- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03120988
Hladiny katabolických markerů po výplachu plazmou s nedostatkem krevních destiček (PPP). (PPP)
Hodnocení hladin katabolických markerů v mikroprostředí synoviální tekutiny kolena po výplachu plazmou s nedostatkem krevních destiček (PPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je kvantifikovat hladiny katabolických markerů v osteoartritickém (OA) kolenním synoviálním mikroprostředí (ME) před laváží plazmou chudou na destičky (PPP) a určit, zda jsou antikatabolické schopnosti PPP udržitelné nebo pokud se nemocná synoviální tekutina vrátí na úroveň katabolických markerů před výplachem během 6týdenního období studie.
Tato data budou použita ke stanovení, zda by léčba nemocného (OA) kolena pomocí PPP laváží byla vhodnou terapií pro pacienty s OA kolena buď jako samostatná léčba, nebo pro zlepšení výsledku přípravou pacientova kolenního mikroprostředí pro další léčbu buněčnou terapie. Výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence; změna skóre bolesti bude zvážena při určování těchto přímých a nepřímých souvislostí po dokončení lavážního ošetření PPP. Bude vyhodnocena korelace klinických výsledků hlášených subjektem pro léčbu výplachem PPP, aby se určilo, zda léčba poskytuje příznivé klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Dobrovolným podpisem institucionální revizní komise schválený informovaný souhlas
- 2) Muž nebo žena ve věku 35–85 let
- 3) Bolest, otok a/nebo funkční postižení v postiženém koleni v souladu s osteoartrózou v kolenním kloubu
- 4) Fyzikální vyšetření v souladu s osteoartrózou, jak bylo pozorováno při zobrazování
- 5) Jednostranná nebo bilaterální Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší osteoartróza kolena (střední až těžká OA) a/nebo diagnostické zobrazení MRI postiženého kolena vykazující osteoartrózu (tj. chondrální ztráta, praskání, defekt, léze kostní dřeně, trhlina menisku, ztluštění synovie atd...)
- 6) Mírný výpotek po ultrazvukovém vyšetření.
- 7) Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám
Kritéria vyloučení:
- 1) Kolenní injekce jakéhokoli typu během 3 měsíců před studií.
- 2) Operace kolene během 6 měsíců před studií.
- 3) Zánětlivá nebo autoimunitně podmíněná onemocnění kloubů nebo jiná patologie dolních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
- 4) Chinolonem nebo statinem indukovaná myopatie/tendinopatie
- 5) Těžký neurogenní zánět kožních nervů kolem kolena nebo stehna
- 6) Kontraindikace pro MRI
- 7) Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
- 8) V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
- 9) Je těhotná
- 10) Poruchy krvácení
- 11) V současné době užíváte antikoagulační nebo imunosupresivní léky
- 12) Alergie nebo intolerance na studované léky
- 13) Užívání chronických opioidů
- 14) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců léčby
- 15) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výplach plazmou s nedostatkem krevních destiček (PPP)
Proveďte výplach pomocí 50 cm3 PPP v kolenním kloubu.
Pomocí vizuálního vedení bude provedena laváž PPP, kdy se do kolenního kloubu zavede roztok plazmy chudé na destičky s následným odstraněním tekutiny, čímž dojde k „vymytí“ kloubní štěrbiny.
|
Výplach 50 ccm PPP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné časové biomarkery (pg/ml)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední stupnice bolesti
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
|
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Střední mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen Subjektivní hodnocení kolen
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
|
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
|
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
|
|
Průměrné časové biomarkery (pg/ml)
Časové okno: 2 a 6 týdnů po léčbě
|
2 a 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Regenexx and Centeno-Schultz Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of doctor-diagnosed arthritis and arthritis-attributable activity limitation--United States, 2010-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Nov 8;62(44):869-73.
- Waimann CA, Fernandez-Mazarambroz RJ, Cantor SB, Lopez-Olivo MA, Zhang H, Landon GC, Siff SJ, Suarez-Almazor ME. Cost-effectiveness of total knee replacement: a prospective cohort study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Apr;66(4):592-9. doi: 10.1002/acr.22186.
- Katz JN, Brophy RH, Chaisson CE, de Chaves L, Cole BJ, Dahm DL, Donnell-Fink LA, Guermazi A, Haas AK, Jones MH, Levy BA, Mandl LA, Martin SD, Marx RG, Miniaci A, Matava MJ, Palmisano J, Reinke EK, Richardson BE, Rome BN, Safran-Norton CE, Skoniecki DJ, Solomon DH, Smith MV, Spindler KP, Stuart MJ, Wright J, Wright RW, Losina E. Surgery versus physical therapy for a meniscal tear and osteoarthritis. N Engl J Med. 2013 May 2;368(18):1675-84. doi: 10.1056/NEJMoa1301408. Epub 2013 Mar 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 15;369(7):683.
- Getgood A, Collins B, Slynarski K, Kurowska E, Parker D, Engebretsen L, MacDonald PB, Litchfield R. Short-term safety and efficacy of a novel high tibial osteotomy system: a case controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Jan;21(1):260-9. doi: 10.1007/s00167-011-1709-4. Epub 2011 Oct 18.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Wang S, Wei X, Zhou J, Zhang J, Li K, Chen Q, Terek R, Fleming BC, Goldring MB, Ehrlich MG, Zhang G, Wei L. Identification of alpha2-macroglobulin as a master inhibitor of cartilage-degrading factors that attenuates the progression of posttraumatic osteoarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1843-53. doi: 10.1002/art.38576.
- Rehman AA, Ahsan H, Khan FH. alpha-2-Macroglobulin: a physiological guardian. J Cell Physiol. 2013 Aug;228(8):1665-75. doi: 10.1002/jcp.24266.
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Neyret P, Richmond JC, Shelbourne KD; International Knee Documentation Committee. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med. 2006 Oct;34(10):1567-73. doi: 10.1177/0363546506288855. Epub 2006 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSI2015-LAB03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .