Muž nebo žena ve věku 35–85 let
  • 3) Bolest, otok a/nebo funkční postižení v postiženém koleni v souladu s osteoartrózou v kolenním kloubu
  • 4) Fyzikální vyšetření v souladu s osteoartrózou, jak bylo pozorováno při zobrazování
  • 5) Jednostranná nebo bilaterální Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší osteoartróza kolena (střední až těžká OA) a/nebo diagnostické zobrazení MRI postiženého kolena vykazující osteoartrózu (tj. chondrální ztráta, praskání, defekt, léze kostní dřeně, trhlina menisku, ztluštění synovie atd...)
  • 6) Mírný výpotek po ultrazvukovém vyšetření.
  • 7) Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kolenní injekce jakéhokoli typu během 3 měsíců před studií.
  • 2) Operace kolene během 6 měsíců před studií.
  • 3) Zánětlivá nebo autoimunitně podmíněná onemocnění kloubů nebo jiná patologie dolních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  • 4) Chinolonem nebo statinem indukovaná myopatie/tendinopatie
  • 5) Těžký neurogenní zánět kožních nervů kolem kolena nebo stehna
  • 6) Kontraindikace pro MRI
  • 7) Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  • 8) V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  • 9) Je těhotná
  • 10) Poruchy krvácení
  • 11) V současné době užíváte antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  • 12) Alergie nebo intolerance na studované léky
  • 13) Užívání chronických opioidů
  • 14) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců léčby
  • 15) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výplach plazmou s nedostatkem krevních destiček (PPP)
Proveďte výplach pomocí 50 cm3 PPP v kolenním kloubu. Pomocí vizuálního vedení bude provedena laváž PPP, kdy se do kolenního kloubu zavede roztok plazmy chudé na destičky s následným odstraněním tekutiny, čímž dojde k „vymytí“ kloubní štěrbiny.
Výplach 50 ccm PPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné časové biomarkery (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední stupnice bolesti
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
Střední mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen Subjektivní hodnocení kolen
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
Průměrné časové biomarkery (pg/ml)
Časové okno: 2 a 6 týdnů po léčbě
2 a 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit